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Segurança e eficácia do Juvederm® VOLUMA™ para correção da deficiência de volume da face média

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de experiência prospectivo e aberto a ser conduzido em 6 centros clínicos na Austrália, com o objetivo de coletar informações de eficácia e segurança para Juvederm® VOLUMA™ quando usado para dar volume ao meio da face e área da bochecha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com déficit de volume leve a grave no meio da face e bochecha devido a alterações relacionadas à idade, que provavelmente melhorarão em pelo menos 2 graus após o tratamento com o composto do estudo, com base em uma escala específica do estudo, conforme avaliado pelo médico do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham uma condição médica pré-existente ou que tenham recebido tratamentos ou procedimentos que possam afetar a avaliação dos efeitos do composto do estudo.
  • Indivíduos com histórico de alergias ou outros efeitos colaterais a preenchimentos dérmicos, lidocaína, ácido hialurônico ou outro componente do composto do estudo.
  • As participantes estavam grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar e que não estão preparadas para praticar uma forma adequada de contracepção durante o estudo
  • Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso ou dependência de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ injetado em ambos os lados da face (até 4 mL por lado) a critério do investigador para obter uma melhora de pelo menos 2 pontos na escala de déficit de volume facial médio. Os participantes que concluíram a Semana 8 da Fase 1 eram elegíveis para participar da Fase 2 e poderiam receber um tratamento opcional adicional, se aplicável.
Dispositivo: Gel de ácido hialurônico reticulado
Gel de ácido hialurônico reticulado (Juvederm® VOLUMA™) até 4 mL injetado em cada lado da face.
Outros nomes:
  • Juvederm® VOLUMA™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na Escala de Melhoria Estética Global do Sujeito (GAIS) na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos onde: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes +1=melhorou e +2=muito melhor é relatada.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na Escala de Melhoria Estética Global do Sujeito (GAIS) na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes +1=melhorou e +2=muito melhor é relatada.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na Escala de Melhoria Estética Global do Médico (GAIS) na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O médico avaliou a aparência da face média do participante em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes +1=melhorou e +2=muito melhor é relatada.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na escala de melhoria estética global do médico (GAIS) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O médico avaliou a aparência da face média do participante em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes +1=melhorou e +2=muito melhor é relatada.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes uma melhoria de ≥1 ponto desde a linha de base na Escala de Déficit de Volume da Face Média do Médico (MFVDS) na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante, em relação à linha de base (antes do tratamento) usando o MFVDS de 6 pontos: 0=sem perda de volume facial a 5=perda de volume grave.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes a ≥ 1 ponto de melhora desde a linha de base na Escala de Déficit de Volume da Face Média do Médico (MFVDS) na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante, em relação à linha de base (antes do tratamento) usando o MFVDS de 6 pontos: 0=sem perda de volume facial a 5=perda de volume grave.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações MFVDS da semana 8 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 52
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante na semana 8 e na semana 52, em relação a antes do tratamento usando o MFVDS de 6 pontos: 0-sem perda de volume facial a 5 = perda de volume grave. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 52
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações MFVDS da semana 8 na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 78
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante na semana 8 e na semana 78, em relação a antes do tratamento usando o MFVDS de 6 pontos: 0-sem perda de volume facial a 5 = perda de volume grave. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 78
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações MFVDS da semana 8 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 104
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante na semana 8 e na semana 104, em relação a antes do tratamento usando o MFVDS de 6 pontos: 0-sem perda de volume facial a 5 = perda de volume grave. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 104
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do sujeito da semana 8 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 52
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com antes do tratamento na Semana 8 e na Semana 52 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 52
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do sujeito da semana 8 na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 78
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com antes do tratamento na Semana 8 e na Semana 78 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 78
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do sujeito da semana 8 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 104
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com antes do tratamento na semana 8 e na semana 104 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 104
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do médico na semana 8 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 52
O médico avaliou a aparência do terço médio do rosto do participante em comparação com antes do tratamento na semana 8 e na semana 52 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 52
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do médico na semana 8 na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 78
O médico avaliou a aparência do terço médio do rosto do participante em comparação com antes do tratamento na semana 8 e na semana 78 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 78
Porcentagem de participantes que mantiveram suas pontuações GAIS do médico da semana 8 na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 104
O médico avaliou a aparência da face média do participante em comparação com antes do tratamento na semana 8 e na semana 104 usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor. A porcentagem de participantes que conseguem manter sua pontuação na Semana 8 é relatada.
Linha de base, Semana 8, Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base na Escala de Avaliação de Rugas do Investigador (WAS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O médico avaliou o lado esquerdo e o lado direito da face do participante quanto à gravidade das dobras nasolabiais usando o WAS de 5 pontos, onde: 0=sem rugas a 4=rugas muito profundas.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Mudança da linha de base na pontuação MFVDS
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O médico determinou o grau de deficiência de volume do terço médio da face em cada participante, em relação à linha de base (antes do tratamento) usando o MFVDS de 6 pontos onde: 0=sem perda de volume facial a 5=perda de volume grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Avaliação do Médico da Pontuação de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O médico avaliou a aparência da face média do participante em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Avaliação do Indivíduo da Pontuação de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O participante avaliou a aparência do terço médio da face em comparação com a linha de base (antes do tratamento) usando a escala GAIS de 5 pontos: -2=muito pior a +2=muito melhor.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Alteração da linha de base na autopercepção da idade (SPA) do sujeito
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
O participante classificou sua idade facial em anos na linha de base e nas semanas 4, 8, 52, 78 e 104. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 4, 8, 52, 78 e 104
Percentagem de Participantes Satisfeitos ou Muito Satisfeitos com o Tratamento
Prazo: Semana 8
Os participantes avaliaram sua satisfação com o tratamento usando uma escala de 5 pontos onde: 1=muito insatisfeito a 5=muito satisfeito.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VOL-AP01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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