Eculizumab 使有灾难性抗磷脂抗体综合征病史的患者能够进行肾移植
2020年10月1日 更新者：Johns Hopkins University
Eculizumab 使有抗磷脂抗体综合征或灾难性抗磷脂抗体综合征病史的患者能够进行肾移植
灾难性抗磷脂抗体综合征 (CAPS) 是一种罕见病症，其中多个器官同时形成危及生命的血凝块，可导致多器官系统衰竭和死亡。
CAPS 的病因尚不完全清楚，但 CAPS 发作通常由应激事件引发，例如感染、手术或外伤。
对于在 CAPS 发作后幸存下来的患者，永久性肾衰竭并不少见，因为肾脏是 CAPS 中最常受影响的器官系统。
肾移植是终末期肾病的首选治疗方法，但有 CAPS 病史的患者是肾移植受者的风险极高，因为手术本身可能引发危及生命或危及移植的 CAPS 事件的可能性很大.
因此，CAPS 患者通常不被视为移植的候选者。
尽管如此，这些患者的透析预期寿命严重下降，而成功的肾移植将大大提高他们的长期生存率和生活质量。
在这项试验中，将测试一种名为 eculizumab 的药物在有 CAPS 病史的患者中进行肾移植后预防 CAPS 的能力。
Eculizumab 是补体系统的抑制剂，据信补体系统在产生导致 CAPS 中血管弥漫性凝血的炎症环境中很重要。
研究人员假设，通过使用 eculizumab 阻断补体级联，同时阻断凝血系统，可以在有 CAPS 病史的患者中安全、成功地进行肾移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 灾难性抗磷脂抗体综合征 (CAPS) 的历史
- 晚期肾脏疾病
排除标准：
- 除 CAPS 外的任何移植禁忌症
- 孕妇
- 打算在研究期间怀孕的女性
- 持续或未经治疗的脑膜炎球菌感染
- 依库珠单抗严重不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依库珠单抗
患者将在肾移植手术前后接受依库珠单抗联合全身抗凝治疗
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Eculizumab 将通过静脉输注给药。
Eculizumab 将在肾移植当天或前一天通过静脉内 (IV) 输注以 1200mg 的剂量给药，并在术后第 1 天以 900mg IV 的剂量给药。
随后，术后给药方案将包括每周剂量 900mg IV/剂量的诱导阶段，然后是每隔一周剂量 1200mg IV/剂量的维持阶段。
每周诱导给药方案将从术后第 8 天开始，并持续三个剂量（具体而言，将在术后第 8、15 和 22 天给予 900mg IV 剂量）。
给药的维持阶段将从术后第 29 天的 1200mg 剂量开始，并持续总共 5 剂（具体而言，将在术后第 29、43、47、72 和 85 天给予 1200mg IV 的剂量） .
在大多数情况下，第 5 次维持剂量后将停用依库珠单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肾移植后预防灾难性抗磷脂抗体综合征（CAPS）的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肾移植移植物存活的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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存活患者数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Philosophe, MD, PHD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月6日
研究完成 (实际的)
2010年5月6日
研究注册日期
首次提交
2009年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月9日
首次发布 (估计)
2009年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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