Estudo piloto do termômetro timpânico Genius(TM)2 em pacientes cardíacos que necessitam de circulação extracorpórea
7 de dezembro de 2009 atualizado por: Tyco Healthcare Group
O objetivo principal do estudo é testar a precisão do termômetro timpânico Genius 2 e do termômetro de artéria temporal Exergen TAT-5000(TM) em comparação com medições perioperatórias seriadas da temperatura central obtidas em pacientes cirúrgicos cardíacos durante circulação extracorpórea.
Hipótese do estudo: O termômetro Genius 2 exibirá maior precisão e exatidão do que o termômetro Exergen TAT-5000 quando comparado à temperatura corporal central em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos agendados para um procedimento cirúrgico cardíaco que requeira circulação extracorpórea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com mais de/igual a 18 anos de idade, fornecendo consentimento informado assinado
- Febril ou afebril
- Monitoramento planejado da temperatura central em no mínimo dois locais separados, um dos quais inclui a artéria pulmonar
- Uso planejado de circulação extracorpórea para um procedimento cirúrgico cardíaco.
Critério de exclusão:
- Tendas de névoa ou capuzes de oxigênio
- Aplicações quentes ou frias na cabeça
- Pacientes que têm o uso planejado de parada circulatória hipotérmica profunda
- Anomalias auditivas (por exemplo, canal auditivo externo com menos de 2 cm de comprimento, dor de ouvido persistente)
- Qualquer outra anomalia importante, cirurgia ou condição médica que impeça a participação de acordo com as exclusões declaradas pelos fabricantes ou na opinião do investigador principal
- Sangue, cerúmen, excesso de pelos, inflamação, infecção, ulceração ou objeto estranho no ouvido observado por exame otoscópico
- Quaisquer outros sinais ou sintomas de angústia ou condição que, na opinião do investigador principal, tornem sua participação no estudo prejudicial ao seu bem-estar.
- Recusa prévia ou inscrição neste estudo
- Participação anterior ou simultânea em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia de circulação extracorpórea
Trinta a cinquenta pacientes de cirurgia cardíaca submetidos a bypass cardiopulmonar terão temperaturas triplicadas seriadas medidas pelo termômetro timpânico Genius 2 e pelo termômetro de artéria temporal Exergen-TAT 5000 em pontos de tempo pré-operatórios pré-determinados.
Essas leituras de temperatura serão comparadas com pelo menos uma temperatura central (ou seja, artéria pulmonar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exatidão e precisão do termômetro: 1) Temperatura obtida pelo Genius 2 e Exergen em comparação com a temperatura corporal central (precisão). 2) Concordância entre as temperaturas medidas em triplicado em um determinado ponto no tempo (precisão).
Prazo: Os indivíduos são acompanhados para coleta de temperatura até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva; os dados laboratoriais e os resultados dos pacientes são coletados até o momento da alta hospitalar.
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Os indivíduos são acompanhados para coleta de temperatura até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva; os dados laboratoriais e os resultados dos pacientes são coletados até o momento da alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito das condições ambientais antes, durante e após a cirurgia, na temperatura corporal e no desempenho do termômetro (temperatura ambiente, umidade, diaforese, dispositivos de aquecimento).
Prazo: Períodos perioperatórios pré-determinados até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva.
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Períodos perioperatórios pré-determinados até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva.
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Explore as possíveis relações entre o controle da temperatura e a duração da cirurgia de revascularização miocárdica e os seguintes desfechos do paciente: mortalidade, insuficiência renal (novo início), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, duração da internação hospitalar, duração da internação na UTI.
Prazo: Períodos perioperatórios pré-determinados até a alta hospitalar.
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Períodos perioperatórios pré-determinados até a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 353.29
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