Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eculizumab umožní transplantaci ledvin u pacientů s anamnézou syndromu katastrofických antifosfolipidových protilátek

1. října 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Eculizumab k umožnění transplantace ledvin u pacientů s anamnézou syndromu antifosfolipidových protilátek nebo katastrofického syndromu antifosfolipidových protilátek

Syndrom katastrofických antifosfolipidových protilátek (CAPS) je vzácný stav, při kterém se život ohrožující krevní sraženiny tvoří ve více orgánech současně a mohou vést k selhání víceorgánového systému a smrti. Příčiny CAPS nejsou zcela pochopeny, ale epizody CAPS jsou často spouštěny stresujícími událostmi, jako jsou infekce, operace nebo trauma. U pacientů, kteří přežijí epizodu CAPS, není trvalé selhání ledvin neobvyklé, protože ledviny jsou orgánovým systémem nejčastěji postiženým při CAPS. Transplantace ledviny je léčbou volby pro konečné stadium onemocnění ledvin, ale pacienti s anamnézou CAPS jsou výjimečně vysoce rizikovými příjemci transplantace ledviny, protože šance, že samotná operace může vyvolat život ohrožující nebo transplantaci ohrožující epizodu CAPS, je významná. . V důsledku toho nejsou pacienti s CAPS obecně považováni za kandidáty na transplantaci. Navzdory tomu mají tito pacienti výrazně sníženou očekávanou délku života na dialýze a jejich dlouhodobé přežití a kvalitu života by výrazně zvýšila úspěšná transplantace ledviny. V této studii bude lék zvaný eculizumab testován na svou schopnost zabránit CAPS po transplantaci ledviny u pacientů s předchozí anamnézou CAPS. Eculizumab je inhibitor systému komplementu, o kterém se předpokládá, že je důležitý při vytváření zánětlivého prostředí, které vede k difuznímu srážení krevních cév u CAPS. Vyšetřovatelé předpokládají, že blokováním komplementové kaskády pomocí eculizumabu ve spojení s blokováním koagulačního systému lze bezpečně a úspěšně provést transplantaci ledvin u pacientů s CAPS v anamnéze.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Historie syndromu katastrofických antifosfolipidových protilátek (CAPS)
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné kontraindikace transplantace než CAPS
  • Těhotná žena
  • Ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie
  • Probíhající nebo neléčené meningokokové infekce
  • Závažná nežádoucí reakce na ekulizumab v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eculizumab
Pacienti budou dostávat eculizumab ve spojení se systémovou antikoagulací před a po transplantaci ledviny
Eculizumab bude podáván intravenózní infuzí. Eculizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózní (IV) infuzí v den nebo den před transplantací ledviny a v dávce 900 mg IV v pooperační den 1. Následně by pooperační dávkovací režim sestával z indukční fáze týdenních dávek 900 mg IV na dávku následovanou udržovací fází s podáváním 1200 mg IV na dávku každý druhý týden. Týdenní režim indukčního dávkování by začal 8. pooperační den a pokračoval by třemi dávkami (konkrétně dávky 900 mg IV by byly podávány 8., 15. a 22. pooperační den). Udržovací fáze dávkování by začala dávkou 1200 mg v pooperační den 29 a pokračovala by celkem 5 dávkami (konkrétně dávky 1200 mg IV by byly podávány 29., 43., 47., 72. a 85. den) . Ve většině případů by byl ekulizumab vysazen po 5. udržovací dávce.
Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s prevencí syndromu katastrofických antifosfolipidových protilátek (CAPS) po transplantaci ledviny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s přežitím transplantovaného štěpu ledviny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, kteří přežijí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Eculizumab

3
Předplatit