Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eculizumab muliggør nyretransplantation hos patienter med katastrofalt antiphospholipid-antistofsyndrom.

1. oktober 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Eculizumab muliggør nyretransplantation hos patienter med antiphospholipid-antistofsyndrom eller katastrofalt antiphospholipidantistofsyndrom

Catastrophic Antiphospholipid Antibody Syndrome (CAPS) er en sjælden tilstand, hvor livstruende blodpropper dannes i flere organer samtidigt og kan føre til multiorgansystemsvigt og død. Årsagerne til CAPS er ikke helt forstået, men CAPS-episoder udløses ofte af stressende begivenheder såsom infektioner, operationer eller traumer. For patienter, der overlever en episode af CAPS, er permanent nyresvigt ikke ualmindeligt, fordi nyrerne er det organsystem, der hyppigst påvirkes ved CAPS. Nyretransplantation er den foretrukne behandling for nyresygdom i slutstadiet, men patienter med en historie med CAPS er ekstraordinært højrisiko nyretransplantationsmodtagere, fordi chancen for, at selve operationen kan udløse en livstruende eller transplantationstruende episode af CAPS er betydelig. . Som følge heraf betragtes patienter med CAPS generelt ikke som kandidater til transplantation. På trods af dette har disse patienter en stærkt nedsat forventet levetid ved dialyse, og deres langsigtede overlevelse og livskvalitet ville blive væsentligt øget ved en vellykket nyretransplantation. I dette forsøg vil et lægemiddel kaldet eculizumab blive testet for dets evne til at forhindre CAPS efter nyretransplantation hos patienter med tidligere CAPS. Eculizumab er en hæmmer af komplementsystemet, som menes at være vigtig for at skabe det inflammatoriske miljø, der fører til diffus koagulering af blodkar i CAPS. Forskerne antager, at ved at blokere komplementkaskaden ved hjælp af eculizumab, i forbindelse med blokering af koagulationssystemet, kan nyretransplantation udføres sikkert og med succes hos patienter med en historie med CAPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Anamnese med katastrofalt antiphospholipid-antistofsyndrom (CAPS)
  • Nyresygdom i slutstadiet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kontraindikationer for transplantation end CAPS
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af studieperioden
  • Igangværende eller ubehandlede meningokokinfektioner
  • Anamnese med alvorlig bivirkning af eculizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eculizumab
Patienterne vil modtage eculizumab i forbindelse med systemisk antikoagulering før og efter nyretransplantation
Eculizumab vil blive administreret ved intravenøs infusion. Eculizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dagen for eller dagen før nyretransplantationen, og i en dosis på 900 mg IV på postoperativ dag 1. Efterfølgende vil det postoperative doseringsregime bestå af en induktionsfase med ugentlige doser på 900 mg IV pr. dosis efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på hver anden uge, dosering på 1200 mg IV pr. dosis. Den ugentlige induktionsdosering vil begynde på postoperativ dag 8 og fortsætte i tre doser (specifikt vil doser på 900 mg IV blive givet på postoperative dag 8, 15 og 22). Vedligeholdelsesfasen af ​​doseringen vil begynde med en dosis på 1200 mg på postoperativ dag 29 og fortsætte i i alt 5 doser (specifikt vil doser på 1200 mg IV blive givet på postoperative dage 29, 43, 47, 72 og 85) . I de fleste tilfælde vil eculizumab seponeres efter den 5. vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Soliris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forebyggelse af katastrofalt antiphospholipid-antistofsyndrom (CAPS) efter nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med overlevelse af nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter, der overlever
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Eculizumab

3
Abonner