- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01029587
Eculizumab muliggør nyretransplantation hos patienter med katastrofalt antiphospholipid-antistofsyndrom.
1. oktober 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Eculizumab muliggør nyretransplantation hos patienter med antiphospholipid-antistofsyndrom eller katastrofalt antiphospholipidantistofsyndrom
Catastrophic Antiphospholipid Antibody Syndrome (CAPS) er en sjælden tilstand, hvor livstruende blodpropper dannes i flere organer samtidigt og kan føre til multiorgansystemsvigt og død.
Årsagerne til CAPS er ikke helt forstået, men CAPS-episoder udløses ofte af stressende begivenheder såsom infektioner, operationer eller traumer.
For patienter, der overlever en episode af CAPS, er permanent nyresvigt ikke ualmindeligt, fordi nyrerne er det organsystem, der hyppigst påvirkes ved CAPS.
Nyretransplantation er den foretrukne behandling for nyresygdom i slutstadiet, men patienter med en historie med CAPS er ekstraordinært højrisiko nyretransplantationsmodtagere, fordi chancen for, at selve operationen kan udløse en livstruende eller transplantationstruende episode af CAPS er betydelig. .
Som følge heraf betragtes patienter med CAPS generelt ikke som kandidater til transplantation.
På trods af dette har disse patienter en stærkt nedsat forventet levetid ved dialyse, og deres langsigtede overlevelse og livskvalitet ville blive væsentligt øget ved en vellykket nyretransplantation.
I dette forsøg vil et lægemiddel kaldet eculizumab blive testet for dets evne til at forhindre CAPS efter nyretransplantation hos patienter med tidligere CAPS.
Eculizumab er en hæmmer af komplementsystemet, som menes at være vigtig for at skabe det inflammatoriske miljø, der fører til diffus koagulering af blodkar i CAPS.
Forskerne antager, at ved at blokere komplementkaskaden ved hjælp af eculizumab, i forbindelse med blokering af koagulationssystemet, kan nyretransplantation udføres sikkert og med succes hos patienter med en historie med CAPS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Anamnese med katastrofalt antiphospholipid-antistofsyndrom (CAPS)
- Nyresygdom i slutstadiet
Ekskluderingskriterier:
- Andre kontraindikationer for transplantation end CAPS
- Gravid kvinde
- Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af studieperioden
- Igangværende eller ubehandlede meningokokinfektioner
- Anamnese med alvorlig bivirkning af eculizumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eculizumab
Patienterne vil modtage eculizumab i forbindelse med systemisk antikoagulering før og efter nyretransplantation
|
Eculizumab vil blive administreret ved intravenøs infusion.
Eculizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dagen for eller dagen før nyretransplantationen, og i en dosis på 900 mg IV på postoperativ dag 1.
Efterfølgende vil det postoperative doseringsregime bestå af en induktionsfase med ugentlige doser på 900 mg IV pr. dosis efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på hver anden uge, dosering på 1200 mg IV pr. dosis.
Den ugentlige induktionsdosering vil begynde på postoperativ dag 8 og fortsætte i tre doser (specifikt vil doser på 900 mg IV blive givet på postoperative dag 8, 15 og 22).
Vedligeholdelsesfasen af doseringen vil begynde med en dosis på 1200 mg på postoperativ dag 29 og fortsætte i i alt 5 doser (specifikt vil doser på 1200 mg IV blive givet på postoperative dage 29, 43, 47, 72 og 85) .
I de fleste tilfælde vil eculizumab seponeres efter den 5. vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med forebyggelse af katastrofalt antiphospholipid-antistofsyndrom (CAPS) efter nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med overlevelse af nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antal patienter, der overlever
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2009
Først opslået (Skøn)
10. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Syndrom
- Nyresvigt, kronisk
- Antiphospholipid syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Komplement inaktiverende midler
- Eculizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00029904
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Eculizumab
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuriKorea, Republikken, Taiwan, Malaysia, Thailand, Rumænien, Indien, Mexico, Ukraine
-
AlexionAfsluttetOpen Label kontrolleret forsøg med Eculizumab hos unge patienter med plasmaterapifølsomt aHUS (aHUS)Atypisk hæmolytisk uræmisk syndromCanada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Holland, Sverige, Italien
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetHæmoglobinuri, ParoxysmalForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Holland, Sverige, Schweiz
-
Nantes University HospitalAfsluttetAtypisk hæmolytisk uræmisk syndromFrankrig
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetHæmoglobinuri, ParoxysmalForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Holland, Spanien, Sverige, Schweiz
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetMyasthenia gravisForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkendtProteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor DefektKalkun
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetShiga-lignende toksin-producerende Escherichia ColiTyskland
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisorderHong Kong, Korea, Republikken, Forenede Stater, Kroatien, Australien, Canada, Malaysia, Japan, Italien, Kalkun, Spanien, Taiwan, Argentina, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Det Forenede...
-
Alexion PharmaceuticalsIkke længere tilgængeligCOVID-19 | Lungebetændelse, viral | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)Forenede Stater, Frankrig