중안부 볼륨 부족 교정을 위한 Juvederm® VOLUMA™의 안전성 및 유효성
2016년 2월 8일 업데이트: Allergan
이것은 Juvederm® VOLUMA™가 안면 중앙과 뺨 부위에 볼륨을 주기 위해 사용될 때 효능 및 안전성 정보를 수집하기 위해 호주의 6개 임상 현장에서 수행되는 전향적 오픈 라벨 경험 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sydney, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의사가 평가한 연구 특정 척도를 기준으로 연구 화합물로 치료한 후 최소 2 등급 개선될 가능성이 있는 연령 관련 변화로 인해 경증 내지 중증의 중간 얼굴 및 뺨 볼륨 결손이 있는 피험자
제외 기준:
- 기존의 의학적 상태가 있거나 연구 화합물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 시술을 받은 피험자.
- 피부 필러, 리도카인, 히알루론산 또는 연구 화합물의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 연구 과정 동안 적절한 형태의 피임법을 시행할 준비가 되어 있지 않습니다.
- 알코올 중독이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 쥬비덤® 볼루마™
Juvederm® VOLUMA™ 중앙 안면 볼륨 적자 척도에서 최소 2점 개선을 달성하기 위해 조사자의 재량에 따라 얼굴 양쪽(측면당 최대 4mL)에 주사했습니다.
1단계의 8주차를 완료한 참가자는 2단계에 참여할 자격이 있으며 해당되는 경우 추가 선택적 치료를 받을 수 있습니다.
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가교 히알루론산 겔(Juvederm® VOLUMA™)을 얼굴 양쪽에 최대 4mL 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 피험자의 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 기준선에서 1점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차
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참가자는 5점 GAIS 척도를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 중간 얼굴 모양을 평가했습니다. 여기에서 -2=훨씬 나빠짐 ~ +2=많이 개선됨.
+1=개선 및 +2=많이 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 4주차
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8주차에 대상체의 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에서 기준선보다 1점 이상 개선된 참가자의 백분율
기간: 기준선, 8주차
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참가자는 5점 GAIS 척도를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 중간 얼굴 모양을 평가했습니다. -2=훨씬 나빠짐에서 +2=많이 향상됨.
+1=개선 및 +2=많이 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차
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4주차에 의사의 전반적인 미적 개선 척도(GAIS) 기준선에서 1점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차
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의사는 5점 GAIS 척도를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 참가자의 중간 얼굴 모양을 평가했습니다: -2=훨씬 나빠짐에서 +2=많이 개선됨.
+1=개선 및 +2=많이 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 4주차
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8주차에 의사의 전반적인 미적 개선 척도(GAIS) 기준선에서 1점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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의사는 5점 GAIS 척도를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 참가자의 중간 얼굴 모양을 평가했습니다: -2=훨씬 나빠짐에서 +2=많이 개선됨.
+1=개선 및 +2=많이 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차
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4주차에 MFVDS(Physician's Mid-face Volume Deficit Scale) 기준선에서 1점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차
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의사는 6점 MFVDS를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 각 참가자의 중앙 안면 볼륨 결핍 정도를 결정했습니다. 0=안면 볼륨 손실 없음 ~ 5=심각한 볼륨 손실.
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기준선, 4주차
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참가자 비율 8주차에 의사의 안면 중앙 볼륨 적자 척도(MFVDS) 기준선에서 ≥ 1점 개선
기간: 기준선, 8주차
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의사는 6점 MFVDS를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 각 참가자의 중앙 안면 볼륨 결핍 정도를 결정했습니다. 0=안면 볼륨 손실 없음 ~ 5=심각한 볼륨 손실.
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기준선, 8주차
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52주차에 8주차 MFVDS 점수를 유지한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차, 52주차
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의사는 6점 MFVDS를 사용하여 치료 전과 비교하여 8주차 및 52주차에 각 참가자의 중앙 안면 볼륨 결핍 정도를 결정했습니다. 0-안면 볼륨 손실 없음 ~ 5=심각한 볼륨 손실.
8주차 점수를 유지할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차, 52주차
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78주차에 8주차 MFVDS 점수를 유지한 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차, 78주차
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의사는 6점 MFVDS를 사용하여 치료 전과 비교하여 8주 및 78주에 각 참가자의 중앙 안면 볼륨 결핍 정도를 결정했습니다. 0-안면 볼륨 손실 없음 ~ 5=심각한 볼륨 손실.
