Bezpečnost a účinnost Juvederm® VOLUMA™ pro korekci nedostatku objemu střední části obličeje
8. února 2016 aktualizováno: Allergan
Toto je prospektivní, otevřená zkušenostní studie, která má být provedena na 6 klinických pracovištích v Austrálii, s cílem shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Juvederm® VOLUMA™ při použití pro zvětšení objemu střední části obličeje a tváří.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s mírným až závažným deficitem objemu střední části obličeje a tváří v důsledku změn souvisejících s věkem, u kterých je pravděpodobné, že se po léčbě zkoumanou sloučeninou zlepší alespoň o 2 stupně, na základě stupnice specifické pro studii, jak bylo hodnoceno lékařem studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají již existující zdravotní stav nebo kteří podstoupili jakoukoli léčbu nebo procedury, které mohou mít vliv na hodnocení účinků studované sloučeniny.
- Subjekty s anamnézou alergií nebo jiných vedlejších účinků na dermální výplně, lidokain, kyselinu hyaluronovou nebo jinou složku studované sloučeniny.
- Subjekty byly těhotné nebo kojící nebo které jsou v plodném věku a které nejsou připraveny používat adekvátní formu antikoncepce v průběhu studie
- Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog nebo závislosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ vstříknutý na obě strany obličeje (až 4 ml na stranu) podle uvážení zkoušejícího, aby se dosáhlo alespoň 2-bodového zlepšení na stupnici deficitu objemu středního obličeje.
Účastníci, kteří dokončili týden 8 fáze 1, byli způsobilí k účasti ve fázi 2 a v případě potřeby mohli obdržet další volitelnou léčbu.
|
Zesíťovaný gel kyseliny hyaluronové (Juvederm® VOLUMA™) až 4 ml vstříknutý na každou stranu obličeje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v globální škále estetického zlepšení (GAIS) subjektu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS, kde: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků +1 = zlepšení a +2 = výrazné zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v globální škále estetického zlepšení (GAIS) subjektu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků +1 = zlepšení a +2 = výrazné zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v lékařské stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků +1 = zlepšení a +2 = výrazné zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v lékařské stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků +1 = zlepšení a +2 = výrazné zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procento účastníků s ≥1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu lékaře na stupnici objemového deficitu střední části obličeje (MFVDS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka ve vztahu k výchozí hodnotě (před léčbou) pomocí 6bodového MFVDS: 0 = žádná ztráta objemu obličeje až 5 = těžká ztráta objemu.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve stupnici objemového deficitu středního obličeje (MFVDS) lékaře v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka ve vztahu k výchozí hodnotě (před léčbou) pomocí 6bodového MFVDS: 0 = žádná ztráta objemu obličeje až 5 = těžká ztráta objemu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre MFVDS v týdnu 8 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 52
|
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka v týdnu 8 a v týdnu 52 ve srovnání s obdobím před léčbou pomocí 6bodového MFVDS: 0 – žádná ztráta objemu obličeje do 5 = těžká ztráta objemu.
Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre MFVDS v týdnu 8 v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 78
|
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka v týdnu 8 a v týdnu 78 ve srovnání s obdobím před léčbou pomocí 6bodového MFVDS: 0 – žádná ztráta objemu obličeje do 5 = těžká ztráta objemu.
Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 78
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre MFVDS v týdnu 8 ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 104
|
Lékař stanovil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka v týdnu 8 a v týdnu 104 ve srovnání s obdobím před léčbou pomocí 6bodového MFVDS: 0 – žádná ztráta objemu obličeje do 5 = těžká ztráta objemu.
Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 104
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi skóre GAIS subjektu v týdnu 8 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 52
|
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 52 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre GAIS subjektu v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 78
|
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 78 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 78
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi skóre GAIS subjektu v týdnu 8 v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 104
|
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 104 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 104
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre GAIS lékaře v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 52
|
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 52 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi své skóre GAIS lékaře v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 78
|
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 78 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 78
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi skóre GAIS lékaře v týdnu 8 ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 104
|
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání s před léčbou v týdnu 8 a v týdnu 104 pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
Uvádí se procento účastníků, kteří jsou schopni udržet své skóre z 8. týdne.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve vyšetřovatelově stupnici pro hodnocení vrásek (WAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
Lékař vyhodnotil levou a pravou stranu obličeje účastníka na závažnost nasolabiálních rýh pomocí 5-bodové WAS, kde: 0=žádná vráska až 4=velmi hluboká vráska.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
|
Změna od základní linie ve skóre MFVDS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
Lékař určil stupeň deficitu objemu střední části obličeje u každého účastníka ve vztahu k výchozí hodnotě (před léčbou) pomocí 6bodového MFVDS, kde: 0 = žádná ztráta objemu obličeje až 5 = vážná ztráta objemu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
|
Lékařské hodnocení globálního skóre estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
Lékař ohodnotil vzhled střední části obličeje účastníka ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
|
Hodnocení globálního skóre estetického zlepšení (GAIS) subjektem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
Účastník ohodnotil svůj vzhled střední části obličeje ve srovnání se základní linií (před léčbou) pomocí 5bodové škály GAIS: -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
|
Změna od výchozího stavu v subjektivním vnímání věku (SPA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
Účastník ohodnotil svůj věk obličeje v letech ve výchozím stavu a týdnech 4, 8, 52, 78 a 104.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 52, 78 a 104
|
|
Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených s léčbou
Časové okno: 8. týden
|
Účastníci hodnotili svou spokojenost s léčbou pomocí 5bodové škály, kde: 1=velmi nespokojeni až 5=velmi spokojeni.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOL-AP01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .