Juvederm® VOLUMA™ 用于矫正中面部容量不足的安全性和有效性
2016年2月8日 更新者：Allergan
这是一项前瞻性、开放标签的经验研究，将在澳大利亚的 6 个临床地点进行，目的是收集 Juvederm ® VOLUMA ™用于中脸和脸颊区域丰盈时的疗效和安全性信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sydney、澳大利亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于年龄相关的变化而具有轻度至重度中面部和脸颊体积缺陷的受试者，根据研究医师评估的研究特定量表，在用研究化合物治疗后可能改善至少 2 个等级
排除标准：
- 患有既往疾病或接受过任何可能影响研究化合物效果评估的治疗或程序的受试者。
- 对皮肤填充剂、利多卡因、透明质酸或研究化合物的其他成分有过敏史或其他副作用的受试者。
- 受试者是怀孕或哺乳期或有生育能力但不准备在研究过程中采取适当形式的避孕措施的受试者
- 有酒精中毒或药物滥用或依赖史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乔雅登® VOLUMA™
由研究者酌情决定在面部两侧注射 Juvederm® VOLUMA™（每侧最多 4 mL），以实现中面部容积不足量表至少 2 分的改善。
完成第 1 阶段第 8 周的参与者有资格参加第 2 阶段，如果适用，可以接受额外的可选治疗。
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交联透明质酸凝胶 (Juvederm® VOLUMA™) 最多 4 毫升注射到面部的每一侧。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周受试者的整体审美改善量表 (GAIS) 中基线改善 ≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 周
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与基线（治疗前）相比，参与者使用 5 分制 GAIS 量表对他们的中脸外观进行了评分，其中：-2 = 更差到 +2 = 改善很多。
报告了+1=改善和+2=改善很多的参与者的百分比。
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基线，第 4 周
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第 8 周受试者的整体审美改善量表 (GAIS) 中基线改善 ≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 8 周
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与基线（治疗前）相比，参与者使用 5 分制 GAIS 量表对他们的中脸外观进行了评分：-2 = 更差到 +2 = 有很大改善。
报告了+1=改善和+2=改善很多的参与者的百分比。
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基线，第 8 周
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在第 4 周时，在医师的全球审美改善量表 (GAIS) 中从基线改善 ≥ 1 点的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 周
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医生使用 5 分制 GAIS 量表对参与者的面部中部外观与基线（治疗前）进行了评分：-2 = 更差到 +2 = 改善很多。
报告了+1=改善和+2=改善很多的参与者的百分比。
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基线，第 4 周
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在第 8 周时，在医师的全球审美改善量表 (GAIS) 中从基线改善 ≥ 1 点的参与者百分比
大体时间：基线，第 8 周
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医生使用 5 分制 GAIS 量表对参与者的面部中部外观与基线（治疗前）进行了评分：-2 = 更差到 +2 = 改善很多。
报告了+1=改善和+2=改善很多的参与者的百分比。
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基线，第 8 周
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第 4 周内科医生的面部中部容量不足量表 (MFVDS) 从基线改善 ≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 周
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医生使用 6 点 MFVDS 确定每个参与者相对于基线（治疗前）的中面部体积不足程度：0 = 无面部体积损失至 5 = 严重体积损失。
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基线，第 4 周
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在第 8 周时，医师的面部中部容量不足量表 (MFVDS) 与基线相比提高 ≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 8 周
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医生使用 6 点 MFVDS 确定每个参与者相对于基线（治疗前）的中面部体积不足程度：0 = 无面部体积损失至 5 = 严重体积损失。
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基线，第 8 周
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在第 52 周时保持第 8 周 MFVDS 分数的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 周、第 52 周
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医生在第 8 周和第 52 周确定了每个参与者相对于治疗前使用 6 点 MFVDS 的中面部体积不足程度：0-无面部体积损失至 5=严重体积损失。
报告能够保持其第 8 周分数的参与者百分比。
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基线、第 8 周、第 52 周
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在第 78 周时保持第 8 周 MFVDS 分数的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 周、第 78 周
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医生在第 8 周和第 78 周确定了每个参与者相对于治疗前的中面部体积不足程度，使用 6 点 MFVDS：0-无面部体积损失至 5=严重体积损失。
报告能够保持其第 8 周分数的参与者百分比。
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基线、第 8 周、第 78 周
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在第 104 周时保持第 8 周 MFVDS 分数的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 周、第 104 周
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医生在第 8 周和第 104 周确定了每个参与者相对于治疗前使用 6 点 MFVDS 的中面部体积不足的程度：0-没有面部体积损失到 5=严重体积损失。
报告能够保持其第 8 周分数的参与者百分比。
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基线、第 8 周、第 104 周
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在第 52 周时保持第 8 周受试者 GAIS 分数的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 周、第 52 周
