A Juvederm® VOLUMA™ biztonsága és hatékonysága az arc középső térfogati hiányának korrekciójára
2016. február 8. frissítette: Allergan
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű tapasztalati vizsgálat, amelyet Ausztráliában 6 klinikai helyszínen végeznek el, azzal a céllal, hogy összegyűjtsék a Juvederm® VOLUMA™ hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó információkat, amikor az arc közepét és az arcát térfogatnövelésre használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az életkorral összefüggő változások miatt enyhe vagy súlyos arcközép- és arctérfogat-hiány van, és akiknél a vizsgálati vegyülettel végzett kezelést követően valószínűleg legalább 2 fokozattal javulnak a vizsgálati orvos által értékelt vizsgálatspecifikus skála alapján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek már fennálló egészségügyi állapota van, vagy olyan kezelést vagy eljárást kaptak, amely hatással lehet a vizsgált vegyület hatásainak értékelésére.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás vagy egyéb mellékhatások fordultak elő a bőr töltőanyagaira, a lidokainra, a hialuronsavra vagy a vizsgált vegyület más összetevőjére.
- Az alanyok terhesek vagy szoptattak, vagy fogamzóképes korúak voltak, és nem voltak felkészülve a megfelelő fogamzásgátlási forma gyakorlására a vizsgálat során
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus, kábítószer-használat vagy függőség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Juvederm® VOLUMA™
A Juvederm® VOLUMA™ injekciót az arc mindkét oldalába (oldalonként legfeljebb 4 ml-ig) a vizsgáló belátása szerint kell beadni, hogy legalább 2 pontos javulást érjen el az arc középső térfogati hiány skáláján.
Azok a résztvevők, akik befejezték az 1. fázis 8. hetét, részt vehettek a 2. fázisban, és adott esetben további opcionális kezelésben részesülhettek.
|
Térhálósított hialuronsavas gél (Juvederm® VOLUMA™) akár 4 ml-ig fecskendezve az arc mindkét oldalára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 1 pontos javulást értek el az alany globális esztétikai fejlesztési skáláján (GAIS) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A résztvevő az 5-pontos GAIS skála segítségével értékelte középarc megjelenését a kiindulási állapothoz képest (kezelés előtt), ahol: -2 = sokkal rosszabbtól +2 = sokkal javult.
A résztvevők százalékos aránya +1=javult és +2=sokkal javult.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 ponttal javult az alapvonalhoz képest az alany globális esztétikai fejlesztési skáláján (GAIS) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A résztvevő az 5-pontos GAIS skála segítségével értékelte a középső megjelenését a kiindulási állapothoz képest (kezelés előtt): -2 = sokkal rosszabbtól +2-ig = sokkal javult.
A résztvevők százalékos aránya +1=javult és +2=sokkal javult.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 ponttal javult az alapvonalhoz képest az orvos globális esztétikai fejlesztési skáláján (GAIS) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az orvos az 5-pontos GAIS skála segítségével értékelte a résztvevő középső megjelenését a kiindulási állapothoz képest (kezelés előtt): -2 = sokkal rosszabbtól +2-ig = sokkal javult.
A résztvevők százalékos aránya +1=javult és +2=sokkal javult.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 1 ponttal javultak a kiindulási állapothoz képest az orvos globális esztétikai fejlesztési skáláján (GAIS) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az orvos az 5-pontos GAIS skála segítségével értékelte a résztvevő középső megjelenését a kiindulási állapothoz képest (kezelés előtt): -2 = sokkal rosszabbtól +2-ig = sokkal javult.
A résztvevők százalékos aránya +1=javult és +2=sokkal javult.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 ponttal javultak az alapvonalhoz képest az orvosi arcközép-térfogat-deficit skálán (MFVDS) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az orvos a 6 pontos MFVDS segítségével meghatározta az arc középső térfogati hiányának mértékét minden résztvevőnél a kiindulási értékhez viszonyítva (kezelés előtt): 0 = nincs arctérfogat veszteség, 5 = súlyos volumenveszteség.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 1 ponttal javultak az alapvonalhoz képest az Orvosi Arcközép-térfogat Deficit Skálában (MFVDS) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az orvos a 6 pontos MFVDS segítségével meghatározta az arc középső térfogati hiányának mértékét minden résztvevőnél a kiindulási értékhez viszonyítva (kezelés előtt): 0 = nincs arctérfogat veszteség, 5 = súlyos volumenveszteség.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megőrizték 8. heti MFVDS-pontszámukat az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 52. hét
|
Az orvos minden résztvevőnél meghatározta a középső térfogat-hiány mértékét a 8. és az 52. héten, a kezelés előtti állapothoz viszonyítva a 6 pontos MFVDS segítségével: 0-nincs arctérfogat-csökkenés, 5-ig = súlyos volumenveszteség.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megtartani a 8. heti pontszámukat.
