Bezpieczeństwo i skuteczność Juvederm® VOLUMA™ w korekcji niedoboru objętości środkowej części twarzy
8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to prospektywne, otwarte badanie doświadczalne, które zostanie przeprowadzone w 6 ośrodkach klinicznych w Australii, w celu zebrania informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa Juvederm® VOLUMA™ stosowanego do zwiększania objętości środkowej części twarzy i okolicy policzków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym do ciężkiego deficytem objętości środkowej części twarzy i policzków spowodowanym zmianami związanymi z wiekiem, u których prawdopodobnie nastąpi poprawa o co najmniej 2 stopnie po leczeniu badanym związkiem, na podstawie skali specyficznej dla badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej cierpiały na schorzenia lub które przeszły jakiekolwiek leczenie lub procedury, które mogą mieć wpływ na ocenę wpływu badanego związku.
- Osoby z historią alergii lub innymi działaniami niepożądanymi na wypełniacze skórne, lidokainę, kwas hialuronowy lub inny składnik badanego związku.
- Pacjenci byli w ciąży lub karmili piersią lub byli w wieku rozrodczym i nie byli przygotowani do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania
- Osoby z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub uzależnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ wstrzyknięto po obu stronach twarzy (do 4 ml na stronę) według uznania Badacza, aby uzyskać co najmniej 2-punktową poprawę w Skali Ubytku Objętości Środkowej Twarzy.
Uczestnicy, którzy ukończyli Tydzień 8 fazy 1, kwalifikowali się do udziału w fazie 2 i mogli otrzymać dodatkowe opcjonalne leczenie, jeśli dotyczy.
|
Żel z usieciowanym kwasem hialuronowym (Juvederm® VOLUMA™) do 4 ml wstrzykiwany z każdej strony twarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) badanego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Uczestnik ocenił swój wygląd środkowej części twarzy w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem) za pomocą 5-punktowej skali GAIS, gdzie: -2=znacznie gorzej do +2=znacznie lepiej.
Podaje się procent uczestników +1=poprawa i +2=duża poprawa.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 punkt od wartości wyjściowej w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) badanej osoby w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Uczestnik ocenił swój wygląd środkowej części twarzy w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem) za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2=znacznie gorszy do +2=znacznie poprawiony.
Podaje się procent uczestników +1=poprawa i +2=duża poprawa.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 punkt od wartości początkowej w ogólnej skali poprawy estetycznej lekarza (GAIS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Lekarz ocenił wygląd środkowej części twarzy uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem) za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2 = znacznie gorzej do +2 = znacznie lepiej.
Podaje się procent uczestników +1=poprawa i +2=duża poprawa.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 punkt od wartości wyjściowej w ogólnej skali poprawy estetycznej (GAIS) lekarza w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Lekarz ocenił wygląd środkowej części twarzy uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem) za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2 = znacznie gorzej do +2 = znacznie lepiej.
Podaje się procent uczestników +1=poprawa i +2=duża poprawa.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z ≥1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali ubytku objętości środkowej części twarzy (MFVDS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Lekarz określił stopień niedoboru objętości środkowej części twarzy u każdego uczestnika w stosunku do linii bazowej (przed leczeniem) za pomocą 6-punktowej skali MFVDS: 0=brak utraty objętości twarzy do 5=znaczna utrata objętości.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników a Poprawa o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w skali ubytku objętości środkowej części twarzy (MFVDS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Lekarz określił stopień niedoboru objętości środkowej części twarzy u każdego uczestnika w stosunku do linii bazowej (przed leczeniem) za pomocą 6-punktowej skali MFVDS: 0=brak utraty objętości twarzy do 5=znaczna utrata objętości.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali wyniki MFVDS z 8. tygodnia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 52
|
Lekarz określił stopień niedoboru objętości środkowej części twarzy u każdego uczestnika w 8. i 52. tygodniu w stosunku do okresu przed leczeniem za pomocą 6-punktowej skali MFVDS: od 0 – brak utraty objętości twarzy do 5 – znaczna utrata objętości.
Podaje się odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać swój wynik z tygodnia 8.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali wyniki MFVDS z 8. tygodnia w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 78
|
Lekarz określił stopień niedoboru objętości środkowej części twarzy u każdego uczestnika w 8. i 78. tygodniu w stosunku do okresu przed leczeniem za pomocą 6-punktowej skali MFVDS: od 0 – brak utraty objętości twarzy do 5 – znaczna utrata objętości.
