Genius(TM)2 鼓膜温度计在需要体外循环的心脏病患者中的初步研究
2009年12月7日 更新者：Tyco Healthcare Group
主要研究目的是测试 Genius 2 鼓膜温度计和 Exergen TAT-5000(TM) 颞动脉温度计的准确性，并与心脏手术患者在体外循环期间获得的一系列围手术期核心温度测量值进行比较。
研究假设：与接受 CABG 手术的患者的核心体温相比，Genius 2 温度计将显示出比 Exergen TAT-5000 温度计更高的精度和准确度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行需要体外循环的心脏外科手术的大于/等于 18 岁的成年人。
描述
纳入标准：
- 提供签署知情同意书的大于/等于 18 岁的男性或女性成年受试者
- 发热或不发热
- 计划在至少两个独立的位置监测核心温度，其中之一包括肺动脉
- 计划使用体外循环进行心脏外科手术。
排除标准：
- 雾帐篷或氧气罩
- 热敷或冷敷头部
- 计划使用深低温停循环的患者
- 听觉异常（例如，外耳道长度小于 2 厘米，持续性耳痛）
- 根据制造商声明的排除或主要研究者的意见，任何其他严重异常、手术或医疗状况妨碍参与
- 耳镜检查发现耳内有血、耵聍、毛发过多、炎症、感染、溃疡或异物
- 任何其他痛苦的体征或症状或状况，这些迹象或状况会或主要研究者认为会使他们参与研究对其健康有害。
- 先前拒绝或参加本研究
- 在过去 30 天内以前或同时参加过药物或设备的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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体外循环手术
接受体外循环的 30 至 50 名心脏手术患者将在预定的围手术期时间点使用 Genius 2 鼓膜温度计和 Exergen-TAT 5000 颞动脉温度计连续三次测量体温。
这些温度读数将与至少一个核心温度（即肺动脉）进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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温度计准确度和精度：1) Genius 2 和 Exergen 获得的温度与核心体温（准确度）的比较。 2) 在给定时间点一式三份测量的温度之间的一致性（精度）。
大体时间：在进入重症监护病房后 6 小时内跟踪受试者的体温；收集实验室数据和患者结果直到出院。
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在进入重症监护病房后 6 小时内跟踪受试者的体温；收集实验室数据和患者结果直到出院。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术前、手术中和手术后环境条件对体温和温度计性能（环境温度、湿度、发汗、加温装置）的影响。
大体时间：预先确定的围手术期时间段在进入重症监护病房后长达 6 小时。
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预先确定的围手术期时间段在进入重症监护病房后长达 6 小时。
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探索温度管理与 CABG 手术持续时间和以下患者结局之间的可能关系：死亡率、肾功能衰竭（新发）、中风、心肌梗死、住院时间、ICU 住院时间。
大体时间：预定围手术期直至出院。
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预定围手术期直至出院。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edwin Avery, MD、Massachusetts General Hospital Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月7日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 353.29
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