- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01029587
Eculizumab umožní transplantaci ledvin u pacientů s anamnézou syndromu katastrofických antifosfolipidových protilátek
1. října 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Eculizumab k umožnění transplantace ledvin u pacientů s anamnézou syndromu antifosfolipidových protilátek nebo katastrofického syndromu antifosfolipidových protilátek
Syndrom katastrofických antifosfolipidových protilátek (CAPS) je vzácný stav, při kterém se život ohrožující krevní sraženiny tvoří ve více orgánech současně a mohou vést k selhání víceorgánového systému a smrti.
Příčiny CAPS nejsou zcela pochopeny, ale epizody CAPS jsou často spouštěny stresujícími událostmi, jako jsou infekce, operace nebo trauma.
U pacientů, kteří přežijí epizodu CAPS, není trvalé selhání ledvin neobvyklé, protože ledviny jsou orgánovým systémem nejčastěji postiženým při CAPS.
Transplantace ledviny je léčbou volby pro konečné stadium onemocnění ledvin, ale pacienti s anamnézou CAPS jsou výjimečně vysoce rizikovými příjemci transplantace ledviny, protože šance, že samotná operace může vyvolat život ohrožující nebo transplantaci ohrožující epizodu CAPS, je významná. .
V důsledku toho nejsou pacienti s CAPS obecně považováni za kandidáty na transplantaci.
Navzdory tomu mají tito pacienti výrazně sníženou očekávanou délku života na dialýze a jejich dlouhodobé přežití a kvalitu života by výrazně zvýšila úspěšná transplantace ledviny.
V této studii bude lék zvaný eculizumab testován na svou schopnost zabránit CAPS po transplantaci ledviny u pacientů s předchozí anamnézou CAPS.
Eculizumab je inhibitor systému komplementu, o kterém se předpokládá, že je důležitý při vytváření zánětlivého prostředí, které vede k difuznímu srážení krevních cév u CAPS.
Vyšetřovatelé předpokládají, že blokováním komplementové kaskády pomocí eculizumabu ve spojení s blokováním koagulačního systému lze bezpečně a úspěšně provést transplantaci ledvin u pacientů s CAPS v anamnéze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Historie syndromu katastrofických antifosfolipidových protilátek (CAPS)
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné kontraindikace transplantace než CAPS
- Těhotná žena
- Ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie
- Probíhající nebo neléčené meningokokové infekce
- Závažná nežádoucí reakce na ekulizumab v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Eculizumab
Pacienti budou dostávat eculizumab ve spojení se systémovou antikoagulací před a po transplantaci ledviny
|
Eculizumab bude podáván intravenózní infuzí.
Eculizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózní (IV) infuzí v den nebo den před transplantací ledviny a v dávce 900 mg IV v pooperační den 1.
Následně by pooperační dávkovací režim sestával z indukční fáze týdenních dávek 900 mg IV na dávku následovanou udržovací fází s podáváním 1200 mg IV na dávku každý druhý týden.
Týdenní režim indukčního dávkování by začal 8. pooperační den a pokračoval by třemi dávkami (konkrétně dávky 900 mg IV by byly podávány 8., 15. a 22. pooperační den).
Udržovací fáze dávkování by začala dávkou 1200 mg v pooperační den 29 a pokračovala by celkem 5 dávkami (konkrétně dávky 1200 mg IV by byly podávány 29., 43., 47., 72. a 85. den) .
Ve většině případů by byl ekulizumab vysazen po 5. udržovací dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s prevencí syndromu katastrofických antifosfolipidových protilátek (CAPS) po transplantaci ledviny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s přežitím transplantovaného štěpu ledviny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří přežijí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Syndrom
- Selhání ledvin, chronické
- Antifosfolipidový syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Doplňkové inaktivační látky
- Eculizumab
Další identifikační čísla studie
- NA_00029904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Eculizumab
-
AlexionDokončenoAtypický hemolytický uremický syndromKanada, Spojené království, Francie, Německo, Holandsko, Švédsko, Itálie
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoHemoglobinurie, paroxysmálníSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Německo, Itálie, Spojené království, Francie, Irsko, Holandsko, Švédsko, Švýcarsko
-
Nantes University HospitalDokončenoAtypický hemolytický uremický syndromFrancie
-
Alexion PharmaceuticalsUkončenoMyasthenia GravisSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoShiga-like Toxin produkující Escherichia ColiNěmecko
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoNeuromyelitis Optica | Neuromyelitida Porucha optického spektraHongkong, Korejská republika, Spojené státy, Chorvatsko, Austrálie, Kanada, Malajsie, Japonsko, Itálie, Krocan, Španělsko, Tchaj-wan, Argentina, Kolumbie, Česko, Dánsko, Německo, Ruská Federace, Thajsko, Spojené království
-
Alexion PharmaceuticalsJiž není k dispoziciCOVID-19 | Pneumonie, virová | Akutní poranění plic/syndrom akutní respirační tísně (ARDS)Spojené státy, Francie
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoAtypický hemolytický uremický syndromKanada, Spojené království, Francie, Německo, Švédsko, Holandsko, Itálie
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoHemoglobinurie, paroxysmálníSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Irsko, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko
-
Russian Academy of Medical SciencesDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin | Selhání ledvin | Reperfuzní poranění štěpuRuská Federace