Podaje się odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać swój wynik z tygodnia 8.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 78
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali wyniki MFVDS z 8. tygodnia w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 104
|
Lekarz określił stopień niedoboru objętości środkowej części twarzy u każdego uczestnika w 8. i 104. tygodniu w stosunku do okresu przed leczeniem za pomocą 6-punktowej skali MFVDS: od 0 – brak utraty objętości twarzy do 5 – znaczna utrata objętości.
Podaje się odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać swój wynik z tygodnia 8.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali swoje wyniki GAIS w 8. tygodniu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 52
|
Uczestnik ocenił swój wygląd środkowej części twarzy w porównaniu ze stanem przed leczeniem w 8. i 52. tygodniu za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2=znacznie gorzej do +2=znacznie lepiej.
Podaje się odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać swój wynik z tygodnia 8.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali swoje wyniki GAIS w tygodniu 8. w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 78
|
Uczestnik ocenił swój wygląd środkowej części twarzy w porównaniu z okresem przed leczeniem w Tygodniu 8 i Tygodniu 78 za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2 = znacznie gorzej do +2 = znacznie lepiej.
Podaje się odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać swój wynik z tygodnia 8.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 78
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali swoje wyniki GAIS w 8. tygodniu w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 104
|
Uczestnik ocenił swój wygląd środkowej części twarzy w porównaniu ze stanem przed leczeniem w 8. i 104. tygodniu za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2=znacznie gorszy do +2=znacznie poprawiony.
Podaje się odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać swój wynik z tygodnia 8.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali wyniki lekarza GAIS w 8. tygodniu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 52
|
Lekarz ocenił wygląd środkowej części twarzy uczestnika w porównaniu do stanu przed leczeniem w Tygodniu 8 i Tygodniu 52 za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2 = znacznie gorzej do +2 = znacznie lepiej.
Podaje się odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać swój wynik z tygodnia 8.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali wyniki lekarza GAIS w 8. tygodniu w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 78
|
Lekarz ocenił wygląd środkowej części twarzy uczestnika w porównaniu do stanu przed leczeniem w Tygodniu 8 i Tygodniu 78 za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2 = znacznie gorzej do +2 = znacznie lepiej.
Podaje się odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać swój wynik z tygodnia 8.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 78
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali wyniki lekarza GAIS w 8. tygodniu w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 104
|
Lekarz ocenił wygląd środkowej części twarzy uczestnika w porównaniu do stanu przed leczeniem w Tygodniu 8 i Tygodniu 104 za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2 = znacznie gorzej do +2 = znacznie lepiej.
Podaje się odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać swój wynik z tygodnia 8.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny zmarszczek badacza (WAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
Lekarz ocenił lewą i prawą stronę twarzy uczestnika pod kątem nasilenia bruzd nosowo-wargowych za pomocą 5-punktowej skali WAS, gdzie: 0=brak zmarszczek do 4=bardzo głębokie zmarszczki.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku MFVDS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
Lekarz określił stopień niedoboru objętości środkowej części twarzy u każdego uczestnika w stosunku do linii bazowej (przed leczeniem) za pomocą 6-punktowej skali MFVDS, gdzie: 0=brak utraty objętości twarzy do 5=znaczna utrata objętości.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
|
Lekarz oceniający globalny wynik poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
Lekarz ocenił wygląd środkowej części twarzy uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem) za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2 = znacznie gorzej do +2 = znacznie lepiej.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
|
Ocena podmiotu w zakresie globalnego wyniku poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
Uczestnik ocenił swój wygląd środkowej części twarzy w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem) za pomocą 5-punktowej skali GAIS: -2=znacznie gorszy do +2=znacznie poprawiony.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
|
Zmiana od linii bazowej w samopostrzeganiu wieku przez badaną osobę (SPA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
Uczestnik ocenił swój wiek twarzy w latach na początku badania oraz w 4, 8, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 52, 78 i 104
|
|
Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych z zabiegu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z leczenia za pomocą 5-punktowej skali, gdzie: 1=bardzo niezadowolony do 5=bardzo zadowolony.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOL-AP01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel z usieciowanym kwasem hialuronowym
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony