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Eculizumab para permitir el trasplante renal en pacientes con antecedentes de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos catastrófico

1 de octubre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Eculizumab para permitir el trasplante renal en pacientes con antecedentes de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o síndrome de anticuerpos antifosfolípidos catastrófico

El síndrome catastrófico de anticuerpos antifosfolípidos (CAPS, por sus siglas en inglés) es una afección rara en la que se forman coágulos de sangre potencialmente mortales en múltiples órganos simultáneamente y puede provocar la falla del sistema multiorgánico y la muerte. Las causas de los CAPS no se comprenden por completo, pero los episodios de CAPS a menudo se desencadenan por eventos estresantes como infecciones, cirugía o traumatismos. Para los pacientes que sobreviven a un episodio de CAPS, la insuficiencia renal permanente no es infrecuente porque los riñones son el sistema de órganos más frecuentemente afectado en CAPS. El trasplante de riñón es el tratamiento de elección para la enfermedad renal en etapa terminal, pero los pacientes con antecedentes de CAPS son receptores de trasplante de riñón con un riesgo excepcionalmente alto porque la posibilidad de que la cirugía en sí misma pueda desencadenar un episodio de CAPS que ponga en peligro la vida o el trasplante es significativa . Como resultado, los pacientes con CAPS generalmente no se consideran candidatos para trasplante. A pesar de esto, estos pacientes tienen una expectativa de vida severamente reducida en diálisis y su supervivencia a largo plazo y su calidad de vida aumentarían considerablemente con un trasplante de riñón exitoso. En este ensayo, se evaluará la capacidad de un fármaco llamado eculizumab para prevenir CAPS después de un trasplante de riñón en pacientes con antecedentes de CAPS. Eculizumab es un inhibidor del sistema del complemento, que se cree que es importante en la generación del ambiente inflamatorio que conduce a la coagulación difusa de los vasos sanguíneos en CAPS. Los investigadores plantean la hipótesis de que al bloquear la cascada del complemento con eculizumab, junto con el bloqueo del sistema de coagulación, el trasplante de riñón se puede realizar de manera segura y exitosa en pacientes con antecedentes de CAPS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Antecedentes del síndrome catastrófico de anticuerpos antifosfolípidos (CAPS)
  • Enfermedad renal en etapa terminal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el trasplante que no sea CAPS
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Infecciones meningocócicas en curso o no tratadas
  • Antecedentes de reacción adversa grave a eculizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eculizumab
Los pacientes recibirán eculizumab junto con anticoagulación sistémica antes y después de la operación de trasplante renal
Eculizumab se administrará mediante infusión intravenosa. Eculizumab se administrará a una dosis de 1200 mg por infusión intravenosa (IV) el día del trasplante renal o el día anterior, y a una dosis de 900 mg IV el día 1 postoperatorio. Posteriormente, el régimen posoperatorio de dosificación estaría compuesto por una fase de inducción de dosis semanales de 900 mg IV por dosis seguida de una fase de mantenimiento de dosificación cada dos semanas de 1200 mg IV por dosis. El régimen de dosificación de inducción semanal comenzaría el día 8 del postoperatorio y continuaría durante tres dosis (específicamente, las dosis de 900 mg IV se administrarían los días 8, 15 y 22 del postoperatorio). La fase de mantenimiento de la dosificación comenzaría con una dosis de 1200 mg el día 29 del postoperatorio y continuaría con un total de 5 dosis (específicamente, las dosis de 1200 mg IV se administrarían los días 29, 43, 47, 72 y 85 del postoperatorio) . En la mayoría de los casos, eculizumab se suspendería después de la 5ª dosis de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Soliris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con prevención del síndrome catastrófico de anticuerpos antifosfolípidos (CAPS) después de un trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con supervivencia del injerto de riñón trasplantado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que sobreviven
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eculizumab

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