|
Alapállapot, 8. hét, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megőrizték 8. heti MFVDS-pontszámukat a 78. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 78. hét
|
Az orvos minden résztvevőnél meghatározta a középső térfogat-hiány mértékét a 8. és a 78. héten, a kezelés előtti állapothoz viszonyítva a 6 pontos MFVDS segítségével: 0-nincs arctérfogat-csökkenés, 5-ig = súlyos volumenveszteség.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megtartani a 8. heti pontszámukat.
|
Alapállapot, 8. hét, 78. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megőrizték 8. heti MFVDS-pontszámukat a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 104. hét
|
Az orvos minden résztvevőnél meghatározta a középső térfogati hiány mértékét a 8. és a 104. héten, a kezelés előtti állapothoz viszonyítva a 6 pontos MFVDS segítségével: 0-nincs arctérfogat-csökkenés, 5-ig = súlyos volumenveszteség.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megtartani a 8. heti pontszámukat.
|
Alapállapot, 8. hét, 104. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartották a 8. heti alany GAIS-pontszámát az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 52. hét
|
A résztvevő a kezelés előtti megjelenéshez képest a 8. és az 52. héten értékelte a középső arc megjelenését az 5-pontos GAIS skála segítségével: -2=sokkal rosszabbtól +2-ig=sokkal javult.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megtartani a 8. heti pontszámukat.
|
Alapállapot, 8. hét, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartották a 8. heti alany GAIS-pontszámát a 78. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 78. hét
|
A résztvevő a kezelés előtti megjelenéshez képest a 8. és a 78. héten értékelte az arc közepét az 5-pontos GAIS skála segítségével: -2 = sokkal rosszabbtól +2-ig = sokkal javult.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megtartani a 8. heti pontszámukat.
|
Alapállapot, 8. hét, 78. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartották a 8. heti alany GAIS-pontszámát a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 104. hét
|
A résztvevő a kezelés előtti megjelenéshez képest a 8. és a 104. héten értékelte az arc közepét az 5-pontos GAIS skála segítségével: -2=sokkal rosszabbtól +2-ig=sokkal javult.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megtartani a 8. heti pontszámukat.
|
Alapállapot, 8. hét, 104. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megőrizték a 8. heti orvosi GAIS-pontszámukat az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 52. hét
|
Az orvos az 5-pontos GAIS skála segítségével értékelte a résztvevő középső arcának megjelenését a kezelés előtti állapothoz képest a 8. és az 52. héten: -2=sokkal rosszabbtól +2-ig=sokkal javult.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megtartani a 8. heti pontszámukat.
|
Alapállapot, 8. hét, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megőrizték a 8. heti orvosi GAIS-pontszámukat a 78. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 78. hét
|
Az orvos az 5-pontos GAIS skála segítségével értékelte a résztvevő középső arcának megjelenését a kezelés előtti állapothoz képest a 8. és a 78. héten: -2=sokkal rosszabbtól +2-ig=sokkal javult.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megtartani a 8. heti pontszámukat.
|
Alapállapot, 8. hét, 78. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megőrizték a 8. heti orvosi GAIS-pontszámukat a 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 104. hét
|
Az orvos az 5-pontos GAIS skála segítségével értékelte a résztvevő középső arcának megjelenését a kezelés előtti állapothoz képest a 8. és a 104. héten: -2=sokkal rosszabbtól +2-ig=sokkal javult.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megtartani a 8. heti pontszámukat.
|
Alapállapot, 8. hét, 104. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 pontot javult az alapvonalhoz képest a vizsgálói ráncfelmérési skálán (WAS)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
Az orvos az 5-pontos WAS segítségével értékelte a résztvevő arcának bal és jobb oldalát a nasolabialis redők súlyossága szempontjából, ahol: 0 = nincs ránc - 4 = nagyon mély ránc.
|
Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az MFVDS-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
Az orvos a 6 pontos MFVDS segítségével meghatározta a középső térfogathiány mértékét minden résztvevőnél a kiindulási értékhez (kezelés előtt) viszonyítva, ahol: 0 = nincs arc volumenveszteség, 5 = súlyos volumenveszteség.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
|
A globális esztétikai fejlesztési pontszám orvosi értékelése (GAIS)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
Az orvos az 5-pontos GAIS skála segítségével értékelte a résztvevő középső megjelenését a kiindulási állapothoz képest (kezelés előtt): -2 = sokkal rosszabbtól +2-ig = sokkal javult.
|
Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
|
Alany értékelése a globális esztétikai fejlesztési pontszámról (GAIS)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
A résztvevő az 5-pontos GAIS skála segítségével értékelte a középső megjelenését a kiindulási állapothoz képest (kezelés előtt): -2 = sokkal rosszabbtól +2-ig = sokkal javult.
|
Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az alany életkorról alkotott önfelfogásában (SPA)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
A résztvevő az arcra vonatkozó életkorát években, valamint a 4., 8., 52., 78. és 104. héten értékelte.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 52., 78. és 104. hét
|
|
A kezeléssel elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők 5-pontos skála segítségével értékelték a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket, ahol: 1 = nagyon elégedetlen 5 = nagyon elégedett.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOL-AP01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .