- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01029587
Az ekulizumab lehetővé teszi a veseátültetést azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma szerepel
2020. október 1. frissítette: Johns Hopkins University
Az ekulizumab lehetővé teszi a veseátültetést olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében antifoszfolipid antitest szindróma vagy katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma szerepel
A katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma (CAPS) egy ritka állapot, amelyben életveszélyes vérrögök képződnek több szervben egyszerre, és több szervrendszer elégtelenségéhez és halálhoz vezethet.
A CAPS okai nem teljesen ismertek, de a CAPS-epizódokat gyakran stresszes események, például fertőzések, műtétek vagy traumák váltják ki.
Azoknál a betegeknél, akik túlélnek egy CAPS-epizódot, nem ritka a tartós veseelégtelenség, mivel a vesék a CAPS-ben leggyakrabban érintett szervrendszer.
A veseátültetés a választott kezelés a végstádiumú vesebetegségben, de a CAPS-ban szenvedő betegek kivételesen nagy kockázatú veseátültetésben részesülők, mivel jelentős az esélye annak, hogy maga a műtét élet- vagy transzplantációt veszélyeztető CAPS-epizódot vált ki. .
Ennek eredményeként a CAPS-ban szenvedő betegeket általában nem tekintik transzplantációra jelölteknek.
Ennek ellenére ezeknek a betegeknek a várható élettartama jelentősen lecsökken a dialízis kezelésében, és hosszú távú túlélésük és életminőségük nagymértékben javulna egy sikeres veseátültetés esetén.
Ebben a vizsgálatban az ekulizumab nevű gyógyszert vizsgálják annak szempontjából, hogy képes-e megelőzni a CAPS-t veseátültetés után olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében CAPS szerepel.
Az ekulizumab a komplementrendszer gátlója, amelyről úgy gondolják, hogy fontos a gyulladásos környezet létrehozásában, amely az erek diffúz alvadásához vezet CAPS-ben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a komplement kaszkád ekulizumabbal történő blokkolásával és a véralvadási rendszer blokkolásával a veseátültetés biztonságosan és sikeresen elvégezhető olyan betegeknél, akiknek anamnézisében CAPS szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma (CAPS) története
- Végstádiumú vesebetegség
Kizárási kritériumok:
- A transzplantáció bármely ellenjavallata a CAPS kivételével
- Terhes nők
- Nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni
- Folyamatos vagy kezeletlen meningococcus fertőzések
- Az ekulizumab súlyos mellékhatásai az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ekulizumab
A betegek ekulizumabot kapnak szisztémás véralvadásgátlóval együtt a veseátültetés előtt és után
|
Az ekulizumabot intravénás infúzióban adják be.
Az ekulizumabot 1200 mg-os dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be a vesetranszplantáció napján vagy azt megelőző napon, és 900 mg-os dózisban IV a műtét utáni 1. napon.
Ezt követően a posztoperatív adagolási rend egy heti 900 mg-os intravénás adagokból álló indukciós fázisból állna, majd ezt követi a minden második héten 1200 mg-os IV adagolású fenntartó fázis.
A heti indukciós adagolási rend a posztoperatív 8. napon kezdődne, és három adagon keresztül folytatódna (pontosabban, a 900 mg-os IV dózisokat a műtét utáni 8., 15. és 22. napon adják be).
Az adagolás fenntartó fázisa 1200 mg-os adaggal kezdődne a 29. posztoperatív napon, és összesen 5 adagig tartana (pontosabban, az 1200 mg-os IV adagokat a műtét utáni 29., 43., 47., 72. és 85. napon adnák be) .
A legtöbb esetben az ekulizumab adását az 5. fenntartó adag után leállítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Veseátültetés után a katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma (CAPS) megelőzésében szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A veseátültetésen átesett betegek túlélése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A túlélő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Szindróma
- Veseelégtelenség, krónikus
- Antifoszfolipid szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Ekulizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00029904
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .