Säkerhet och effektivitet av Juvederm® VOLUMA™ för korrigering av volymbrist i mitten
8 februari 2016 uppdaterad av: Allergan
Detta är en prospektiv, öppen erfarenhetsstudie som ska genomföras på 6 kliniska platser i Australien, med målet att samla in information om effektivitet och säkerhet för Juvederm® VOLUMA™ när det används för att ge volym till mitten av ansiktet och kindområdet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med mild till svår underskott i mitten av ansiktet och kindvolymen på grund av åldersrelaterade förändringar, som sannolikt kommer att förbättras med minst 2 grader efter behandling med studiesubstansen, baserat på en studiespecifik skala, enligt bedömning av studieläkaren
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har ett redan existerande medicinskt tillstånd eller som har fått några behandlingar eller procedurer som kan påverka bedömningen av effekterna av studiesubstansen.
- Försökspersoner med en historia av allergier eller andra biverkningar mot hudfyllmedel, lidokain, hyaluronsyra eller annan komponent i studiesubstansen.
- Försökspersonerna var gravida eller ammande eller som är i fertil ålder och som inte är beredda att utöva en adekvat form av preventivmedel under studiens gång
- Personer med en historia av alkoholism eller drogmissbruk eller beroende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ injiceras på båda sidor av ansiktet (upp till 4 mL per sida) efter utredarens gottfinnande för att uppnå minst en 2-punkts förbättring av volymunderskottsskalan i mitten av ansiktet.
Deltagare som slutförde vecka 8 i fas 1 var berättigade att delta i fas 2 och kunde få ytterligare en valfri behandling om tillämpligt.
|
Tvärbunden hyaluronsyragel (Juvederm® VOLUMA™) upp till 4 ml injiceras på varje sida av ansiktet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥ 1 poängs förbättring från baslinjen i ämnets globala estetiska förbättringsskala (GAIS) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Deltagaren bedömde sitt mittansiktsutseende jämfört med Baseline (före behandling) med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan där:-2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare +1=förbättrad och +2=mycket förbättrad rapporteras.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Andel deltagare med ≥ 1 poängs förbättring från baslinjen i ämnets globala estetiska förbättringsskala (GAIS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Deltagaren bedömde sitt mittansiktsutseende jämfört med Baseline (före behandling) med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare +1=förbättrad och +2=mycket förbättrad rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Andel deltagare med ≥ 1 poängs förbättring från baslinjen i Physician's Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Läkaren bedömde deltagarens mittansiktsutseende jämfört med Baseline (före behandling) med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare +1=förbättrad och +2=mycket förbättrad rapporteras.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Andel deltagare med ≥ 1 poängs förbättring från baslinjen i Physician's Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Läkaren bedömde deltagarens mittansiktsutseende jämfört med Baseline (före behandling) med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare +1=förbättrad och +2=mycket förbättrad rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare en ≥1 poängs förbättring från baslinjen i läkarens volymunderskottsskala i mitten av ansiktet (MFVDS) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Läkaren bestämde graden av volymbrist i mitten av ansiktet hos varje deltagare, i förhållande till Baseline (före behandling) med hjälp av 6-punkts MFVDS: 0=ingen ansiktsvolymförlust till 5=svår volymförlust.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare en ≥ 1 poängs förbättring från baslinjen i Läkarens Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Läkaren bestämde graden av volymbrist i mitten av ansiktet hos varje deltagare, i förhållande till Baseline (före behandling) med hjälp av 6-punkts MFVDS: 0=ingen ansiktsvolymförlust till 5=svår volymförlust.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Andel deltagare som bibehöll sina MFVDS-poäng för vecka 8 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 52
|
Läkaren bestämde graden av volymbrist i mitten av ansiktet hos varje deltagare vid vecka 8 och vecka 52, i förhållande till före behandling med 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansiktsvolymförlust till 5=svår volymförlust.
