中顔面ボリューム不足の修正のための Juvederm® VOLUMA™ の安全性と有効性
2016年2月8日 更新者：Allergan
これは、オーストラリアの 6 つの臨床施設で実施される前向き非盲検経験試験であり、Juvederm® VOLUMA™ を顔の中央部と頬部のボリュームアップに使用した場合の有効性と安全性に関する情報を収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sydney、オーストラリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢に関連した変化による軽度から重度の顔面中央部および頬のボリューム欠損を有する対象者で、試験化合物による治療後に少なくとも2段階改善する可能性が高い被験者 試験医師によって評価された試験固有のスケールに基づく
除外基準:
- -既存の病状を持っているか、研究化合物の効果の評価に影響を与える可能性のある治療または手順を受けた被験者。
- -皮膚フィラー、リドカイン、ヒアルロン酸または研究化合物の他の成分に対するアレルギーまたは他の副作用の病歴のある被験者。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、研究の過程で適切な形の避妊を実践する準備ができていません
- -アルコール依存症または薬物乱用または依存の歴史を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Juvederm® VOLUMA™
治験責任医師の裁量で、Juvederm® VOLUMA™ を顔の両側に注射し (片面あたり最大 4 mL)、顔面中央部の体積減少スケールで少なくとも 2 ポイントの改善を達成しました。
フェーズ 1 の第 8 週を完了した参加者は、フェーズ 2 に参加する資格があり、該当する場合は追加のオプション治療を受けることができました。
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架橋ヒアルロン酸ゲル (Juvederm® VOLUMA™) を顔の両側に最大 4 mL 注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の対象者の世界美的改善尺度（GAIS）でベースラインから1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
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参加者は、5 段階の GAIS スケールを使用して、ベースライン (治療前) と比較して顔面中央部の外観を評価しました。
参加者のパーセンテージ +1 = 改善、+2 = 大幅に改善が報告されています。
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ベースライン、4 週目
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8週目の対象者の全体的な審美的改善尺度（GAIS）でベースラインから1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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参加者は、5 段階の GAIS スケールを使用して、ベースライン (治療前) と比較して顔面中央部の外観を評価しました: -2=非常に悪いから +2=非常に改善されました。
参加者のパーセンテージ +1 = 改善、+2 = 大幅に改善が報告されています。
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ベースライン、8週目
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4週目に医師の世界的美容改善尺度（GAIS）でベースラインから1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
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医師は、5 段階の GAIS 尺度を使用して、参加者の顔面中央部の外観をベースライン (治療前) と比較して評価しました。
参加者のパーセンテージ +1 = 改善、+2 = 大幅に改善が報告されています。
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ベースライン、4 週目
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8週目に、医師の世界的な審美的改善スケール（GAIS）でベースラインから1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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医師は、5 段階の GAIS 尺度を使用して、参加者の顔面中央部の外観をベースライン (治療前) と比較して評価しました。
参加者のパーセンテージ +1 = 改善、+2 = 大幅に改善が報告されています。
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ベースライン、8週目
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参加者の割合は、4週目の医師の顔面中央部容積不足スケール（MFVDS）のベースラインから1ポイント以上改善しました
時間枠：ベースライン、4 週目
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医師は、6 点 MFVDS を使用して、ベースライン (治療前) に対する各参加者の顔面中央部のボリューム不足の程度を決定しました。
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ベースライン、4 週目
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-参加者の割合は、8週目の医師の顔面中央部容積不足スケール（MFVDS）のベースラインから1ポイント以上改善しました
時間枠：ベースライン、8週目
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医師は、6 点 MFVDS を使用して、ベースライン (治療前) に対する各参加者の顔面中央部のボリューム不足の程度を決定しました。
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ベースライン、8週目
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52週目で8週目のMFVDSスコアを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、52週目
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医師は、6 点 MFVDS を使用して、治療前と比較して、8 週目と 52 週目の各参加者の顔面中央部のボリューム不足の程度を決定しました。
第 8 週のスコアを維持できる参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、8週目、52週目
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78週目で8週目のMFVDSスコアを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、78週目
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医師は、6 点 MFVDS を使用して、治療前と比較して、8 週目と 78 週目の各参加者の顔面中央部のボリューム不足の程度を決定しました。
第 8 週のスコアを維持できる参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、8週目、78週目
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104週目に8週目のMFVDSスコアを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、104週目
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医師は、6 点 MFVDS を使用して、治療前と比較して、8 週目と 104 週目の各参加者の顔面中央部のボリューム不足の程度を決定しました。
