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Sicherheit und Wirksamkeit von Juvederm® VOLUMA™ zur Korrektur von Volumenmangel im Mittelgesicht

8. Februar 2016 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine prospektive, offene Erfahrungsstudie, die an 6 klinischen Standorten in Australien durchgeführt werden soll, mit dem Ziel, Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen für Juvederm® VOLUMA™ zu sammeln, wenn es zur Volumengebung des Mittelgesichts und des Wangenbereichs verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit leichtem bis schwerem Mittelgesichts- und Wangenvolumenmangel aufgrund altersbedingter Veränderungen, die sich nach der Behandlung mit der Studienverbindung wahrscheinlich um mindestens 2 Grade verbessern werden, basierend auf einer studienspezifischen Skala, wie vom Studienarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer bereits bestehenden Erkrankung leiden oder die Behandlungen oder Verfahren erhalten haben, die sich auf die Bewertung der Wirkungen der Studienverbindung auswirken können.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien oder anderen Nebenwirkungen gegenüber Hautfüllern, Lidocain, Hyaluronsäure oder anderen Bestandteilen der Studienverbindung.
  • Die Probanden waren schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, im Verlauf der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Juvederm® VOLUMA™
Juvederm® VOLUMA™ wird nach Ermessen des Prüfarztes auf beiden Seiten des Gesichts injiziert (bis zu 4 ml pro Seite), um eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der Mittelgesichts-Volumendefizitskala zu erreichen. Teilnehmer, die Woche 8 von Phase 1 abgeschlossen haben, waren zur Teilnahme an Phase 2 berechtigt und konnten gegebenenfalls eine zusätzliche optionale Behandlung erhalten.
Gerät: Vernetztes Hyaluronsäure-Gel
Vernetztes Hyaluronsäuregel (Juvederm® VOLUMA™) bis zu 4 ml in jede Gesichtshälfte injiziert.
Andere Namen:
  • Juvederm® VOLUMA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) des Subjekts in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten ihr Erscheinungsbild des Mittelgesichts im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) unter Verwendung der 5-Punkte-GAIS-Skala, wobei: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer +1 = verbessert und +2 = stark verbessert wird angegeben.
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) des Subjekts in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Teilnehmer bewerteten ihr Erscheinungsbild des Mittelgesichts im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) anhand der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer +1 = verbessert und +2 = stark verbessert wird angegeben.
Baseline, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Arzt bewertete das Erscheinungsbild des Mittelgesichts des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) unter Verwendung der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer +1 = verbessert und +2 = stark verbessert wird angegeben.
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Arzt bewertete das Erscheinungsbild des Mittelgesichts des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) unter Verwendung der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer +1 = verbessert und +2 = stark verbessert wird angegeben.
Baseline, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der MFVDS-Skala des Arztes (Physician's Mid-face Volume Deficit Scale) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Arzt bestimmte den Grad des Volumenmangels im Mittelgesicht bei jedem Teilnehmer relativ zum Ausgangswert (vor der Behandlung) unter Verwendung des 6-Punkte-MFVDS: 0 = kein Gesichtsvolumenverlust bis 5 = starker Volumenverlust.
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer eine ≥ 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der MFVDS-Skala des Arztes (Mid-face Volume Deficit Scale) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Arzt bestimmte den Grad des Volumenmangels im Mittelgesicht bei jedem Teilnehmer relativ zum Ausgangswert (vor der Behandlung) unter Verwendung des 6-Punkte-MFVDS: 0 = kein Gesichtsvolumenverlust bis 5 = starker Volumenverlust.
