Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Juvederm® VOLUMA™ для коррекции дефицита объема средней части лица

8 февраля 2016 г. обновлено: Allergan
Это проспективное открытое исследование опыта, которое будет проводиться в 6 клинических центрах Австралии с целью сбора информации об эффективности и безопасности Juvederm® VOLUMA™ при использовании для увеличения объема средней части лица и области щек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с умеренным или тяжелым дефицитом объема средней части лица и щек из-за возрастных изменений, которые, вероятно, улучшатся по крайней мере на 2 степени после лечения исследуемым соединением на основе шкалы, специфичной для исследования, по оценке врача-исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые имеют ранее существовавшее заболевание или которые прошли какое-либо лечение или процедуры, которые могут повлиять на оценку эффектов исследуемого соединения.
  • Субъекты с аллергией или другими побочными эффектами на кожные наполнители, лидокаин, гиалуроновую кислоту или другой компонент исследуемого соединения в анамнезе.
  • Субъекты были беременны или кормили грудью или имели детородный потенциал и не были готовы практиковать адекватную форму контрацепции в ходе исследования.
  • Субъекты с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками или зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ювидерм® ВОЛЮМА™
Juvederm® VOLUMA™ вводили в обе стороны лица (до 4 мл на сторону) по усмотрению исследователя для достижения улучшения как минимум на 2 балла по шкале дефицита объема средней зоны лица. Участники, завершившие 8-ю неделю фазы 1, имели право участвовать в фазе 2 и могли получить дополнительное дополнительное лечение, если это применимо.
Устройство: Гель с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой
Гель с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой (Juvederm® VOLUMA™) до 4 мл, вводимый в каждую сторону лица.
Другие имена:
  • Ювидерм® ВОЛЮМА™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале глобального эстетического улучшения субъекта (GAIS) на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Участник оценил внешний вид средней части лица по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 5-балльной шкалы GAIS, где: -2 = намного хуже, +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников +1=улучшение и +2=значительное улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале глобального эстетического улучшения субъекта (GAIS) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Участник оценил внешний вид средней части лица по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников +1=улучшение и +2=значительное улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале общего эстетического улучшения врача (GAIS) на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Врач оценил внешний вид средней части лица участника по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников +1=улучшение и +2=значительное улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале общего эстетического улучшения врача (GAIS) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Врач оценил внешний вид средней части лица участника по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников +1=улучшение и +2=значительное улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников с улучшением на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем по врачебной шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Врач определил степень дефицита объема средней части лица у каждого участника по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 6-балльной шкалы MFVDS: от 0 = отсутствие потери объема лица до 5 = выраженная потеря объема.
Исходный уровень, неделя 4
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по врачебной шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Врач определил степень дефицита объема средней части лица у каждого участника по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 6-балльной шкалы MFVDS: от 0 = отсутствие потери объема лица до 5 = выраженная потеря объема.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников, которые сохранили свои оценки MFVDS на 8-й неделе на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 52
Врач определил степень дефицита объема средней зоны лица у каждого участника на 8-й и 52-й неделе по сравнению с состоянием до лечения с использованием 6-балльной шкалы MFVDS: от 0 — отсутствие потери объема лица до 5 — выраженная потеря объема. Сообщается процент участников, которые в состоянии сохранить свой результат на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 52
Процент участников, которые сохранили свои оценки MFVDS на 8-й неделе на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 78
Врач определил степень дефицита объема средней зоны лица у каждого участника на 8-й и 78-й неделе по сравнению с состоянием до лечения с использованием 6-балльной шкалы MFVDS: от 0 — отсутствие потери объема лица до 5 — выраженная потеря объема. Сообщается процент участников, которые в состоянии сохранить свой результат на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 78
Процент участников, которые сохранили свои оценки MFVDS на 8-й неделе на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 104
Врач определил степень дефицита объема средней зоны лица у каждого участника на 8-й и 104-й неделе по сравнению с состоянием до лечения с использованием 6-балльной шкалы MFVDS: от 0 — отсутствие потери объема лица до 5 — выраженная потеря объема. Сообщается процент участников, которые в состоянии сохранить свой результат на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 104
Процент участников, которые сохранили свои баллы GAIS на 8-й неделе на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 52
Участник оценил внешний вид средней зоны лица по сравнению с состоянием до лечения на 8-й и 52-й неделе с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников, которые в состоянии сохранить свой результат на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 52
Процент участников, которые сохранили свои баллы GAIS на 8-й неделе на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 78
Участник оценил внешний вид средней зоны лица по сравнению с состоянием до лечения на 8-й и 78-й неделе с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников, которые в состоянии сохранить свой результат на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 78
Процент участников, которые сохранили свои баллы GAIS на 8-й неделе на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 104
Участник оценил внешний вид средней зоны лица по сравнению с состоянием до лечения на 8-й и 104-й неделе с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников, которые в состоянии сохранить свой результат на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 104
Процент участников, которые сохранили свои оценки врача по шкале GAIS на 8-й неделе на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 52
Врач оценил внешний вид средней части лица участника по сравнению с состоянием до лечения на 8-й и 52-й неделе с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников, которые в состоянии сохранить свой результат на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 52
Процент участников, которые сохранили свои оценки врача по шкале GAIS на 8-й неделе на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 78
Врач оценил внешний вид средней части лица участника по сравнению с состоянием до лечения на 8-й и 78-й неделе с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников, которые в состоянии сохранить свой результат на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 78
Процент участников, которые сохранили свои оценки врача по шкале GAIS на 8-й неделе на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 104
Врач оценил внешний вид средней части лица участника по сравнению с состоянием до лечения на 8-й и 104-й неделе с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось. Сообщается процент участников, которые в состоянии сохранить свой результат на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки морщин исследователя (WAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Врач оценил левую и правую стороны лица участника на предмет выраженности носогубных складок, используя 5-балльную шкалу WAS, где: от 0 = отсутствие морщин до 4 = очень глубокая морщина.
Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Изменение показателя MFVDS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Врач определил степень дефицита объема средней части лица у каждого участника по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 6-балльной шкалы MFVDS, где: 0 = отсутствие потери объема лица до 5 = выраженная потеря объема. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Врачебная оценка общего балла эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Врач оценил внешний вид средней части лица участника по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось.
Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Оценка субъекта по общему баллу эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Участник оценил внешний вид средней части лица по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 5-балльной шкалы GAIS: от -2 = намного хуже до +2 = значительно улучшилось.
Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Изменение самооценки возраста субъекта (SPA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Участник оценивал возраст своего лица в годах на исходном уровне и на 4-й, 8-й, 52-й, 78-й и 104-й неделях. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 52, 78 и 104
Процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных лечением
Временное ограничение: Неделя 8
Участники оценивали свою удовлетворенность лечением по 5-балльной шкале, где: 1 = очень неудовлетворен, 5 = очень доволен.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOL-AP01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться