Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ekulizumab lehetővé teszi a veseátültetést azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma szerepel

2020. október 1. frissítette: Johns Hopkins University

Az ekulizumab lehetővé teszi a veseátültetést olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében antifoszfolipid antitest szindróma vagy katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma szerepel

A katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma (CAPS) egy ritka állapot, amelyben életveszélyes vérrögök képződnek több szervben egyszerre, és több szervrendszer elégtelenségéhez és halálhoz vezethet. A CAPS okai nem teljesen ismertek, de a CAPS-epizódokat gyakran stresszes események, például fertőzések, műtétek vagy traumák váltják ki. Azoknál a betegeknél, akik túlélnek egy CAPS-epizódot, nem ritka a tartós veseelégtelenség, mivel a vesék a CAPS-ben leggyakrabban érintett szervrendszer. A veseátültetés a választott kezelés a végstádiumú vesebetegségben, de a CAPS-ban szenvedő betegek kivételesen nagy kockázatú veseátültetésben részesülők, mivel jelentős az esélye annak, hogy maga a műtét élet- vagy transzplantációt veszélyeztető CAPS-epizódot vált ki. . Ennek eredményeként a CAPS-ban szenvedő betegeket általában nem tekintik transzplantációra jelölteknek. Ennek ellenére ezeknek a betegeknek a várható élettartama jelentősen lecsökken a dialízis kezelésében, és hosszú távú túlélésük és életminőségük nagymértékben javulna egy sikeres veseátültetés esetén. Ebben a vizsgálatban az ekulizumab nevű gyógyszert vizsgálják annak szempontjából, hogy képes-e megelőzni a CAPS-t veseátültetés után olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében CAPS szerepel. Az ekulizumab a komplementrendszer gátlója, amelyről úgy gondolják, hogy fontos a gyulladásos környezet létrehozásában, amely az erek diffúz alvadásához vezet CAPS-ben. A kutatók azt feltételezik, hogy a komplement kaszkád ekulizumabbal történő blokkolásával és a véralvadási rendszer blokkolásával a veseátültetés biztonságosan és sikeresen elvégezhető olyan betegeknél, akiknek anamnézisében CAPS szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma (CAPS) története
  • Végstádiumú vesebetegség

Kizárási kritériumok:

  • A transzplantáció bármely ellenjavallata a CAPS kivételével
  • Terhes nők
  • Nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni
  • Folyamatos vagy kezeletlen meningococcus fertőzések
  • Az ekulizumab súlyos mellékhatásai az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ekulizumab
A betegek ekulizumabot kapnak szisztémás véralvadásgátlóval együtt a veseátültetés előtt és után
Az ekulizumabot intravénás infúzióban adják be. Az ekulizumabot 1200 mg-os dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be a vesetranszplantáció napján vagy azt megelőző napon, és 900 mg-os dózisban IV a műtét utáni 1. napon. Ezt követően a posztoperatív adagolási rend egy heti 900 mg-os intravénás adagokból álló indukciós fázisból állna, majd ezt követi a minden második héten 1200 mg-os IV adagolású fenntartó fázis. A heti indukciós adagolási rend a posztoperatív 8. napon kezdődne, és három adagon keresztül folytatódna (pontosabban, a 900 mg-os IV dózisokat a műtét utáni 8., 15. és 22. napon adják be). Az adagolás fenntartó fázisa 1200 mg-os adaggal kezdődne a 29. posztoperatív napon, és összesen 5 adagig tartana (pontosabban, az 1200 mg-os IV adagokat a műtét utáni 29., 43., 47., 72. és 85. napon adnák be) . A legtöbb esetben az ekulizumab adását az 5. fenntartó adag után leállítják.
Más nevek:
  • Soliris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Veseátültetés után a katasztrofális antifoszfolipid antitest szindróma (CAPS) megelőzésében szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A veseátültetésen átesett betegek túlélése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A túlélő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel