エクリズマブは壊滅的な抗リン脂質抗体症候群の病歴を持つ患者の腎移植を可能にする
2020年10月1日 更新者：Johns Hopkins University
抗リン脂質抗体症候群または壊滅的な抗リン脂質抗体症候群の病歴を持つ患者の腎移植を可能にするエクリズマブ
壊滅的な抗リン脂質抗体症候群 (CAPS) は、生命を脅かす血栓が複数の臓器で同時に形成されるまれな状態であり、多臓器不全や死に至る可能性があります。
CAPS の原因は完全には解明されていませんが、感染、手術、外傷などのストレスの多い出来事によって CAPS エピソードが引き起こされることがよくあります。
CAPSのエピソードを生き延びた患者にとって、腎臓はCAPSで最も頻繁に影響を受ける臓器系であるため、永続的な腎不全は珍しくありません.
腎移植は末期腎不全の治療法として最適ですが、CAPS の既往歴のある患者は非常にリスクの高い腎移植レシピエントです。これは、手術自体が生命を脅かす、または移植を脅かす CAPS のエピソードを引き起こす可能性が非常に高いためです。 .
その結果、CAPS 患者は一般的に移植の候補とは見なされません。
それにもかかわらず、これらの患者は透析による平均余命が大幅に短縮されており、腎臓移植が成功すれば、長期生存と生活の質が大幅に向上します。
この試験では、エクリズマブと呼ばれる薬剤が、CAPS の既往歴を持つ患者の腎移植後の CAPS を予防する能力についてテストされます。
エクリズマブは補体系の阻害剤であり、CAPS の血管のびまん性凝固につながる炎症環境の生成に重要であると考えられています。
研究者らは、エクリズマブを使用して補体カスケードをブロックし、凝固系をブロックすることにより、CAPS の病歴を持つ患者に腎移植を安全かつ成功裏に実施できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 壊滅的な抗リン脂質抗体症候群（CAPS）の病歴
- 末期腎臓病
除外基準:
- -CAPS以外の移植に対する禁忌
- 妊娠中の女性
- 研究期間中に妊娠を希望する女性
- -進行中または未治療の髄膜炎菌感染症
- エクリズマブに対する重篤な副作用の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
患者は、腎移植手術の前後に全身抗凝固療法と組み合わせてエクリズマブを受け取ります
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エクリズマブは静脈内注入によって投与されます。
エクリズマブは、腎移植当日または前日に静脈内（IV）注入により1200mgの用量で投与され、術後1日目に900mgの用量でIV投与されます。
続いて、術後投薬レジメンは、１回の投与につき９００ｍｇのＩＶを毎週投与する導入期と、１回の投与につき１２００ｍｇのＩＶを隔週で投与する維持期とからなる。
毎週の導入投与レジメンは、術後 8 日目に開始し、3 回の投与を継続します (具体的には、900mg の用量を IV で術後 8、15、および 22 日目に投与します)。
投薬の維持段階は、術後 29 日目に 1200mg の用量で開始し、合計 5 回の用量で継続します (具体的には、術後 29、43、47、72、および 85 日に 1200mg の用量を IV で投与します)。 .
ほとんどの場合、エクリズマブは 5 回目の維持投与後に中止されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎移植後に壊滅的な抗リン脂質抗体症候群（CAPS）を予防した患者数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎移植片の生存率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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生存患者数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Philosophe, MD, PHD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月6日
研究の完了 (実際)
2010年5月6日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。