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파국적 항인지질 항체 증후군 병력이 있는 환자의 신장 이식을 가능하게 하는 에쿨리주맙

2020년 10월 1일 업데이트: Johns Hopkins University

에쿨리주맙, 항인지질항체증후군 또는 파국적 항인지질항체증후군 병력이 있는 환자의 신장 이식 가능

치명적인 항인지질 항체 증후군(CAPS)은 생명을 위협하는 혈전이 여러 장기에서 동시에 형성되어 여러 장기 시스템 장애 및 사망으로 이어질 수 있는 드문 상태입니다. CAPS의 원인은 완전히 이해되지 않았지만 CAPS 에피소드는 종종 감염, 수술 또는 외상과 같은 스트레스가 많은 사건에 의해 유발됩니다. CAPS 에피소드에서 살아남은 환자의 경우 신장이 CAPS에서 가장 빈번하게 영향을 받는 장기 시스템이기 때문에 영구 신부전이 드문 일이 아닙니다. 신장 이식은 말기 신장 질환에 대한 선택 치료법이지만 CAPS 병력이 있는 환자는 수술 자체가 생명을 위협하거나 이식을 위협하는 CAPS 에피소드를 유발할 수 있는 기회가 상당하기 때문에 예외적으로 고위험 신장 이식 수용자입니다. . 결과적으로 CAPS 환자는 일반적으로 이식 후보로 간주되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 이 환자들은 투석에 대한 기대 수명이 심각하게 감소했으며 성공적인 신장 이식으로 장기 생존과 삶의 질이 크게 향상되었습니다. 이 시험에서 eculizumab이라는 약물은 이전에 CAPS 병력이 있는 환자의 신장 이식 후 CAPS를 예방하는 능력에 대해 테스트됩니다. Eculizumab은 CAPS에서 혈관의 확산 응고를 유발하는 염증 환경을 생성하는 데 중요한 것으로 여겨지는 보체 시스템의 억제제입니다. 연구자들은 응고 시스템 차단과 함께 eculizumab을 사용하여 보체 캐스케이드를 차단함으로써 CAPS 병력이 있는 환자에서 신장 이식을 안전하고 성공적으로 수행할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 파국적 항인지질 항체 증후군(CAPS)의 병력
  • 말기 신장 질환

제외 기준:

  • CAPS 이외의 이식에 대한 금기 사항
  • 임산부
  • 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
  • 진행 중이거나 치료되지 않은 수막구균 감염
  • eculizumab에 대한 심각한 부작용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙
환자는 신장 이식 수술 전후에 전신 항응고제와 함께 에쿨리주맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 에쿨리주맙
Eculizumab은 정맥 주입으로 투여됩니다. 에쿨리주맙은 신장이식 당일 또는 전날에 1200mg을 정맥주사하고, 수술 후 1일째에는 900mg을 정맥주사한다. 그 후, 수술 후 투여 요법은 용량당 900mg IV의 주간 용량의 유도 단계에 이어 용량당 1200mg IV의 격주 용량의 유지 단계로 구성됩니다. 주간 유도 투여 요법은 수술 후 8일째에 시작하여 3회 용량 동안 계속됩니다(구체적으로, 900mg IV 용량은 수술 후 8일, 15일 및 22일에 제공됨). 용량 유지 단계는 수술 후 29일에 1200mg 용량으로 시작하여 총 5회 용량 동안 계속됩니다(구체적으로 1200mg IV 용량은 수술 후 29일, 43일, 47일, 72일 및 85일에 제공됨). . 대부분의 경우, eculizumab은 5차 유지 용량 이후 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 솔리리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장이식 후 치명적인 항인지질항체증후군(CAPS) 예방 환자 수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신장 이식 이식 생존 환자 수
기간: 6 개월
6 개월
생존 환자 수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00029904

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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