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Seguridad y eficacia de Juvederm® VOLUMA™ para la corrección de la deficiencia de volumen en la mitad de la cara

8 de febrero de 2016 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de experiencia prospectivo y abierto que se llevará a cabo en 6 sitios clínicos en Australia, con el objetivo de recopilar información sobre la eficacia y la seguridad de Juvederm® VOLUMA™ cuando se usa para dar volumen a la parte media del rostro y las mejillas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con déficit de volumen leve a severo en la parte media de la cara y las mejillas debido a cambios relacionados con la edad, que probablemente mejoren en al menos 2 grados después del tratamiento con el compuesto del estudio, según una escala específica del estudio, según lo evalúe el médico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan una condición médica preexistente o que hayan recibido tratamientos o procedimientos que puedan afectar la evaluación de los efectos del compuesto de estudio.
  • Sujetos con antecedentes de alergias u otros efectos secundarios a los rellenos dérmicos, lidocaína, ácido hialurónico u otro componente del compuesto de estudio.
  • Los sujetos estaban embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil y que no están preparadas para practicar una forma adecuada de anticoncepción durante el curso del estudio.
  • Sujetos con antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ inyectado en ambos lados de la cara (hasta 4 ml por lado) a discreción del investigador para lograr una mejora de al menos 2 puntos en la escala de déficit de volumen de la mitad de la cara. Los participantes que completaron la Semana 8 de la Fase 1 eran elegibles para participar en la Fase 2 y podían recibir un tratamiento opcional adicional si correspondía.
Dispositivo: Gel de ácido hialurónico reticulado
Gel de ácido hialurónico reticulado (Juvederm® VOLUMA™) hasta 4 mL inyectados en cada lado del rostro.
Otros nombres:
  • Juvederm® VOLUMA™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 punto desde el inicio en la Escala de mejora estética global (GAIS) del sujeto en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El participante calificó su apariencia del tercio medio facial en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento) utilizando la escala GAIS de 5 puntos donde: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes +1=mejorado y +2=mucho mejorado.
Línea de base, Semana 4
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 punto desde el inicio en la Escala de mejora estética global (GAIS) del sujeto en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El participante calificó su apariencia del tercio medio facial en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento) utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes +1=mejorado y +2=mucho mejorado.
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 punto desde el inicio en la Escala de mejora estética global (GAIS) del médico en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El médico calificó la apariencia de la parte media del rostro del participante en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento) utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes +1=mejorado y +2=mucho mejorado.
Línea de base, Semana 4
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 punto desde el inicio en la Escala de mejora estética global (GAIS) del médico en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El médico calificó la apariencia de la parte media del rostro del participante en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento) utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes +1=mejorado y +2=mucho mejorado.
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥1 punto desde el inicio en la escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) del médico en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El médico determinó el grado de deficiencia de volumen de la parte media de la cara en cada participante, en relación con el valor inicial (antes del tratamiento) utilizando el MFVDS de 6 puntos: 0 = sin pérdida de volumen facial a 5 = pérdida de volumen grave.
Línea de base, Semana 4
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 punto desde el inicio en la escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) del médico en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El médico determinó el grado de deficiencia de volumen de la parte media de la cara en cada participante, en relación con el valor inicial (antes del tratamiento) utilizando el MFVDS de 6 puntos: 0 = sin pérdida de volumen facial a 5 = pérdida de volumen grave.
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de participantes que mantuvieron sus puntajes MFVDS de la semana 8 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 52
El médico determinó el grado de deficiencia de volumen de la parte media de la cara en cada participante en la semana 8 y la semana 52, en relación con antes del tratamiento usando el MFVDS de 6 puntos: 0-sin pérdida de volumen facial a 5=pérdida de volumen severa. Se informa el porcentaje de participantes que pueden mantener su puntaje de la Semana 8.
Línea de base, Semana 8, Semana 52
Porcentaje de participantes que mantuvieron sus puntajes MFVDS de la semana 8 en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 78
El médico determinó el grado de deficiencia de volumen de la parte media de la cara en cada participante en la semana 8 y la semana 78, en relación con antes del tratamiento utilizando el MFVDS de 6 puntos: 0-sin pérdida de volumen facial a 5=pérdida de volumen grave. Se informa el porcentaje de participantes que pueden mantener su puntaje de la Semana 8.
