Veiligheid en werkzaamheid van Juvederm® VOLUMA™ voor correctie van volumedeficiëntie in het midden van het gezicht
8 februari 2016 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een prospectieve, open-label ervaringsstudie die zal worden uitgevoerd op 6 klinische locaties in Australië, met als doel informatie over de werkzaamheid en veiligheid te verzamelen voor Juvederm® VOLUMA™ wanneer het wordt gebruikt om het midden van het gezicht en de wangen volume te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een licht tot ernstig volumetekort in het midden van het gezicht en de wangen als gevolg van leeftijdsgerelateerde veranderingen, die waarschijnlijk met ten minste 2 graden zullen verbeteren na behandeling met het onderzoeksmiddel, gebaseerd op een studiespecifieke schaal, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een reeds bestaande medische aandoening hebben of die behandelingen of procedures hebben ondergaan die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de effecten van het onderzoeksmiddel.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën of andere bijwerkingen van huidvullers, lidocaïne, hyaluronzuur of een ander bestanddeel van de onderzoeksverbinding.
- Onderwerpen die zwanger waren of borstvoeding gaven of die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn om tijdens de studie een adequate vorm van anticonceptie toe te passen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of -afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ geïnjecteerd in beide zijden van het gezicht (tot 4 ml per zijde) naar goeddunken van de onderzoeker om ten minste een verbetering van 2 punten te bereiken op de Mid-face Volume Deficit Scale.
Deelnemers die week 8 van fase 1 voltooiden, kwamen in aanmerking voor deelname aan fase 2 en konden indien van toepassing een aanvullende optionele behandeling krijgen.
|
Cross-linked hyaluronzuurgel (Juvederm® VOLUMA™) tot 4 ml geïnjecteerd aan elke kant van het gezicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) van de proefpersoon in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De deelnemer beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht in vergelijking met de basislijn (vóór de behandeling) met behulp van de 5-punts GAIS-schaal, waarbij: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers +1=verbeterd en +2=veel verbeterd wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) van de proefpersoon in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De deelnemer beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht in vergelijking met de basislijn (vóór de behandeling) met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers +1=verbeterd en +2=veel verbeterd wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline in de Physician's Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De arts beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht van de deelnemer in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de behandeling) met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers +1=verbeterd en +2=veel verbeterd wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline in de Physician's Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De arts beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht van de deelnemer in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de behandeling) met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers +1=verbeterd en +2=veel verbeterd wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥1 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de Physician's Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De arts bepaalde de mate van volumedeficiëntie in het middengezicht bij elke deelnemer ten opzichte van de basislijn (vóór de behandeling) met behulp van de 6-punts MFVDS: 0=geen gezichtsvolumeverlies tot 5=ernstig volumeverlies.
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de Physician's Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De arts bepaalde de mate van volumedeficiëntie in het middengezicht bij elke deelnemer ten opzichte van de basislijn (vóór de behandeling) met behulp van de 6-punts MFVDS: 0=geen gezichtsvolumeverlies tot 5=ernstig volumeverlies.
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage deelnemers dat hun MFVDS-scores in week 8 behield in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 52
|
De arts bepaalde de mate van volumedeficiëntie in het middengezicht bij elke deelnemer in week 8 en week 52, vergeleken met vóór de behandeling met behulp van de 6-punts MFVDS: 0 - geen gezichtsvolumeverlies tot 5 = ernstig volumeverlies.
Het percentage deelnemers dat in staat is om zijn week 8-score te behouden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat hun MFVDS-scores in week 8 behield in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 78
|
De arts bepaalde de mate van volumedeficiëntie in het middengezicht bij elke deelnemer in week 8 en week 78, vergeleken met vóór de behandeling met behulp van de 6-punts MFVDS: 0-geen gezichtsvolumeverlies tot 5=ernstig volumeverlies.
Het percentage deelnemers dat in staat is om zijn week 8-score te behouden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, week 78
|
|
Percentage deelnemers dat hun MFVDS-scores in week 8 behield in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 104
|
De arts bepaalde de mate van volumedeficiëntie in het middengezicht bij elke deelnemer in week 8 en week 104, ten opzichte van vóór de behandeling met behulp van de 6-punts MFVDS: 0-geen gezichtsvolumeverlies tot 5=ernstig volumeverlies.
Het percentage deelnemers dat in staat is om zijn week 8-score te behouden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, week 104
|
|
Percentage deelnemers dat de GAIS-scores van de proefpersoon in week 8 handhaafde in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 52
|
De deelnemer beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht in vergelijking met vóór de behandeling in week 8 en week 52 met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers dat in staat is om zijn week 8-score te behouden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat de GAIS-scores van de proefpersoon in week 8 handhaafde in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 78
|
De deelnemer beoordeelde hun uiterlijk van het middengezicht in vergelijking met vóór de behandeling in week 8 en week 78 met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers dat in staat is om zijn week 8-score te behouden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, week 78
|
|
Percentage deelnemers dat de GAIS-scores van de proefpersoon in week 8 handhaafde in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 104
|
De deelnemer beoordeelde hun uiterlijk van het middengezicht in vergelijking met vóór de behandeling in week 8 en week 104 met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers dat in staat is om zijn week 8-score te behouden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, week 104
|
|
Percentage deelnemers dat hun GAIS-scores voor artsen in week 8 handhaafde in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 52
|
De arts beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht van de deelnemer in vergelijking met vóór de behandeling in week 8 en week 52 met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers dat in staat is om zijn week 8-score te behouden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat hun GAIS-scores voor artsen in week 8 handhaafde in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 78
|
De arts beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht van de deelnemer in vergelijking met vóór de behandeling in week 8 en week 78 met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers dat in staat is om zijn week 8-score te behouden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, week 78
|
|
Percentage deelnemers dat hun GAIS-scores voor artsen in week 8 handhaafde in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 104
|
De arts beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht van de deelnemer in vergelijking met vóór de behandeling in week 8 en week 104 met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
Het percentage deelnemers dat in staat is om zijn week 8-score te behouden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de Investigator's Wrinkle Assessment Scale (WAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
De arts beoordeelde de linkerkant en de rechterkant van het gezicht van de deelnemer op de ernst van de nasolabiale plooien met behulp van de 5-punts WAS waarbij: 0 = geen rimpel tot 4 = zeer diepe rimpel.
|
Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de MFVDS-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
De arts bepaalde de mate van volumedeficiëntie in het middengezicht bij elke deelnemer ten opzichte van de basislijn (vóór de behandeling) met behulp van de 6-punts MFVDS waarbij: 0=geen gezichtsvolumeverlies tot 5=ernstig volumeverlies.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
|
Beoordeling door arts van Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
De arts beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht van de deelnemer in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de behandeling) met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
|
Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
|
Beoordeling door de proefpersoon van de Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
De deelnemer beoordeelde het uiterlijk van het middengezicht in vergelijking met de basislijn (vóór de behandeling) met behulp van de 5-punts GAIS-schaal: -2=veel slechter tot +2=veel verbeterd.
|
Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de zelfperceptie van leeftijd (SPA) van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
De deelnemer beoordeelde hun gezichtsleeftijd in jaren bij baseline en week 4, 8, 52, 78 en 104.
Een negatieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering.
|
Basislijn, weken 4, 8, 52, 78 en 104
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden of zeer tevreden is met de behandeling
Tijdsspanne: Week 8
|
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met de behandeling met behulp van een 5-puntsschaal waarbij: 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VOL-AP01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .