Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekulitsumabi mahdollistaa munuaissiirron potilailla, joilla on ollut katastrofaalinen antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ekulitsumabi mahdollistaa munuaissiirron potilailla, joilla on aiemmin ollut antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä tai katastrofaalinen antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä

Katastrofaalinen antifosfolipidivasta-ainesyndrooma (CAPS) on harvinainen tila, jossa hengenvaarallisia verihyytymiä muodostuu useisiin elimiin samanaikaisesti ja voi johtaa usean elinjärjestelmän vajaatoimintaan ja kuolemaan. CAPS:n syitä ei täysin ymmärretä, mutta CAPS-episodit laukaisevat usein stressaavat tapahtumat, kuten infektiot, leikkaukset tai traumat. Potilailla, jotka selviävät CAPS-jaksosta, pysyvä munuaisten vajaatoiminta ei ole harvinaista, koska munuaiset ovat CAPS:n yleisin elinjärjestelmä. Munuaisensiirto on loppuvaiheen munuaissairauden ensisijainen hoitomuoto, mutta potilaat, joilla on aiemmin ollut CAPS, ovat poikkeuksellisen suuren riskin munuaisensiirron saajia, koska mahdollisuus, että leikkaus voi laukaista hengenvaarallisen tai elinsiirtoa uhkaavan CAPS-jakson, on merkittävä. . Tämän seurauksena CAPS-potilaita ei yleensä pidetä ehdokkaina elinsiirtoon. Tästä huolimatta näillä potilailla on huomattavasti lyhentynyt elinajanodote dialyysihoidossa ja onnistunut munuaisensiirto lisäisi huomattavasti heidän pitkäaikaista eloonjäämistään ja elämänlaatuaan. Tässä tutkimuksessa testataan ekulitsumabi-nimisen lääkkeen kykyä ehkäistä CAPS:ia munuaisensiirron jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut CAPS. Ekulitsumabi on komplementtijärjestelmän inhibiittori, jonka uskotaan olevan tärkeä tulehdusympäristön luomisessa, joka johtaa verisuonten diffuusiseen hyytymiseen CAPS:ssa. Tutkijat olettavat, että estämällä komplementtikaskadi ekulitsumabilla yhdessä hyytymisjärjestelmän estämisen kanssa, munuaisensiirto voidaan suorittaa turvallisesti ja onnistuneesti potilailla, joilla on aiemmin ollut CAPS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Katastrofisen antifosfolipidivasta-ainesyndroman (CAPS) historia
  • Loppuvaiheen munuaissairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut elinsiirron vasta-aiheet kuin CAPS
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Meneillään olevat tai hoitamattomat meningokokki-infektiot
  • Aiempi vakava haittavaikutus ekulitsumabista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekulitsumabi
Potilaat saavat ekulitsumabia yhdessä systeemisen antikoagulaation kanssa ennen munuaisensiirtoleikkausta ja sen jälkeen
Lääke: Ekulitsumabi
Ekulitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona. Ekulitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena suonensisäisenä (IV) infuusiona munuaisensiirtopäivänä tai sitä edeltävänä päivänä ja 900 mg:n annoksena laskimonsisäisesti ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. Myöhemmin leikkauksen jälkeinen annostusohjelma koostuisi viikoittaisten 900 mg IV:n annosten induktiovaiheesta, jota seuraa joka toinen viikko sisältävä ylläpitovaihe, jossa annostellaan 1200 mg IV annosta kohti. Viikoittainen induktioannostusohjelma alkaisi leikkauksen jälkeisenä päivänä 8 ja jatkuisi kolmen annoksen ajan (erityisesti 900 mg:n annokset IV annettaisiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 8, 15 ja 22). Annostelun ylläpitovaihe alkaisi 1200 mg:n annoksella leikkauksen jälkeisenä päivänä 29 ja jatkuisi yhteensä 5 annosta (erityisesti 1200 mg:n annokset IV annettaisiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 29, 43, 47, 72 ja 85). . Useimmissa tapauksissa ekulitsumabi lopetetaan viidennen ylläpitoannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Soliris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on ehkäisy katastrofaalista antifosfolipidivasta-aineoireyhtymää (CAPS) munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaissiirteen saaneiden potilaiden eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Selviytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00029904

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekulitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa