- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01029587
Eculizumab per consentire il trapianto renale in pazienti con anamnesi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi catastrofici
1 ottobre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Eculizumab per consentire il trapianto renale in pazienti con anamnesi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o sindrome da anticorpi antifosfolipidi catastrofica
La sindrome catastrofica da anticorpi antifosfolipidi (CAPS) è una condizione rara in cui coaguli di sangue pericolosi per la vita si formano in più organi contemporaneamente e possono portare a insufficienza del sistema multiorgano e morte.
Le cause delle CAPS non sono del tutto chiare, ma gli episodi di CAPS sono spesso innescati da eventi stressanti come infezioni, interventi chirurgici o traumi.
Per i pazienti che sopravvivono a un episodio di CAPS, l'insufficienza renale permanente non è rara perché i reni sono il sistema di organi più frequentemente colpito dalle CAPS.
Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per la malattia renale allo stadio terminale, ma i pazienti con una storia di CAPS sono destinatari di trapianto di rene eccezionalmente ad alto rischio perché la possibilità che la chirurgia stessa possa scatenare un episodio di CAPS potenzialmente letale o pericoloso per il trapianto è significativa .
Di conseguenza, i pazienti con CAPS non sono generalmente considerati candidati al trapianto.
Nonostante ciò, questi pazienti hanno un'aspettativa di vita gravemente ridotta in dialisi e la loro sopravvivenza a lungo termine e la qualità della vita sarebbero notevolmente migliorate da un trapianto di rene riuscito.
In questo studio, un farmaco chiamato eculizumab sarà testato per la sua capacità di prevenire le CAPS dopo il trapianto di rene in pazienti con una precedente storia di CAPS.
Eculizumab è un inibitore del sistema del complemento, che si ritiene sia importante nella generazione dell'ambiente infiammatorio che porta alla coagulazione diffusa dei vasi sanguigni nelle CAPS.
I ricercatori ipotizzano che bloccando la cascata del complemento utilizzando eculizumab, insieme al blocco del sistema di coagulazione, il trapianto di rene possa essere eseguito in modo sicuro e con successo in pazienti con una storia di CAPS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Storia della sindrome catastrofica da anticorpi antifosfolipidi (CAPS)
- Malattia renale allo stadio terminale
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni al trapianto diverse dalle CAPS
- Donne incinte
- Donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio
- Infezioni meningococciche in corso o non trattate
- Storia di gravi reazioni avverse a eculizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eculizumab
I pazienti riceveranno eculizumab in combinazione con l'anticoagulazione sistemica prima e dopo l'operazione di trapianto di rene
|
Eculizumab sarà somministrato per infusione endovenosa.
Eculizumab verrà somministrato a una dose di 1200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno o il giorno prima del trapianto di rene e a una dose di 900 mg EV il giorno 1 post-operatorio.
Successivamente, il regime di dosaggio postoperatorio comprenderebbe una fase di induzione di dosi settimanali di 900 mg EV per dose seguita da una fase di mantenimento di somministrazione a settimane alterne di 1200 mg EV per dose.
Il regime di dosaggio di induzione settimanale inizierebbe il giorno postoperatorio 8 e continuerebbe per tre dosi (in particolare, dosi di 900 mg EV sarebbero somministrate nei giorni postoperatori 8, 15 e 22).
La fase di mantenimento del dosaggio inizierebbe con una dose di 1200 mg il giorno postoperatorio 29 e continuerebbe per un totale di 5 dosi (in particolare, dosi di 1200 mg EV sarebbero somministrate nei giorni postoperatori 29, 43, 47, 72 e 85) .
Nella maggior parte dei casi, eculizumab verrebbe interrotto dopo la quinta dose di mantenimento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con prevenzione della sindrome da anticorpi antifosfolipidi catastrofici (CAPS) dopo trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con sopravvivenza del trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di pazienti che sopravvivono
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Sindrome
- Insufficienza renale cronica
- Sindrome da antifosfolipidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti inattivanti del complemento
- Eculizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00029904
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