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Sicurezza ed efficacia di Juvederm® VOLUMA™ per la correzione della carenza di volume nella parte centrale del viso

8 febbraio 2016 aggiornato da: Allergan
Si tratta di uno studio di esperienza prospettico in aperto da condurre presso 6 centri clinici in Australia, con l'obiettivo di raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di Juvederm® VOLUMA™ quando viene utilizzato per volumizzare l'area della parte centrale del viso e delle guance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con deficit di volume della parte centrale del viso e delle guance da lieve a grave dovuto a cambiamenti legati all'età, che potrebbero migliorare di almeno 2 gradi dopo il trattamento con il composto in studio, sulla base di una scala specifica dello studio, come valutato dal medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno una condizione medica preesistente o che hanno ricevuto trattamenti o procedure che potrebbero avere un impatto sulla valutazione degli effetti del composto in studio.
  • - Soggetti con una storia di allergie o altri effetti collaterali a filler dermici, lidocaina, acido ialuronico o altro componente del composto in studio.
  • I soggetti erano in gravidanza o in allattamento o in età fertile e che non sono preparati a praticare un'adeguata forma di contraccezione durante il corso dello studio
  • Soggetti con una storia di alcolismo o abuso o dipendenza da droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Juvederm® VOLUMA®
Juvederm® VOLUMA™ iniettato su entrambi i lati del viso (fino a 4 ml per lato) a discrezione dello sperimentatore per ottenere un miglioramento di almeno 2 punti nella scala del deficit di volume del viso medio. I partecipanti che hanno completato la settimana 8 della fase 1 erano idonei a partecipare alla fase 2 e potevano ricevere un ulteriore trattamento facoltativo, se applicabile.
Dispositivo: Gel di acido ialuronico reticolato
Gel di acido ialuronico reticolato (Juvederm® VOLUMA™) fino a 4 ml iniettato in ciascun lato del viso.
Altri nomi:
  • Juvederm® VOLUMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) del soggetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti +1=migliorati e +2=molto migliorati.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) del soggetto alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti +1=migliorati e +2=molto migliorati.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala di miglioramento estetico globale del medico (GAIS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti +1=migliorati e +2=molto migliorati.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala di miglioramento estetico globale del medico (GAIS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti +1=migliorati e +2=molto migliorati.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥1 punto rispetto al basale nella scala del deficit di volume del viso medio del medico (MFVDS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante, rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0=nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala del deficit di volume del viso medio del medico (MFVDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante, rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0=nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi MFVDS della settimana 8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 52
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante alla settimana 8 e alla settimana 52, rispetto a prima del trattamento utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0-nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi MFVDS della settimana 8 alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 78
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante alla settimana 8 e alla settimana 78, rispetto a prima del trattamento utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0-nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 78
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi MFVDS della settimana 8 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 104
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante alla settimana 8 e alla settimana 104, rispetto a prima del trattamento utilizzando l'MFVDS a 6 punti: da 0-nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del soggetto della settimana 8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 52
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 52 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del soggetto della settimana 8 alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 78
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 78 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 78
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del soggetto della settimana 8 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 104
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 104 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del medico alla settimana 8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 52
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 52 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del medico alla settimana 8 alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 78
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 78 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 78
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i punteggi GAIS del medico alla settimana 8 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 104
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto a prima del trattamento alla settimana 8 e alla settimana 104 utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono in grado di mantenere il punteggio della settimana 8.
Basale, settimana 8, settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nella scala di valutazione delle rughe dell'investigatore (WAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il medico ha valutato il lato sinistro e il lato destro del viso del partecipante per la gravità delle pieghe nasolabiali utilizzando il WAS a 5 punti dove: da 0=nessuna ruga a 4=ruga molto profonda.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Modifica rispetto al basale nel punteggio MFVDS
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il medico ha determinato il grado di deficienza di volume medio-facciale in ciascun partecipante, rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando l'MFVDS a 6 punti dove: da 0=nessuna perdita di volume facciale a 5=grave perdita di volume. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Valutazione del medico del punteggio globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il medico ha valutato l'aspetto della parte centrale del viso del partecipante rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Valutazione del soggetto del punteggio di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il partecipante ha valutato il proprio aspetto della parte centrale del viso rispetto al basale (prima del trattamento) utilizzando la scala GAIS a 5 punti: da -2=molto peggio a +2=molto migliorato.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Cambiamento rispetto al basale nell'auto-percezione dell'età del soggetto (SPA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Il partecipante ha valutato la propria età facciale in anni al basale e alle settimane 4, 8, 52, 78 e 104. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 52, 78 e 104
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento utilizzando una scala a 5 punti dove: 1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOL-AP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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