第 8 週のスコアを維持できる参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、8週目、104週目
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52週目で8週目の被験者のGAISスコアを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、52週目
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参加者は、5 段階の GAIS スケールを使用して、8 週目および 52 週目の治療前と比較して、顔面中央部の外観を評価しました:-2=非常に悪い～+2=非常に改善しました。
第 8 週のスコアを維持できる参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、8週目、52週目
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78週目で8週目の被験者のGAISスコアを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、78週目
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参加者は、5 段階の GAIS スケールを使用して、8 週目および 78 週目の治療前と比較して、顔面中央部の外観を評価しました。
第 8 週のスコアを維持できる参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、8週目、78週目
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104週目で8週目の被験者のGAISスコアを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、104週目
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参加者は、5 段階の GAIS スケールを使用して、8 週目および 104 週目の治療前と比較して、顔面中央部の外観を評価しました。
第 8 週のスコアを維持できる参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、8週目、104週目
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52週目で8週目の医師のGAISスコアを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、52週目
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医師は、5 段階の GAIS スケールを使用して、8 週目および 52 週目に、治療前と比較して参加者の顔面中央部の外観を評価しました。
第 8 週のスコアを維持できる参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、8週目、52週目
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78週目で8週目の医師のGAISスコアを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、78週目
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医師は、5 段階の GAIS 尺度を使用して、8 週目および 78 週目に治療前と比較して参加者の顔面中央部の外観を評価しました:-2=非常に悪い～+2=非常に改善しました。
第 8 週のスコアを維持できる参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、8週目、78週目
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104週目で8週目の医師のGAISスコアを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、104週目
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医師は、5 段階の GAIS スケールを使用して、8 週目および 104 週目の治療前と比較して、参加者の顔面中央部の外観を評価しました。
第 8 週のスコアを維持できる参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、8週目、104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者のしわ評価スケール（WAS）でベースラインから1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、52、78、104 週
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医師は、5 点 WAS を使用して、参加者の顔の左側と右側のほうれい線の重症度を評価しました。ここで、0=しわなし～4=非常に深いしわ。
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ベースライン、4、8、52、78、104 週
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MFVDS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、52、78、104 週
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医師は、6 点 MFVDS を使用して、ベースライン (治療前) に対する各参加者の顔面中央部のボリューム不足の程度を決定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、8、52、78、104 週
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グローバル美的改善スコア（GAIS）の医師による評価
時間枠：ベースライン、4、8、52、78、104 週
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医師は、5 段階の GAIS 尺度を使用して、参加者の顔面中央部の外観をベースライン (治療前) と比較して評価しました。
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ベースライン、4、8、52、78、104 週
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グローバル美的改善スコア（GAIS）の被験者の評価
時間枠：ベースライン、4、8、52、78、104 週
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参加者は、5 段階の GAIS スケールを使用して、ベースライン (治療前) と比較して顔面中央部の外観を評価しました: -2=非常に悪いから +2=非常に改善されました。
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ベースライン、4、8、52、78、104 週
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被験者の年齢の自己認識（SPA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、52、78、104 週
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参加者は、ベースラインと 4、8、52、78、104 週での顔の年齢を年齢で評価しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、8、52、78、104 週
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治療に満足または非常に満足した参加者の割合
時間枠：8週目
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参加者は、1 = 非常に不満から 5 = 非常に満足の 5 段階尺度を使用して、治療に対する満足度を評価しました。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
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