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与治疗前相比，参与者在第 8 周和第 52 周使用 5 分制 GAIS 量表评估他们的中脸外观：-2 = 更差到 +2 = 有很大改善。
报告能够保持其第 8 周分数的参与者百分比。
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基线、第 8 周、第 52 周
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在第 78 周时保持第 8 周受试者 GAIS 分数的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 周、第 78 周
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与治疗前相比，参与者在第 8 周和第 78 周使用 5 分 GAIS 量表评估他们的中脸外观：-2 = 更差到 +2 = 有很大改善。
报告能够保持其第 8 周分数的参与者百分比。
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基线、第 8 周、第 78 周
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在第 104 周保持第 8 周受试者 GAIS 分数的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 周、第 104 周
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与治疗前相比，参与者在第 8 周和第 104 周使用 5 分制 GAIS 量表评估他们的中脸外观：-2 = 更差到 +2 = 有很大改善。
报告能够保持其第 8 周分数的参与者百分比。
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基线、第 8 周、第 104 周
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在第 52 周时保持第 8 周医师 GAIS 分数的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 周、第 52 周
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医生在第 8 周和第 52 周使用 5 分制 GAIS 量表对参与者的中脸外观与治疗前相比进行了评分：-2 = 更差到 +2 = 有很大改善。
报告能够保持其第 8 周分数的参与者百分比。
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基线、第 8 周、第 52 周
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在第 78 周时保持第 8 周医师 GAIS 分数的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 周、第 78 周
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在第 8 周和第 78 周时，医生使用 5 分制 GAIS 量表对参与者的中脸外观进行了评分：-2 = 更差到 +2 = 有很大改善。
报告能够保持其第 8 周分数的参与者百分比。
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基线、第 8 周、第 78 周
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在第 104 周保持第 8 周医师 GAIS 分数的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 周、第 104 周
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医生在第 8 周和第 104 周使用 5 分制 GAIS 量表对参与者的面部中部外观与治疗前相比进行了评分：-2 = 更差到 +2 = 有很大改善。
报告能够保持其第 8 周分数的参与者百分比。
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基线、第 8 周、第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究者的皱纹评估量表 (WAS) 中与基线相比改善 ≥ 1 点的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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医生使用 5 点 WAS 评估参与者面部左侧和右侧鼻唇沟的严重程度，其中：0 = 无皱纹至 4 = 非常深的皱纹。
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基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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MFVDS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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医生使用 6 点 MFVDS 确定每个参与者相对于基线（治疗前）的中面部体积不足程度，其中：0 = 无面部体积损失至 5 = 严重体积损失。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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全球审美改善评分 (GAIS) 的医师评估
大体时间：基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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医生使用 5 分制 GAIS 量表对参与者的面部中部外观与基线（治疗前）进行了评分：-2 = 更差到 +2 = 改善很多。
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基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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受试者的整体审美改善评分 (GAIS) 评估
大体时间：基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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与基线（治疗前）相比，参与者使用 5 分制 GAIS 量表对他们的中脸外观进行了评分：-2 = 更差到 +2 = 有很大改善。
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基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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受试者对年龄的自我认知 (SPA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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参与者在基线和第 4、8、52、78 和 104 周评估他们的面部年龄（以年为单位）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4、8、52、78 和 104 周
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对治疗感到满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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参与者使用 5 点量表对他们对治疗的满意度进行评分，其中：1 = 非常不满意到 5 = 非常满意。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月9日
首次发布 (估计)
2009年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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