Sikkerhet og effekt av Juvederm® VOLUMA™ for korrigering av volummangel i midten av ansiktet
8. februar 2016 oppdatert av: Allergan
Dette er en prospektiv, åpen erfaringsstudie som skal utføres på 6 kliniske steder i Australia, med mål om å samle informasjon om effekt og sikkerhet for Juvederm® VOLUMA™ når det brukes til volumisering av midten av ansiktet og kinnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med mild til alvorlig volumsvikt i midten av ansiktet og kinn på grunn av aldersrelaterte endringer, som sannsynligvis vil forbedre seg med minst 2 grader etter behandling med studieforbindelsen, basert på en studiespesifikk skala, vurdert av studielegen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand eller som har mottatt behandlinger eller prosedyrer som kan påvirke vurderingen av effektene av studieforbindelsen.
- Personer med en historie med allergier eller andre bivirkninger mot hudfyllstoffer, lidokain, hyaluronsyre eller andre komponenter i studieforbindelsen.
- Forsøkspersonene er gravide eller ammer eller er i fertil alder og som ikke er forberedt på å bruke en adekvat form for prevensjon i løpet av studien
- Personer med en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ injisert på begge sider av ansiktet (opptil 4 ml per side) etter etterforskerens skjønn for å oppnå minst en 2-punkts forbedring i Mid-face Volume Deficit Scale.
Deltakere som fullførte uke 8 i fase 1 var kvalifisert til å delta i fase 2 og kunne motta en ekstra valgfri behandling hvis det var aktuelt.
|
Kryssbundet hyaluronsyregel (Juvederm® VOLUMA™) opp til 4 ml injisert på hver side av ansiktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥ 1 poeng fra baseline i emnets globale estetiske forbedringsskala (GAIS) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Deltakeren vurderte sitt midtansiktsutseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen der:-2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere +1=forbedret og +2=mye forbedret er rapportert.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥ 1 poeng fra baseline i emnets globale estetiske forbedringsskala (GAIS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Deltakeren vurderte sitt midtansiktsutseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen: -2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere +1=forbedret og +2=mye forbedret er rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥ 1 poeng fra baseline i Physician's Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Legen vurderte deltakerens midtansiktsutseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen:-2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere +1=forbedret og +2=mye forbedret er rapportert.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥ 1 poeng fra baseline i Physician's Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Legen vurderte deltakerens midtansiktsutseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen:-2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere +1=forbedret og +2=mye forbedret er rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere en forbedring på ≥1 poeng fra baseline i Legens Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Legen bestemte graden av volummangel i midten av ansiktet hos hver deltaker, i forhold til baseline (før behandling) ved å bruke 6-punkts MFVDS: 0=ingen ansiktsvolumtap til 5=alvorlig volumtap.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere en forbedring på ≥ 1 poeng fra baseline i Legens Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Legen bestemte graden av volummangel i midten av ansiktet hos hver deltaker, i forhold til baseline (før behandling) ved å bruke 6-punkts MFVDS: 0=ingen ansiktsvolumtap til 5=alvorlig volumtap.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt MFVDS-poengene sine i uke 8 i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, uke 52
|
Legen bestemte graden av volummangel i midten av ansiktet hos hver deltaker ved uke 8 og uke 52, i forhold til før behandling ved bruk av 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansiktsvolumtap til 5=alvorlig volumtap.
Prosentandelen av deltakere som er i stand til å opprettholde sin uke 8-poengsum rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 8, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt MFVDS-poengene sine i uke 8 i uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, uke 78
|
Legen bestemte graden av volummangel i midten av ansiktet hos hver deltaker ved uke 8 og uke 78, i forhold til før behandling ved bruk av 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansiktsvolumtap til 5=alvorlig volumtap.
Prosentandelen av deltakere som er i stand til å opprettholde sin uke 8-poengsum rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 8, uke 78
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt MFVDS-poengene sine i uke 8 i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, uke 104
|
Legen bestemte graden av volummangel i midten av ansiktet hos hver deltaker ved uke 8 og uke 104, i forhold til før behandling ved bruk av 6-punkts MFVDS: 0-ingen ansiktsvolumtap til 5=alvorlig volumtap.
Prosentandelen av deltakere som er i stand til å opprettholde sin uke 8-poengsum rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 8, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt GAIS-score for uke 8-faget i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, uke 52
|
Deltakeren vurderte sitt midtansiktsutseende sammenlignet med før behandling ved uke 8 og uke 52 ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen: -2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere som er i stand til å opprettholde sin uke 8-poengsum rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 8, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt sine uke 8-fags GAIS-poeng i uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, uke 78
|
Deltakeren vurderte sitt midtansiktsutseende sammenlignet med før behandling ved uke 8 og uke 78 ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen: -2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere som er i stand til å opprettholde sin uke 8-poengsum rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 8, uke 78
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt GAIS-score for uke 8-faget i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, uke 104
|
Deltakeren vurderte sitt midtansiktsutseende sammenlignet med før behandling ved uke 8 og uke 104 ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen: -2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere som er i stand til å opprettholde sin uke 8-poengsum rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 8, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt sine uke 8 leges GAIS-poeng i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, uke 52
|
Legen vurderte deltakerens midtansiktsutseende sammenlignet med før behandling ved uke 8 og uke 52 ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen:-2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere som er i stand til å opprettholde sin uke 8-poengsum rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 8, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt sine uke 8 leges GAIS-poeng i uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, uke 78
|
Legen vurderte deltakerens midtansiktsutseende sammenlignet med før behandling ved uke 8 og uke 78 ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen:-2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere som er i stand til å opprettholde sin uke 8-poengsum rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 8, uke 78
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt sine uke 8 leges GAIS-poeng i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, uke 104
|
Legen vurderte deltakerens midtansiktsutseende sammenlignet med før behandling ved uke 8 og uke 104 ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen:-2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
Prosentandelen av deltakere som er i stand til å opprettholde sin uke 8-poengsum rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 8, uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥ 1 poeng fra baseline i Investigator's Wrinkle Assessment Scale (WAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
Legen vurderte venstre side og høyre side av deltakerens ansikt for alvorlighetsgraden av nasolabiale folder ved å bruke 5-punkts WAS hvor: 0=ingen rynke til 4=svært dyp rynke.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Endre fra baseline i MFVDS-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
Legen bestemte graden av volummangel i midten av ansiktet hos hver deltaker, i forhold til baseline (før behandling) ved å bruke 6-punkts MFVDS hvor: 0=ingen ansiktsvolumtap til 5=alvorlig volumtap.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Legevurdering av Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
Legen vurderte deltakerens midtansiktsutseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen:-2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Emnets vurdering av Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
Deltakeren vurderte sitt midtansiktsutseende sammenlignet med baseline (før behandling) ved å bruke 5-punkts GAIS-skalaen: -2=mye dårligere til +2=mye forbedret.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Endring fra baseline i emnets selvoppfatning av alder (SPA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
Deltakeren vurderte ansiktsalderen i år ved baseline og uke 4, 8, 52, 78 og 104.
En negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 52, 78 og 104
|
|
Prosentandel av deltakerne fornøyd eller svært fornøyd med behandlingen
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne vurderte deres tilfredshet med behandlingen ved å bruke en 5-punkts skala der: 1=veldig misfornøyd til 5=svært fornøyd.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VOL-AP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .