Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekulizumab umożliwi przeszczepienie nerki u pacjentów z katastroficznym zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych w wywiadzie

1 października 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ekulizumab w celu umożliwienia przeszczepienia nerki u pacjentów z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych w wywiadzie lub katastrofalnym zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych

Katastrofalny zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (CAPS) to rzadki stan, w którym zagrażające życiu zakrzepy krwi tworzą się w wielu narządach jednocześnie i mogą prowadzić do niewydolności wielonarządowej i śmierci. Przyczyny CAPS nie są do końca poznane, ale epizody CAPS są często wywoływane przez stresujące wydarzenia, takie jak infekcje, operacja lub uraz. U pacjentów, którzy przeżyli epizod CAPS, trwała niewydolność nerek nie jest rzadkością, ponieważ nerki są układem narządów najczęściej dotkniętym CAPS. Przeszczep nerki jest leczeniem z wyboru w przypadku schyłkowej niewydolności nerek, ale pacjenci z CAPS w wywiadzie są biorcami przeszczepu nerki wyjątkowo wysokiego ryzyka, ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo, że sama operacja może wywołać zagrażający życiu lub zagrażający przeszczepowi epizod CAPS . W rezultacie pacjenci z CAPS nie są ogólnie uważani za kandydatów do przeszczepu. Pomimo tego, u tych pacjentów oczekiwana długość życia podczas dializy jest poważnie zmniejszona, a ich długoterminowe przeżycie i jakość życia znacznie wzrosłyby po udanym przeszczepie nerki. W tym badaniu lek o nazwie ekulizumab zostanie przetestowany pod kątem jego zdolności do zapobiegania CAPS po przeszczepie nerki u pacjentów z CAPS w wywiadzie. Ekulizumab jest inhibitorem układu dopełniacza, który uważa się za ważny w tworzeniu środowiska zapalnego, które prowadzi do rozlanego krzepnięcia naczyń krwionośnych w CAPS. Badacze stawiają hipotezę, że blokując kaskadę dopełniacza za pomocą ekulizumabu, w połączeniu z blokadą układu krzepnięcia, przeszczep nerki można bezpiecznie i skutecznie przeprowadzić u pacjentów z CAPS w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Historia katastroficznego zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych (CAPS)
  • Schyłkową niewydolnością nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do przeszczepu inne niż CAPS
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
  • Trwające lub nieleczone zakażenia meningokokowe
  • Historia poważnych działań niepożądanych ekulizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekulizumab
Pacjenci będą otrzymywać ekulizumab w połączeniu z ogólnoustrojową antykoagulacją przed i po operacji przeszczepu nerki
Lek: Ekulizumab
Ekulizumab będzie podawany we wlewie dożylnym. Ekulizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu lub w dniu poprzedzającym przeszczepienie nerki oraz w dawce 900 mg IV w 1. dobie pooperacyjnej. Następnie pooperacyjny schemat dawkowania obejmowałby fazę indukcji cotygodniowych dawek 900 mg IV na dawkę, po której następowałaby faza podtrzymująca dawkowania co drugi tydzień 1200 mg IV na dawkę. Cotygodniowy schemat dawkowania indukcyjnego rozpoczynałby się w 8. dniu po operacji i byłby kontynuowany przez trzy dawki (w szczególności dawki 900 mg IV byłyby podawane w dniach 8, 15 i 22 po operacji). Faza podtrzymująca dawkowania rozpoczynałaby się od dawki 1200 mg w 29. dniu po operacji i trwałaby łącznie przez 5 dawek (w szczególności dawki 1200 mg dożylnie byłyby podawane w dniach 29, 43, 47, 72 i 85 po operacji) . W większości przypadków ekulizumab należy odstawić po podaniu 5. dawki podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • Soliris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z profilaktyką katastroficznego zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych (CAPS) po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00029904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj