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Innocuité et efficacité de Juvederm® VOLUMA™ pour la correction du déficit volumique au milieu du visage

8 février 2016 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude d'expérience prospective et ouverte qui sera menée sur 6 sites cliniques en Australie, dans le but de collecter des informations sur l'efficacité et l'innocuité de Juvederm® VOLUMA™ lorsqu'il est utilisé pour donner du volume au milieu du visage et aux joues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant un déficit léger à sévère du volume du milieu du visage et des joues en raison de changements liés à l'âge, qui sont susceptibles de s'améliorer d'au moins 2 grades après le traitement avec le composé à l'étude, sur la base d'une échelle spécifique à l'étude, telle qu'évaluée par le médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une condition médicale préexistante ou qui ont reçu des traitements ou des procédures qui peuvent avoir un impact sur l'évaluation des effets du composé à l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents d'allergies ou d'autres effets secondaires aux produits de comblement cutané, à la lidocaïne, à l'acide hyaluronique ou à un autre composant du composé à l'étude.
  • Les sujets étaient enceintes ou qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne sont pas préparés à pratiquer une forme adéquate de contraception au cours de l'étude
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Juvéderm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ injecté dans les deux côtés du visage (jusqu'à 4 mL de chaque côté) à la discrétion de l'investigateur pour obtenir une amélioration d'au moins 2 points sur l'échelle de déficit de volume du milieu du visage. Les participants qui ont terminé la semaine 8 de la phase 1 étaient éligibles pour participer à la phase 2 et pouvaient recevoir un traitement optionnel supplémentaire, le cas échéant.
Dispositif: Gel d'acide hyaluronique réticulé
Gel d'acide hyaluronique réticulé (Juvederm® VOLUMA™) jusqu'à 4 mL injecté de chaque côté du visage.
Autres noms:
  • Juvéderm® VOLUMA™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 point par rapport au départ dans l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (GAIS) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le participant a évalué son apparence au milieu du visage par rapport à la ligne de base (avant le traitement) à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points, où : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants +1=amélioré et +2=beaucoup amélioré est rapporté.
Base de référence, semaine 4
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 point par rapport au départ dans l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (GAIS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le participant a évalué son apparence au milieu du visage par rapport à la ligne de base (avant le traitement) à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants +1=amélioré et +2=beaucoup amélioré est rapporté.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 point par rapport au départ dans l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (GAIS) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le médecin a évalué l'apparence du milieu du visage du participant par rapport à la ligne de base (avant le traitement) à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants +1=amélioré et +2=beaucoup amélioré est rapporté.
Base de référence, semaine 4
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 point par rapport au départ dans l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (GAIS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le médecin a évalué l'apparence du milieu du visage du participant par rapport à la ligne de base (avant le traitement) à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants +1=amélioré et +2=beaucoup amélioré est rapporté.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants présentant une amélioration de ≥ 1 point par rapport à la ligne de base sur l'échelle de déficit volumique moyen du visage du médecin (MFVDS) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le médecin a déterminé le degré de déficit de volume du milieu du visage chez chaque participant, par rapport à la valeur initiale (avant le traitement) à l'aide du MFVDS à 6 points : 0 = aucune perte de volume facial à 5 ​​= perte de volume sévère.
