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Pilotstudie des Genius(TM)2 Trommelfellthermometers bei Herzpatienten, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen

7. Dezember 2009 aktualisiert von: Tyco Healthcare Group
Das primäre Studienziel besteht darin, die Genauigkeit des Trommelfellthermometers Genius 2 und des Schläfenarterienthermometers Exergen TAT-5000(TM) im Vergleich zu seriellen perioperativen Kerntemperaturmessungen zu testen, die bei herzchirurgischen Patienten während eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt wurden. Studienhypothese: Das Genius 2-Thermometer weist im Vergleich zur Körperkerntemperatur bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, eine höhere Präzision und Genauigkeit auf als das Exergen TAT-5000-Thermometer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über/gleich 18 Jahren, bei denen ein herzchirurgischer Eingriff geplant ist, der einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen
  • Fieber oder afebril
  • Geplante Überwachung der Kerntemperatur an mindestens zwei separaten Stellen, von denen eine die Lungenarterie umfasst
  • Geplanter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses für einen herzchirurgischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Nebelzelte oder Sauerstoffhauben
  • Heiße oder kalte Anwendungen am Kopf
  • Patienten, bei denen die Anwendung eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands geplant ist
  • Höranomalien (z. B. äußerer Gehörgang mit einer Länge von weniger als 2 cm, anhaltende Ohrenschmerzen)
  • Jede andere schwerwiegende Anomalie, Operation oder Erkrankung, die die Teilnahme gemäß den angegebenen Ausschlüssen des Herstellers oder nach Meinung des Hauptprüfers ausschließt
  • Blut, Ohrenschmalz, übermäßige Behaarung, Entzündung, Infektion, Geschwürbildung oder Fremdkörper im Ohr, beobachtet durch otoskopische Untersuchung
  • Alle anderen Anzeichen oder Symptome einer Belastung oder eines Zustands, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes dazu führen würden, dass ihre Teilnahme an der Studie ihr Wohlbefinden beeinträchtigt.
  • Frühere Ablehnung oder Einschreibung in diese Studie
  • Vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herz-Lungen-Bypass-Operation
Bei 30 bis 50 herzchirurgischen Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, werden die Temperaturen seriell in dreifacher Ausfertigung sowohl mit dem Trommelfellthermometer Genius 2 als auch mit dem Schläfenarterienthermometer Exergen-TAT 5000 zu vorgegebenen perioperativen Zeitpunkten gemessen. Diese Temperaturwerte werden mit mindestens einer Kerntemperatur (d. h. der Lungenarterie) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit und Präzision des Thermometers: 1) Mit Genius 2 und Exergen ermittelte Temperatur im Vergleich zur Körperkerntemperatur (Genauigkeit). 2) Übereinstimmung zwischen dreifach gemessenen Temperaturen zu einem bestimmten Zeitpunkt (Präzision).
Zeitfenster: Die Temperaturmessung der Probanden erfolgt bis 6 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Labordaten und Patientenergebnisse werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
Die Temperaturmessung der Probanden erfolgt bis 6 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Labordaten und Patientenergebnisse werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Umgebungsbedingungen vor, während und nach der Operation auf die Körpertemperatur und die Thermometerleistung (Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit, Diaphorese, Wärmegeräte).
Zeitfenster: Vorgegebene perioperative Zeiträume bis zu 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Vorgegebene perioperative Zeiträume bis zu 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Untersuchen Sie mögliche Zusammenhänge zwischen dem Temperaturmanagement und der Dauer der CABG-Operation und den folgenden Patientenergebnissen: Mortalität, Nierenversagen (neues Auftreten), Schlaganfall, Myokardinfarkt, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Vorgegebene perioperative Zeiträume bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vorgegebene perioperative Zeiträume bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 353.29

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