Baseline, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre MFVDS-Ergebnisse in Woche 8 in Woche 52 beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 52
Der Arzt bestimmte den Grad des Volumenmangels im Mittelgesicht bei jedem Teilnehmer in Woche 8 und Woche 52 relativ zu vor der Behandlung unter Verwendung des 6-Punkte-MFVDS: 0 – kein Gesichtsvolumenverlust bis 5 = starker Volumenverlust. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Punktzahl von Woche 8 beizubehalten, wird angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre MFVDS-Ergebnisse in Woche 8 in Woche 78 beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 78
Der Arzt bestimmte den Grad des Volumenmangels im Mittelgesicht bei jedem Teilnehmer in Woche 8 und Woche 78 relativ zu vor der Behandlung unter Verwendung des 6-Punkte-MFVDS: 0 – kein Gesichtsvolumenverlust bis 5 = starker Volumenverlust. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Punktzahl von Woche 8 beizubehalten, wird angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre MFVDS-Ergebnisse in Woche 8 in Woche 104 beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 104
Der Arzt bestimmte den Grad des Mittelgesichtsvolumenmangels bei jedem Teilnehmer in Woche 8 und Woche 104 relativ zu vor der Behandlung unter Verwendung des 6-Punkte-MFVDS: 0 – kein Gesichtsvolumenverlust bis 5 = starker Volumenverlust. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Punktzahl von Woche 8 beizubehalten, wird angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die die GAIS-Ergebnisse ihrer Probanden aus Woche 8 in Woche 52 beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten ihr Erscheinungsbild des Mittelgesichts im Vergleich zu vor der Behandlung in Woche 8 und Woche 52 anhand der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Punktzahl von Woche 8 beizubehalten, wird angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die GAIS-Ergebnisse ihrer Probanden aus Woche 8 in Woche 78 beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 78
Die Teilnehmer bewerteten ihr Erscheinungsbild des Mittelgesichts im Vergleich zu vor der Behandlung in Woche 8 und Woche 78 anhand der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Punktzahl von Woche 8 beizubehalten, wird angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die die GAIS-Ergebnisse ihrer Probanden aus Woche 8 in Woche 104 beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 104
Die Teilnehmer bewerteten ihr Erscheinungsbild des Mittelgesichts im Vergleich zu vor der Behandlung in Woche 8 und Woche 104 anhand der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Punktzahl von Woche 8 beizubehalten, wird angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre GAIS-Ergebnisse für den Arzt in Woche 8 in Woche 52 beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 52
Der Arzt bewertete das Erscheinungsbild des Mittelgesichts des Teilnehmers im Vergleich zu vor der Behandlung in Woche 8 und Woche 52 unter Verwendung der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Punktzahl von Woche 8 beizubehalten, wird angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre GAIS-Ergebnisse für den Arzt in Woche 8 in Woche 78 beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 78
Der Arzt bewertete das Erscheinungsbild des Mittelgesichts des Teilnehmers im Vergleich zu vor der Behandlung in Woche 8 und Woche 78 unter Verwendung der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Punktzahl von Woche 8 beizubehalten, wird angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre GAIS-Ergebnisse für Ärzte in Woche 8 in Woche 104 beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 104
Der Arzt bewertete das Erscheinungsbild des Mittelgesichts des Teilnehmers im Vergleich zu vor der Behandlung in Woche 8 und Woche 104 unter Verwendung der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Punktzahl von Woche 8 beizubehalten, wird angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in der Investigator's Wrinkle Assessment Scale (WAS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Der Arzt beurteilte die linke Seite und die rechte Seite des Gesichts des Teilnehmers hinsichtlich der Schwere der Nasolabialfalten unter Verwendung des 5-Punkte-WAS, wobei: 0 = keine Falte bis 4 = sehr tiefe Falte.
Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MFVDS-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Der Arzt bestimmte den Grad des Mittelgesichtsvolumenmangels bei jedem Teilnehmer relativ zum Ausgangswert (vor der Behandlung) unter Verwendung des 6-Punkte-MFVDS, wobei: 0 = kein Gesichtsvolumenverlust bis 5 = starker Volumenverlust. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Ärztliche Beurteilung des Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Der Arzt bewertete das Erscheinungsbild des Mittelgesichts des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) unter Verwendung der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert.
Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Bewertung des Probanden zum Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Die Teilnehmer bewerteten ihr Erscheinungsbild des Mittelgesichts im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) anhand der 5-Punkte-GAIS-Skala: -2 = viel schlechter bis +2 = stark verbessert.
Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Änderung der Altersselbstwahrnehmung (SPA) des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Der Teilnehmer bewertete sein Gesichtsalter in Jahren zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 52, 78 und 104. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 52, 78 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden oder sehr zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOL-AP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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