Sikkerhed og effektivitet af Juvederm® VOLUMA™ til korrigering af volumenmangel i midten af ansigtet
8. februar 2016 opdateret af: Allergan
Dette er et prospektivt, åbent oplevelsesstudie, der skal udføres på 6 kliniske steder i Australien med det formål at indsamle information om effektivitet og sikkerhed for Juvederm® VOLUMA™, når det bruges til at give volumen i midten af ansigtet og kindområdet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med mildt til alvorligt underskud af mellemansigt og kindvolumen på grund af aldersrelaterede ændringer, som sandsynligvis vil forbedre sig med mindst 2 grader efter behandling med undersøgelsesstoffet, baseret på en undersøgelsesspecifik skala, som vurderet af undersøgelseslægen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, eller som har modtaget behandlinger eller procedurer, som kan påvirke vurderingen af virkningerne af undersøgelsesforbindelsen.
- Forsøgspersoner med en historie med allergi eller andre bivirkninger over for dermale fyldstoffer, lidocain, hyaluronsyre eller en anden komponent i undersøgelsesforbindelsen.
- Forsøgspersonerne var gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder, og som ikke er parate til at anvende en passende form for prævention i løbet af undersøgelsen
- Personer med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ injiceres i begge sider af ansigtet (op til 4 ml pr. side) efter Investigators skøn for at opnå mindst en 2-punkts forbedring i Mid-face Volume Deficit Scale.
Deltagere, der gennemførte uge 8 i fase 1, var kvalificerede til at deltage i fase 2 og kunne modtage en ekstra valgfri behandling, hvis det var relevant.
|
Tværbundet hyaluronsyregel (Juvederm® VOLUMA™) op til 4 ml injiceret i hver side af ansigtet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i forsøgspersonens globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen, hvor:-2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere +1=forbedret og +2=meget forbedret er rapporteret.
|
Baseline, uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i forsøgspersonens globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere +1=forbedret og +2=meget forbedret er rapporteret.
|
Baseline, uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i lægens globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere +1=forbedret og +2=meget forbedret er rapporteret.
|
Baseline, uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i lægens globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere +1=forbedret og +2=meget forbedret er rapporteret.
|
Baseline, uge 8
|
|
Procentdel af deltagere en forbedring på ≥1 point fra baseline i lægens midt-ansigtsvolumendeficitskala (MFVDS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Lægen bestemte graden af midface-volumenmangel hos hver deltager i forhold til baseline (før behandling) ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0=intet ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab.
|
Baseline, uge 4
|
|
Procentdel af deltagere en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i lægens midt-ansigtsvolumendeficitskala (MFVDS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Lægen bestemte graden af midface-volumenmangel hos hver deltager i forhold til baseline (før behandling) ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0=intet ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab.
|
Baseline, uge 8
|
|
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 MFVDS-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 52
|
Lægen bestemte graden af midface-volumenmangel hos hver deltager i uge 8 og uge 52 i forhold til før behandling ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansigtsvolumentab til 5=svært volumentab.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
|
Baseline, uge 8, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 MFVDS-score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 78
|
Lægen bestemte graden af midface-volumenmangel hos hver deltager i uge 8 og uge 78, i forhold til før behandling ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
|
Baseline, uge 8, uge 78
|
|
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 MFVDS-resultater i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 104
|
Lægen bestemte graden af midface-volumenmangel hos hver deltager i uge 8 og uge 104 i forhold til før behandling ved hjælp af 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
|
Baseline, uge 8, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8-fags GAIS-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 52
|
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 52 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
|
Baseline, uge 8, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8-fags GAIS-score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 78
|
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 78 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
|
Baseline, uge 8, uge 78
|
|
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8-fags GAIS-score i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 104
|
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 104 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
|
Baseline, uge 8, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 læges GAIS-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 52
|
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 52 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget værre til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
|
Baseline, uge 8, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 læges GAIS-score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 78
|
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 78 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget værre til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
|
Baseline, uge 8, uge 78
|
|
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt deres uge 8 læges GAIS-score i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 104
|
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med før behandling i uge 8 og uge 104 ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget værre til +2=meget forbedret.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at opretholde deres uge 8-score, rapporteres.
|
Baseline, uge 8, uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 point fra baseline i Investigator's Wrinkle Assessment Scale (WAS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
Lægen vurderede venstre side og højre side af deltagerens ansigt for sværhedsgraden af nasolabiale folder ved hjælp af 5-punkts WAS hvor: 0 = ingen rynke til 4 = meget dyb rynke.
|
Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Skift fra baseline i MFVDS-resultatet
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
Lægen bestemte graden af midface-volumenmangel hos hver deltager i forhold til baseline (før behandling) ved hjælp af 6-punkts MFVDS, hvor: 0=intet ansigtsvolumentab til 5=alvorligt volumentab.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Lægevurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
Lægen vurderede deltagerens midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen:-2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
|
Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Emnets vurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
Deltageren vurderede deres midtansigtsudseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved hjælp af 5-punkts GAIS-skalaen: -2=meget dårligere til +2=meget forbedret.
|
Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Ændring fra baseline i forsøgspersonens selvopfattelse af alder (SPA)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
Deltageren vurderede deres ansigtsalder i år ved baseline og uge 4, 8, 52, 78 og 104.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline, uge 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Procentdel af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Uge 8
|
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor: 1=meget utilfreds til 5=meget tilfreds.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2009
Først opslået (SKØN)
10. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VOL-AP01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværbundet hyaluronsyre gel
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
LEO PharmaBayerAfsluttet