Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juvederm® VOLUMA™:n turvallisuus ja tehokkuus kasvojen keskiosan volyymivajeen korjaamiseen

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tämä on prospektiivinen, avoin kokemustutkimus, joka suoritetaan 6 kliinisessä paikassa Australiassa. Tavoitteena on kerätä tietoja Juvederm® VOLUMA™:n tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään kasvojen keskiosan ja poskialueen volyymin lisäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ikään liittyvistä muutoksista johtuva lievä tai vaikea keskikasvojen ja poskien volyymivaje, jotka todennäköisesti paranevat vähintään 2 astetta tutkimusyhdisteellä hoidon jälkeen, tutkimuskohtaisen asteikon perusteella tutkimuslääkärin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aiempi sairaus tai jotka ovat saaneet hoitoja tai toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimusyhdisteen vaikutusten arviointiin.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut allergioita tai muita sivuvaikutuksia ihon täyteaineille, lidokaiinille, hyaluronihapolle tai muulle tutkimusyhdisteen aineosalle.
  • Koehenkilöt olivat raskaana tai imettävät tai he ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ ruiskutetaan kasvojen molemmille puolille (enintään 4 ml per puoli) tutkijan harkinnan mukaan, jotta saavutetaan vähintään 2 pisteen parannus Mid-face Volume Deficit Scale -asteikossa. Osallistujat, jotka suorittivat vaiheen 1 viikon 8, olivat oikeutettuja osallistumaan vaiheeseen 2 ja voivat saada valinnaisen lisähoidon tarvittaessa.
Laite: Silloitettu hyaluronihappogeeli
Silloitettu hyaluronihappogeeli (Juvederm® VOLUMA™) jopa 4 ml ruiskutettuna kasvojen kummallekin puolelle.
Muut nimet:
  • Juvederm® VOLUMA™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 pisteen parannus lähtötasosta koehenkilön maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikossa (GAIS) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Osallistuja arvioi keskikasvonsa ulkonäköön verrattuna perustilaan (ennen hoitoa) käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa, jossa: -2 = paljon huonompi +2 = paljon parantunut. Osallistujien prosenttiosuus +1 = parantunut ja +2 = parantunut paljon.
Perustaso, viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 pisteen parannus lähtötasosta koehenkilön maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikossa (GAIS) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Osallistuja arvioi keskikasvonsa ulkonäkönsä perustilaan verrattuna (ennen hoitoa) käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2=paljon huonompi +2=paljon parantunut. Osallistujien prosenttiosuus +1 = parantunut ja +2 = parantunut paljon.
Perustaso, viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 pisteen parannus lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Lääkäri arvioi osallistujan keskikasvojen ulkonäön lähtötasoon verrattuna (ennen hoitoa) käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2 = paljon huonompi +2 = paljon parantunut. Osallistujien prosenttiosuus +1 = parantunut ja +2 = parantunut paljon.
Perustaso, viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 pisteen parannus lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Lääkäri arvioi osallistujan keskikasvojen ulkonäön lähtötasoon verrattuna (ennen hoitoa) käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2 = paljon huonompi +2 = paljon parantunut. Osallistujien prosenttiosuus +1 = parantunut ja +2 = parantunut paljon.
Perustaso, viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 pisteen parannus lähtötasosta lääkärin keskikasvojen tilavuusvajeasteikossa (MFVDS) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Lääkäri määritti keskikasvojen volyymivajeen asteen jokaisessa osallistujassa suhteessa lähtötasoon (ennen hoitoa) käyttämällä 6-pisteistä MFVDS:ää: 0 = ei kasvojen volyymin laskua - 5 = vakava volyymin lasku.
Perustaso, viikko 4
Osallistujien prosenttiosuus, joka on parantunut ≥ 1 pisteen perustasosta lääkärin keskikasvojen tilavuusvajeasteikossa (MFVDS) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Lääkäri määritti keskikasvojen volyymivajeen asteen jokaisessa osallistujassa suhteessa lähtötasoon (ennen hoitoa) käyttämällä 6-pisteistä MFVDS:ää: 0 = ei kasvojen volyymin laskua - 5 = vakava volyymin lasku.
Perustaso, viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät viikon 8 MFVDS-pisteensä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 52
Lääkäri määritti keskikasvojen volyymivajeen asteen kullakin osallistujalla viikolla 8 ja viikolla 52 suhteessa ennen hoitoa käyttäen 6-pisteen MFVDS:ää: 0 - ei kasvojen volyymin laskua - 5 = vakava volyymin lasku. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät säilyttämään viikon 8 pistemääränsä, raportoidaan.