Línea de base, Semana 8, Semana 78
Porcentaje de participantes que mantuvieron sus puntajes MFVDS de la semana 8 en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 104
El médico determinó el grado de deficiencia de volumen de la parte media de la cara en cada participante en la semana 8 y la semana 104, en relación con antes del tratamiento usando el MFVDS de 6 puntos: 0-sin pérdida de volumen facial a 5=pérdida de volumen severa. Se informa el porcentaje de participantes que pueden mantener su puntaje de la Semana 8.
Línea de base, Semana 8, Semana 104
Porcentaje de participantes que mantuvieron sus puntajes GAIS del sujeto de la semana 8 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 52
El participante evaluó la apariencia de la parte media del rostro en comparación con antes del tratamiento en la Semana 8 y la Semana 52 utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes que pueden mantener su puntaje de la Semana 8.
Línea de base, Semana 8, Semana 52
Porcentaje de participantes que mantuvieron sus puntajes GAIS del sujeto de la semana 8 en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 78
El participante evaluó la apariencia del tercio medio del rostro en comparación con antes del tratamiento en la Semana 8 y la Semana 78 utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes que pueden mantener su puntaje de la Semana 8.
Línea de base, Semana 8, Semana 78
Porcentaje de participantes que mantuvieron sus puntajes GAIS del sujeto de la semana 8 en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 104
El participante evaluó la apariencia de la parte media del rostro en comparación con antes del tratamiento en la Semana 8 y la Semana 104 utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes que pueden mantener su puntaje de la Semana 8.
Línea de base, Semana 8, Semana 104
Porcentaje de participantes que mantuvieron sus puntajes GAIS del médico de la semana 8 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 52
El médico calificó la apariencia de la parte media del rostro del participante en comparación con antes del tratamiento en la Semana 8 y la Semana 52 utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes que pueden mantener su puntaje de la Semana 8.
Línea de base, Semana 8, Semana 52
Porcentaje de participantes que mantuvieron sus puntajes GAIS del médico de la semana 8 en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 78
El médico calificó la apariencia de la parte media del rostro del participante en comparación con antes del tratamiento en la Semana 8 y la Semana 78 utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes que pueden mantener su puntaje de la Semana 8.
Línea de base, Semana 8, Semana 78
Porcentaje de participantes que mantuvieron sus puntajes GAIS del médico de la semana 8 en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 104
El médico calificó la apariencia de la parte media del rostro del participante en comparación con antes del tratamiento en la Semana 8 y la Semana 104 utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor. Se informa el porcentaje de participantes que pueden mantener su puntaje de la Semana 8.
Línea de base, Semana 8, Semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 punto desde el inicio en la escala de evaluación de arrugas del investigador (WAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
El médico evaluó el lado izquierdo y el lado derecho de la cara del participante para determinar la gravedad de los pliegues nasolabiales mediante el WAS de 5 puntos, donde: 0 = sin arrugas a 4 = arrugas muy profundas.
Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
Cambio desde el inicio en la puntuación MFVDS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
El médico determinó el grado de deficiencia de volumen de la parte media de la cara en cada participante, en relación con el valor inicial (antes del tratamiento) utilizando el MFVDS de 6 puntos donde: 0 = sin pérdida de volumen facial a 5 = pérdida de volumen grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
Evaluación del médico de la puntuación de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
El médico calificó la apariencia de la parte media del rostro del participante en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento) utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor.
Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
Evaluación del sujeto de la puntuación de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
El participante calificó su apariencia del tercio medio facial en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento) utilizando la escala GAIS de 5 puntos: -2 = mucho peor a +2 = mucho mejor.
Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
Cambio desde el inicio en la autopercepción de la edad del sujeto (SPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
El participante calificó la edad de su rostro en años en la línea de base y en las semanas 4, 8, 52, 78 y 104. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Línea de base, Semanas 4, 8, 52, 78 y 104
Porcentaje de Participantes Satisfechos o Muy Satisfechos con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
Los participantes calificaron su satisfacción con el tratamiento usando una escala de 5 puntos donde: 1=muy insatisfecho a 5=muy satisfecho.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VOL-AP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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