Base de référence, semaine 4
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 point par rapport à la ligne de base dans l'échelle de déficit volumique du visage moyen du médecin (MFVDS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le médecin a déterminé le degré de déficit de volume du milieu du visage chez chaque participant, par rapport à la valeur initiale (avant le traitement) à l'aide du MFVDS à 6 points : 0 = aucune perte de volume facial à 5 ​​= perte de volume sévère.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants qui ont maintenu leurs scores MFVDS de la semaine 8 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 52
Le médecin a déterminé le degré de déficit de volume du milieu du visage chez chaque participant à la semaine 8 et à la semaine 52, par rapport à avant le traitement, à l'aide du MFVDS à 6 points : 0-pas de perte de volume facial à 5 = perte de volume sévère. Le pourcentage de participants qui sont capables de maintenir leur score de la semaine 8 est rapporté.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 52
Pourcentage de participants qui ont maintenu leurs scores MFVDS de la semaine 8 à la semaine 78
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 78
Le médecin a déterminé le degré de déficit de volume du milieu du visage chez chaque participant à la semaine 8 et à la semaine 78, par rapport à avant le traitement, en utilisant le MFVDS à 6 points : 0 - aucune perte de volume facial à 5 = perte de volume sévère. Le pourcentage de participants qui sont capables de maintenir leur score de la semaine 8 est rapporté.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 78
Pourcentage de participants qui ont maintenu leurs scores MFVDS de la semaine 8 à la semaine 104
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 104
Le médecin a déterminé le degré de déficit de volume du milieu du visage chez chaque participant à la semaine 8 et à la semaine 104, par rapport à avant le traitement, à l'aide du MFVDS à 6 points : 0-pas de perte de volume facial à 5 = perte de volume sévère. Le pourcentage de participants qui sont capables de maintenir leur score de la semaine 8 est rapporté.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 104
Pourcentage de participants qui ont maintenu les scores GAIS de leur sujet de la semaine 8 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 52
Le participant a évalué son apparence au milieu du visage par rapport à avant le traitement à la semaine 8 et à la semaine 52 à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants qui sont capables de maintenir leur score de la semaine 8 est rapporté.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 52
Pourcentage de participants qui ont maintenu les scores GAIS de leur sujet de la semaine 8 à la semaine 78
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 78
Le participant a évalué son apparence du milieu du visage par rapport à avant le traitement à la semaine 8 et à la semaine 78 à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants qui sont capables de maintenir leur score de la semaine 8 est rapporté.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 78
Pourcentage de participants qui ont maintenu les scores GAIS de leur sujet de la semaine 8 à la semaine 104
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 104
Le participant a évalué son apparence au milieu du visage par rapport à avant le traitement à la semaine 8 et à la semaine 104 à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants qui sont capables de maintenir leur score de la semaine 8 est rapporté.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 104
Pourcentage de participants qui ont maintenu leurs scores GAIS du médecin de la semaine 8 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 52
Le médecin a évalué l'apparence du milieu du visage du participant par rapport à avant le traitement à la semaine 8 et à la semaine 52 à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants qui sont capables de maintenir leur score de la semaine 8 est rapporté.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 52
Pourcentage de participants qui ont maintenu leurs scores GAIS du médecin de la semaine 8 à la semaine 78
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 78
Le médecin a évalué l'apparence du milieu du visage du participant par rapport à avant le traitement à la semaine 8 et à la semaine 78 à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants qui sont capables de maintenir leur score de la semaine 8 est rapporté.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 78
Pourcentage de participants qui ont maintenu leurs scores GAIS du médecin de la semaine 8 à la semaine 104
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 104
Le médecin a évalué l'apparence du milieu du visage du participant par rapport à avant le traitement à la semaine 8 et à la semaine 104 à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré. Le pourcentage de participants qui sont capables de maintenir leur score de la semaine 8 est rapporté.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 point par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des rides de l'investigateur (WAS)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Le médecin a évalué le côté gauche et le côté droit du visage du participant pour la sévérité des plis nasogéniens en utilisant le WAS à 5 points où : 0 = pas de rides à 4 = rides très profondes.
Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le score MFVDS
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Le médecin a déterminé le degré de déficit de volume du milieu du visage chez chaque participant, par rapport à la ligne de base (avant le traitement) à l'aide du MFVDS à 6 points où : 0 = aucune perte de volume facial à 5 ​​= perte de volume sévère. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Évaluation par le médecin du score global d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Le médecin a évalué l'apparence du milieu du visage du participant par rapport à la ligne de base (avant le traitement) à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré.
Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Évaluation par le sujet du score global d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Le participant a évalué son apparence au milieu du visage par rapport à la ligne de base (avant le traitement) à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points : -2 = bien pire à +2 = bien amélioré.
Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-perception de l'âge (SPA) du sujet
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Le participant a évalué son âge facial en années au départ et aux semaines 4, 8, 52, 78 et 104. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 4, 8, 52, 78 et 104
Pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits du traitement
Délai: Semaine 8
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle à 5 points où : 1 = très insatisfait à 5 = très satisfait.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOL-AP01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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