Andelen deltagare som kan behålla sin vecka 8-poäng rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 52
|
|
Andel deltagare som bibehöll sina MFVDS-poäng för vecka 8 vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 78
|
Läkaren bestämde graden av volymbrist i mitten av ansiktet hos varje deltagare vid vecka 8 och vecka 78, i förhållande till före behandling med 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansiktsvolymförlust till 5=svår volymförlust.
Andelen deltagare som kan behålla sin vecka 8-poäng rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 78
|
|
Andel deltagare som bibehöll sina MFVDS-poäng för vecka 8 vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 104
|
Läkaren fastställde graden av volymbrist i mitten av ansiktet hos varje deltagare vid vecka 8 och vecka 104, i förhållande till före behandling med 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansiktsvolymförlust till 5=svår volymförlust.
Andelen deltagare som kan behålla sin vecka 8-poäng rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 104
|
|
Andel deltagare som bibehöll sin vecka 8-subjekts GAIS-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 52
|
Deltagaren bedömde sitt mittansiktsutseende jämfört med före behandling vid vecka 8 och vecka 52 med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare som kan behålla sin vecka 8-poäng rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 52
|
|
Andel deltagare som bibehöll sin vecka 8-subjekts GAIS-poäng vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 78
|
Deltagaren bedömde sitt mittansiktsutseende jämfört med före behandling vid vecka 8 och vecka 78 med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare som kan behålla sin vecka 8-poäng rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 78
|
|
Andel deltagare som bibehöll sin vecka 8-subjekts GAIS-poäng vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 104
|
Deltagaren bedömde sitt mittansiktsutseende jämfört med före behandling vid vecka 8 och vecka 104 med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare som kan behålla sin vecka 8-poäng rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 104
|
|
Andel deltagare som bibehöll sina läkares GAIS-poäng för vecka 8 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 52
|
Läkaren bedömde deltagarens mittansiktsutseende jämfört med före behandling vid vecka 8 och vecka 52 med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare som kan behålla sin vecka 8-poäng rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 52
|
|
Andel deltagare som bibehöll sina läkares GAIS-poäng för vecka 8 vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 78
|
Läkaren bedömde deltagarens mittansiktsutseende jämfört med före behandling vid vecka 8 och vecka 78 med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare som kan behålla sin vecka 8-poäng rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 78
|
|
Andel deltagare som bibehöll sina läkares GAIS-poäng för vecka 8 vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 104
|
Läkaren bedömde deltagarens mittansiktsutseende jämfört med före behandling vid vecka 8 och vecka 104 med hjälp av den 5-gradiga GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
Andelen deltagare som kan behålla sin vecka 8-poäng rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥ 1 poängs förbättring från baslinjen i utredarens rynkbedömningsskala (WAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
Läkaren bedömde den vänstra sidan och den högra sidan av deltagarens ansikte för svårighetsgraden av nasolabialvecken med hjälp av 5-punkts WAS där: 0 = ingen rynka till 4 = mycket djup rynka.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
|
Ändra från baslinjen i MFVDS-resultatet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
Läkaren bestämde graden av volymbrist i mitten av ansiktet hos varje deltagare, i förhållande till Baseline (före behandling) med hjälp av 6-punkts MFVDS där: 0=ingen ansiktsvolymförlust till 5=svår volymförlust.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
|
Läkarens bedömning av Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
Läkaren bedömde deltagarens mittansiktsutseende jämfört med Baseline (före behandling) med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
|
Ämnesbedömning av Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
Deltagaren bedömde sitt mittansiktsutseende jämfört med Baseline (före behandling) med hjälp av 5-punkts GAIS-skalan: -2=mycket sämre till +2=mycket förbättrad.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
|
Förändring från baslinjen i ämnets självuppfattning om ålder (SPA)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
Deltagaren bedömde sin ansiktsålder i år vid Baseline och veckorna 4, 8, 52, 78 och 104.
En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 52, 78 och 104
|
|
Andel av deltagarna som är nöjda eller mycket nöjda med behandlingen
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med behandlingen med en 5-punktsskala där: 1=mycket missnöjd till 5=mycket nöjd.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VOL-AP01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .