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Eculizumab zur Ermöglichung einer Nierentransplantation bei Patienten mit katastrophalem Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom in der Vorgeschichte

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eculizumab zur Ermöglichung einer Nierentransplantation bei Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom oder katastrophalem Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom in der Vorgeschichte

Das katastrophale Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (CAPS) ist eine seltene Erkrankung, bei der sich lebensbedrohliche Blutgerinnsel in mehreren Organen gleichzeitig bilden und zum Versagen mehrerer Organsysteme und zum Tod führen können. Die Ursachen von CAPS sind nicht vollständig geklärt, aber CAPS-Episoden werden oft durch belastende Ereignisse wie Infektionen, Operationen oder Traumata ausgelöst. Bei Patienten, die eine CAPS-Episode überleben, ist dauerhaftes Nierenversagen nicht ungewöhnlich, da die Nieren das am häufigsten von CAPS betroffene Organsystem sind. Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für Nierenerkrankungen im Endstadium, aber Patienten mit CAPS in der Vorgeschichte sind Empfänger von Nierentransplantationen mit außergewöhnlich hohem Risiko, da die Wahrscheinlichkeit, dass die Operation selbst eine lebensbedrohliche oder transplantationsbedrohliche CAPS-Episode auslösen könnte, erheblich ist . Aus diesem Grund werden Patienten mit CAPS im Allgemeinen nicht als Kandidaten für eine Transplantation angesehen. Trotzdem haben diese Patienten eine stark verringerte Lebenserwartung unter der Dialyse, und ihr langfristiges Überleben und ihre Lebensqualität würden durch eine erfolgreiche Nierentransplantation stark verbessert. In dieser Studie wird ein Medikament namens Eculizumab auf seine Fähigkeit getestet, CAPS nach einer Nierentransplantation bei Patienten mit CAPS in der Vorgeschichte zu verhindern. Eculizumab ist ein Inhibitor des Komplementsystems, von dem angenommen wird, dass es wichtig ist, das entzündliche Umfeld zu erzeugen, das zu einer diffusen Gerinnung der Blutgefäße bei CAPS führt. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Blockierung der Komplementkaskade mit Eculizumab in Verbindung mit der Blockierung des Gerinnungssystems eine Nierentransplantation bei Patienten mit CAPS in der Anamnese sicher und erfolgreich durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geschichte des katastrophalen Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms (CAPS)
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kontraindikationen für eine Transplantation als CAPS
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Andauernde oder unbehandelte Meningokokken-Infektionen
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Eculizumab in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Die Patienten erhalten Eculizumab in Verbindung mit einer systemischen Antikoagulation vor und nach einer Nierentransplantation
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht. Eculizumab wird in einer Dosis von 1200 mg als intravenöse (i.v.) Infusion am Tag vor oder am Tag vor der Nierentransplantation und in einer Dosis von 900 mg i.v. am 1. postoperativen Tag verabreicht. Anschließend würde das postoperative Dosierungsschema aus einer Induktionsphase mit wöchentlichen Dosen von 900 mg IV pro Dosis bestehen, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit einer Dosierung von 1200 mg IV pro Dosis alle zwei Wochen. Das wöchentliche Induktionsdosierungsschema würde am 8. postoperativen Tag beginnen und über drei Dosen fortgesetzt werden (insbesondere würden an den postoperativen Tagen 8, 15 und 22 Dosen von 900 mg IV verabreicht). Die Erhaltungsphase der Dosierung würde mit einer Dosis von 1200 mg am postoperativen Tag 29 beginnen und über insgesamt 5 Dosen fortgesetzt werden (insbesondere würden Dosen von 1200 mg IV an den postoperativen Tagen 29, 43, 47, 72 und 85 verabreicht). . In den meisten Fällen würde Eculizumab nach der 5. Erhaltungsdosis abgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Prävention des katastrophalen Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms (CAPS) nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nierentransplantationsüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der überlebenden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00029904

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