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Studio pilota del termometro timpanico Genius(TM)2 in pazienti cardiaci che necessitano di bypass cardiopolmonare

7 dicembre 2009 aggiornato da: Tyco Healthcare Group
L'obiettivo principale dello studio è testare l'accuratezza del termometro timpanico Genius 2 e del termometro dell'arteria temporale Exergen TAT-5000(TM) rispetto alle misurazioni seriali della temperatura interna perioperatoria ottenute in pazienti cardiochirurgici durante il bypass cardiopolmonare. Ipotesi di studio: il termometro Genius 2 mostrerà una maggiore precisione e accuratezza rispetto al termometro Exergen TAT-5000 rispetto alla temperatura corporea interna nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti maggiori di/uguali a 18 anni di età programmati per una procedura cardiochirurgica che richiede bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età superiore/uguale a 18 anni che forniscano consenso informato firmato
  • Febbrile o afebbrile
  • Monitoraggio pianificato della temperatura interna in almeno due siti separati, uno dei quali comprende l'arteria polmonare
  • Uso pianificato di bypass cardiopolmonare per una procedura cardiochirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Tende antinebbia o cappe di ossigeno
  • Applicazioni calde o fredde alla testa
  • Pazienti che hanno l'uso pianificato di arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Anomalie uditive (p. es., canale uditivo esterno di lunghezza inferiore a 2 cm, dolore persistente all'orecchio)
  • Qualsiasi altra grave anomalia, intervento chirurgico o condizione medica che precluda la partecipazione in base alle esclusioni dichiarate dai produttori o secondo il parere del ricercatore principale
  • Sangue, cerume, peli in eccesso, infiammazione, infezione, ulcerazione o oggetto estraneo nell'orecchio osservati mediante esame otoscopico
  • Qualsiasi altro segno o sintomo di angoscia o condizione che, o secondo il parere del ricercatore principale, renderebbe la loro partecipazione allo studio dannosa per il loro benessere.
  • Precedente rifiuto o iscrizione a questo studio
  • Partecipazione precedente o concomitante a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia di bypass cardiopolmonare
Da trenta a cinquanta pazienti cardiochirurgici sottoposti a bypass cardiopolmonare riceveranno temperature seriali triplicate rilevate sia dal termometro timpanico Genius 2 che dal termometro dell'arteria temporale Exergen-TAT 5000 in punti temporali perioperatori predeterminati. Queste letture della temperatura saranno confrontate con almeno una temperatura interna (cioè l'arteria polmonare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza e precisione del termometro: 1) Temperatura ottenuta da Genius 2 ed Exergen rispetto alla temperatura corporea centrale (accuratezza). 2) Accordo tra temperature prese in triplicato in un dato punto temporale (precisione).
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti per la raccolta della temperatura fino a 6 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva; i dati di laboratorio e gli esiti dei pazienti vengono raccolti fino al momento della dimissione dall'ospedale.
I soggetti vengono seguiti per la raccolta della temperatura fino a 6 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva; i dati di laboratorio e gli esiti dei pazienti vengono raccolti fino al momento della dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto delle condizioni ambientali prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, sulla temperatura corporea e sulle prestazioni del termometro (temperatura ambiente, umidità, diaforesi, dispositivi di riscaldamento).
Lasso di tempo: Periodi di tempo perioperatorio predeterminati fino a 6 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva.
Periodi di tempo perioperatorio predeterminati fino a 6 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva.
Esplorare le possibili relazioni tra la gestione della temperatura e la durata dell'intervento di CABG e i seguenti esiti del paziente: mortalità, insufficienza renale (nuova insorgenza), ictus, infarto del miocardio, durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Periodi di tempo perioperatorio predeterminati fino alla dimissione dall'ospedale.
Periodi di tempo perioperatorio predeterminati fino alla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 353.29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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