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Eculizumab para permitir o transplante renal em pacientes com história de síndrome catastrófica do anticorpo antifosfolípide

1 de outubro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Eculizumab para permitir o transplante renal em pacientes com história de síndrome do anticorpo antifosfolípide ou síndrome catastrófica do anticorpo antifosfolípide

A Síndrome Catastrófica do Anticorpo Antifosfolípide (CAPS) é uma condição rara na qual coágulos sanguíneos com risco de vida se formam em vários órgãos simultaneamente e podem levar à falência de vários órgãos e à morte. As causas da CAPS não são totalmente compreendidas, mas os episódios de CAPS geralmente são desencadeados por eventos estressantes, como infecções, cirurgia ou trauma. Para pacientes que sobrevivem a um episódio de CAPS, a insuficiência renal permanente não é incomum porque os rins são o sistema orgânico mais freqüentemente afetado na CAPS. O transplante renal é o tratamento de escolha para a doença renal em estágio terminal, mas os pacientes com história de CAPS são receptores de transplante renal de alto risco, porque a chance de que a própria cirurgia possa desencadear um episódio de CAPS com risco de vida ou com risco de transplante é significativa . Como resultado, os pacientes com CAPS geralmente não são considerados candidatos a transplante. Apesar disso, esses pacientes têm uma expectativa de vida severamente diminuída em diálise e sua sobrevida e qualidade de vida a longo prazo aumentariam muito com um transplante renal bem-sucedido. Neste estudo, um medicamento chamado eculizumab será testado quanto à sua capacidade de prevenir CAPS após transplante renal em pacientes com histórico anterior de CAPS. O eculizumabe é um inibidor do sistema complemento, que se acredita ser importante na geração do ambiente inflamatório que leva à coagulação difusa dos vasos sanguíneos na CAPS. Os investigadores levantam a hipótese de que, bloqueando a cascata do complemento usando eculizumabe, em conjunto com o bloqueio do sistema de coagulação, o transplante renal pode ser realizado com segurança e sucesso em pacientes com histórico de CAPS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Histórico de Síndrome Catastrófica do Anticorpo Antifosfolípide (CAPS)
  • Doença renal em estágio final

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para transplante que não seja CAPS
  • mulheres grávidas
  • Mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo
  • Infecções meningocócicas em curso ou não tratadas
  • História de reação adversa grave ao eculizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eculizumabe
Os pacientes receberão eculizumabe em conjunto com anticoagulação sistêmica antes e após a operação de transplante renal
Medicamento: Eculizumabe
O eculizumabe será administrado por infusão intravenosa. O eculizumabe será administrado na dose de 1200mg por infusão intravenosa (IV) no dia ou no dia anterior ao transplante renal e na dose de 900mg IV no 1º dia pós-operatório. Subsequentemente, o regime de dosagem pós-operatório seria composto por uma fase de indução de doses semanais de 900 mg IV por dose seguida por uma fase de manutenção de dosagem a cada duas semanas de 1200 mg IV por dose. O regime de dosagem de indução semanal começaria no 8º dia de pós-operatório e continuaria por três doses (especificamente, doses de 900 mg IV seriam administradas nos dias de pós-operatório 8, 15 e 22). A fase de manutenção da dosagem começaria com uma dose de 1200mg no 29º dia de pós-operatório e continuaria por um total de 5 doses (especificamente, doses de 1200mg IV seriam administradas nos dias de pós-operatório 29, 43, 47, 72 e 85) . Na maioria dos casos, o eculizumabe seria descontinuado após a 5ª dose de manutenção.
Outros nomes:
  • Soliris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com prevenção da síndrome catastrófica do anticorpo antifosfolípide (CAPS) após transplante renal
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Pacientes com Sobrevivência do Enxerto de Transplante Renal
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que sobrevivem
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00029904

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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