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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01029587
L'éculizumab pour permettre la transplantation rénale chez les patients ayant des antécédents de syndrome catastrophique des anticorps antiphospholipides
1 octobre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'éculizumab pour permettre la transplantation rénale chez les patients ayant des antécédents de syndrome des anticorps antiphospholipides ou de syndrome catastrophique des anticorps antiphospholipides
Le syndrome catastrophique des anticorps antiphospholipides (CAPS) est une maladie rare dans laquelle des caillots sanguins potentiellement mortels se forment simultanément dans plusieurs organes et peuvent entraîner une défaillance du système multi-organes et la mort.
Les causes des CAPS ne sont pas entièrement comprises, mais les épisodes de CAPS sont souvent déclenchés par des événements stressants tels que des infections, une intervention chirurgicale ou un traumatisme.
Pour les patients qui survivent à un épisode de CAPS, l'insuffisance rénale permanente n'est pas rare car les reins sont le système organique le plus fréquemment touché par les CAPS.
La transplantation rénale est le traitement de choix pour l'insuffisance rénale en phase terminale, mais les patients ayant des antécédents de CAPS sont des receveurs de greffe de rein à risque exceptionnellement élevé, car le risque que la chirurgie elle-même puisse déclencher un épisode de CAPS mettant la vie en danger ou menaçant la transplantation est important. .
En conséquence, les patients atteints de CAPS ne sont généralement pas considérés comme des candidats à la transplantation.
Malgré cela, ces patients ont une espérance de vie considérablement réduite sous dialyse et leur survie à long terme et leur qualité de vie seraient grandement améliorées par une greffe de rein réussie.
Dans cet essai, un médicament appelé eculizumab sera testé pour sa capacité à prévenir les CAPS après une transplantation rénale chez des patients ayant des antécédents de CAPS.
L'éculizumab est un inhibiteur du système du complément, qui est considéré comme important dans la génération de l'environnement inflammatoire qui conduit à la coagulation diffuse des vaisseaux sanguins dans les CAPS.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en bloquant la cascade du complément à l'aide d'eculizumab, en conjonction avec le blocage du système de coagulation, la transplantation rénale peut être réalisée en toute sécurité et avec succès chez les patients ayant des antécédents de CAPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Antécédents du syndrome catastrophique des anticorps antiphospholipides (CAPS)
- Phase terminale de la maladie rénale
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la transplantation autre que CAPS
- Femmes enceintes
- Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de la période d'étude
- Infections méningococciques en cours ou non traitées
- Antécédents de réaction indésirable grave à l'eculizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éculizumab
Les patients recevront de l'éculizumab en association avec une anticoagulation systémique avant et après une greffe de rein
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L'éculizumab sera administré par perfusion intraveineuse.
L'éculizumab sera administré à une dose de 1 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour ou la veille de la transplantation rénale, et à une dose de 900 mg IV le premier jour postopératoire.
Par la suite, le schéma posologique postopératoire serait composé d'une phase d'induction de doses hebdomadaires de 900 mg IV par dose suivie d'une phase d'entretien d'une dose toutes les deux semaines de 1200 mg IV par dose.
Le schéma posologique d'induction hebdomadaire commencerait le jour postopératoire 8 et se poursuivrait pendant trois doses (plus précisément, des doses de 900 mg IV seraient administrées les jours postopératoires 8, 15 et 22).
La phase d'entretien du dosage commencerait par une dose de 1200 mg le jour postopératoire 29 et se poursuivrait pour un total de 5 doses (plus précisément, des doses de 1200 mg IV seraient administrées les jours postopératoires 29, 43, 47, 72 et 85) .
Dans la plupart des cas, l'éculizumab sera arrêté après la 5ème dose d'entretien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec prévention du syndrome catastrophique des anticorps antiphospholipides (CAPS) après une greffe de rein
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant subi une greffe de rein Survie du greffon
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients qui survivent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Première publication (Estimation)
10 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Syndrome
- Insuffisance rénale chronique
- Syndrome des antiphospholipides
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Compléter les agents inactivants
- Éculizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00029904
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