8주차 점수를 유지할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차, 78주차
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104주차에 8주차 MFVDS 점수를 유지한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차, 104주차
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의사는 6점 MFVDS를 사용하여 치료 전과 비교하여 8주 및 104주에 각 참가자의 중앙 안면 볼륨 결핍 정도를 결정했습니다. 0-안면 볼륨 손실 없음 ~ 5=심각한 볼륨 손실.
8주차 점수를 유지할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차, 104주차
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52주차에 8주차 피험자의 GAIS 점수를 유지한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 8주차, 52주차
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참가자는 5점 GAIS 척도를 사용하여 8주차 및 52주차에 치료 전과 비교하여 중간 얼굴 모양을 평가했습니다. -2=훨씬 나빠짐 ~ +2=많이 좋아짐.
8주차 점수를 유지할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차, 52주차
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78주차에 8주차 피험자의 GAIS 점수를 유지한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 8주차, 78주차
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참가자는 5점 GAIS 척도를 사용하여 8주차 및 78주차에 치료 전과 비교하여 중간 얼굴 모양을 평가했습니다. -2=훨씬 나빠짐 ~ +2=많이 좋아짐.
8주차 점수를 유지할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차, 78주차
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104주차에 8주차 피험자의 GAIS 점수를 유지한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 8주차, 104주차
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참가자는 5점 GAIS 척도를 사용하여 8주차 및 104주차에 치료 전과 비교하여 중간 얼굴 모양을 평가했습니다. -2=훨씬 나빠짐 ~ +2=많이 좋아짐.
8주차 점수를 유지할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차, 104주차
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52주차에 8주차 의사의 GAIS 점수를 유지한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차, 52주차
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의사는 5점 GAIS 척도를 사용하여 8주차 및 52주차에 치료 전과 비교하여 참가자의 중간 얼굴 모양을 평가했습니다. -2=훨씬 나빠짐 ~ +2=많이 좋아짐.
8주차 점수를 유지할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차, 52주차
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78주차에 8주차 의사의 GAIS 점수를 유지한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차, 78주차
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의사는 5점 GAIS 척도를 사용하여 8주차 및 78주차에 치료 전과 비교하여 참가자의 중간 얼굴 외모를 평가했습니다: -2=훨씬 나빠짐 ~ +2=많이 개선됨.
8주차 점수를 유지할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차, 78주차
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104주차에 8주차 의사의 GAIS 점수를 유지한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차, 104주차
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의사는 5점 GAIS 척도를 사용하여 8주차 및 104주차에 치료 전과 비교하여 참가자의 중간 얼굴 외모를 평가했습니다: -2=훨씬 나빠짐 ~ +2=많이 개선됨.
8주차 점수를 유지할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 8주차, 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 주름 평가 척도(WAS)에서 기준선으로부터 1점 이상 개선된 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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의사는 5점 WAS를 사용하여 팔자 주름의 중증도에 대해 참가자 얼굴의 왼쪽과 오른쪽을 평가했습니다. 여기서 0=주름 없음에서 4=매우 깊은 주름입니다.
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기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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MFVDS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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의사는 6점 MFVDS를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 각 참가자의 중앙 안면 볼륨 결핍 정도를 결정했습니다. 여기서 0=안면 볼륨 손실 없음 ~ 5=심각한 볼륨 손실.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Score)의 의사 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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의사는 5점 GAIS 척도를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 참가자의 중간 얼굴 모양을 평가했습니다: -2=훨씬 나빠짐에서 +2=많이 개선됨.
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기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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전반적인 미적 개선 점수(GAIS)에 대한 피험자의 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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참가자는 5점 GAIS 척도를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 중간 얼굴 모양을 평가했습니다. -2=훨씬 나빠짐에서 +2=많이 향상됨.
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기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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주체의 나이에 대한 자기 인식(SPA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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참가자는 기준선과 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주에 자신의 얼굴 나이를 평가했습니다.
기준선에서 음수로 변경되면 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 52주, 78주 및 104주
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치료에 만족하거나 매우 만족한 참가자 비율
기간: 8주차
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참가자들은 5점 척도를 사용하여 치료에 대한 만족도를 평가했습니다. 1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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