Perustaso, viikko 8, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät viikon 8 MFVDS-pisteensä viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 78
Lääkäri määritti keskikasvojen volyymivajeen asteen kullakin osallistujalla viikolla 8 ja 78 suhteessa ennen hoitoa käyttäen 6-pisteen MFVDS:ää: 0 - ei kasvojen volyymin laskua - 5 = vakava volyymin lasku. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät säilyttämään viikon 8 pistemääränsä, raportoidaan.
Perustaso, viikko 8, viikko 78
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät viikon 8 MFVDS-pisteensä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 104
Lääkäri määritti keskikasvojen volyymivajeen asteen kullakin osallistujalla viikolla 8 ja viikolla 104 suhteessa ennen hoitoa käyttäen 6-pisteen MFVDS:ää: 0 - ei kasvojen volyymin laskua - 5 = vakava volyymin menetys. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät säilyttämään viikon 8 pistemääränsä, raportoidaan.
Perustaso, viikko 8, viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät viikon 8 kohteen GAIS-pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 52
Osallistuja arvioi keskikasvonsa ulkonäkönsä ennen hoitoa viikoilla 8 ja 52 käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2=paljon huonompi +2=paljon parantunut. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät säilyttämään viikon 8 pistemääränsä, raportoidaan.
Perustaso, viikko 8, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät viikon 8 kohteen GAIS-pisteet viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 78
Osallistuja arvioi keskikasvonsa ulkonäkönsä ennen hoitoa viikoilla 8 ja 78 käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2 = paljon huonompi +2 = paljon parantunut. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät säilyttämään viikon 8 pistemääränsä, raportoidaan.
Perustaso, viikko 8, viikko 78
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät viikon 8 koehenkilön GAIS-pisteet viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 104
Osallistuja arvioi keskikasvonsa ulkonäkönsä ennen hoitoa viikoilla 8 ja 104 käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2=paljon huonompi +2=paljon parantunut. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät säilyttämään viikon 8 pistemääränsä, raportoidaan.
Perustaso, viikko 8, viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät viikon 8 lääkärin GAIS-pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 52
Lääkäri arvioi osallistujan keskikasvojen ulkonäön verrattuna ennen hoitoa viikoilla 8 ja 52 käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2 = paljon huonompi +2 = paljon parantunut. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät säilyttämään viikon 8 pistemääränsä, raportoidaan.
Perustaso, viikko 8, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät viikon 8 lääkärin GAIS-pisteet viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 78
Lääkäri arvioi osallistujan keskikasvojen ulkonäön verrattuna ennen hoitoa viikoilla 8 ja 78 käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2=paljon huonompi +2=paljon parantunut. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät säilyttämään viikon 8 pistemääränsä, raportoidaan.
Perustaso, viikko 8, viikko 78
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät viikon 8 lääkärin GAIS-pisteet viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 104
Lääkäri arvioi osallistujan keskikasvojen ulkonäön ennen hoitoa viikoilla 8 ja 104 käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2 = paljon huonompi +2 = paljon parantunut. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät säilyttämään viikon 8 pistemääränsä, raportoidaan.
Perustaso, viikko 8, viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 pisteen parannus lähtötasosta tutkijan ryppyjen arviointiasteikossa (WAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Lääkäri arvioi osallistujan kasvojen vasemman ja oikean puolen nasolaabiaalisten poimujen vakavuuden käyttämällä 5-pisteen WAS:ia, jossa: 0 = ei ryppyä - 4 = erittäin syvä ryppy.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Muutos lähtötasosta MFVDS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Lääkäri määritti keskikasvojen volyymivajeen asteen kullakin osallistujalla suhteessa lähtötasoon (ennen hoitoa) käyttämällä 6-pisteen MFVDS:ää, jossa: 0 = ei kasvojen volyymin laskua - 5 = vakava volyymin lasku. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Lääkärin maailmanlaajuisen esteettisen parannuspisteen arviointi (GAIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Lääkäri arvioi osallistujan keskikasvojen ulkonäön lähtötasoon verrattuna (ennen hoitoa) käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2 = paljon huonompi +2 = paljon parantunut.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Kohteen arvio maailmanlaajuisesta esteettisestä parannuspisteestä (GAIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Osallistuja arvioi keskikasvonsa ulkonäkönsä perustilaan verrattuna (ennen hoitoa) käyttämällä 5-pisteen GAIS-asteikkoa: -2=paljon huonompi +2=paljon parantunut.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön iän itsenäkemyksessä (SPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Osallistuja arvioi kasvojensa ikänsä vuosina lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 52, 78 ja 104. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 52, 78 ja 104
Hoitoon tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon 5-pisteen asteikolla, jossa: 1 = erittäin tyytymätön 5 = erittäin tyytyväinen.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOL-AP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa