Sikkerhets- og effektstudie av EGT0001442 hos personer med type 2 diabetes mellitus
15. juni 2021 oppdatert av: Theracos
En fase II, fire ukers, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av EGT0001442 hos personer med type 2 diabetes mellitus med en stigende dosesikkerhet og farmakokinetisk evalueringsperiode
Formålet med denne studien var å vurdere effekten av EGT0001442 på fastende plasmaglukose etter 28 dagers behandling hos personer med type 2 diabetes.
Studien vurderte også farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til EGT0001442, effekten på vekt og HbA1c samt effekten EGT0001442 har på mengden glukose som produseres i kroppen av urinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 2-studie for å evaluere effekten av
EGT0001442. Studien inkluderte to segmenter:
Segment 1 var en enkeltsenter, åpen merket, stigende dosestudie i 4 grupper med 5 diabetikere per gruppe som fikk 5, 10, 20 eller 50 mg EGT0001442 kapsler oralt én gang daglig i 28 dager. Forsøkspersonene var i klinikken de første 3 dagene for sikkerhet og PK-evaluering.
Segment 2 var en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie. Ett hundre og trettien forsøkspersoner i 5 parallelle grupper på ca. 25 diabetikere per gruppe ble tilfeldig fordelt til å motta oral EGT0001442 med 5, 10, 20 eller 50 mg/dag eller placebo én gang daglig i 28 dager i poliklinisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Research Site #03
-
London, Ontario, Canada
- Research Site #13
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site #02
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site #10
-
-
California
-
National City, California, Forente stater
- Research Site #04
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Research Site #12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site #07
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site #08
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site #06
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater
- Research Site #11
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site #01
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site #15
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år diagnostisert med type 2 diabetes.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 og 37 kg/m2 (inkludert).
- HbA1c-nivåer mellom 6,5 og 9,5 (inklusive) der den øvre normalgrensen for HbA1c-analysen er 6,4 % eller HbA1c-nivåer mellom 6,2 og 9,5 % (inklusive) der den øvre normalgrensen for HbA1c-analysen er 6,1 %.
- Fastende plasmaglukosenivåer mellom 126 og 270 mg/dL (inkludert 7-15 mmol/L) mens du bruker diabetiske medisiner.
- Behandlingsnaive pasienter med HbA1c mellom 6,5 og 9,5 og fastende plasmaglukose mellom 126 og 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L).
- Hvis du tar medisiner for diabetes, må du være medisinsk i stand til og villig til å seponere diabetesmedisiner i løpet av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterilisert eller postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller diabetes behandlet med insulininjeksjon.
- Insulinbehandling eller andre orale antidiabetiske medisiner enn metformin, sitagliptin, saksagliptin, et sulfonylurea eller en kombinasjon av disse.
- Sittende blodtrykk over 150/95 mmHg ved to evalueringer med minst 10 minutters mellomrom ved screening.
- Positive resultater på skjermen for narkotikamisbruk.
- Tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 7 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Tidligere behandling med EGT0001474 eller EGT0001442.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Segment 1: Ikke relevant. Segment 2: Diabetikere vil bli tilfeldig tildelt oral placebo én gang daglig i 28 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EGT0001442
|
Segment 1 er en enkeltsenter, åpen merket, stigende dosestudie på diabetikere som vil motta 5, 10, 20 eller 50 mg EGT0001442 kapsler oralt én gang daglig i 28 dager. Segment 2 er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie. Diabetikere vil bli tilfeldig tildelt til å motta oral EGT0001442 ved 5, 10, 20 eller 50 mg/dag i 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline ved uke 4 for segment 2 av studien
Tidsramme: Grunnlinje; Dag -2 og dag 1. Behandlingsslutt: Dag 27 og dag 29
|
Fastende glukosenivåer ble målt ved fire tidspunkter; På dag -2, dag 1, dag 27 og dag 29 (24 timer etter siste dose).
Baseline er definert som gjennomsnittet av FPG-verdier på dag -2 og dag 1.
Behandlingsslutt er definert som gjennomsnittet av FPG-verdier på dag 27 og dag 29.
Endringer i FPG i løpet av studieperioden ble beregnet ved å trekke fra Baseline FPG fra End of Treatment FPG.
|
Grunnlinje; Dag -2 og dag 1. Behandlingsslutt: Dag 27 og dag 29
|
|
Farmakokinetikken til EGT0001442 (Cmax) ved 4 dosenivåer ved uke 4
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble tatt under segment 1 ved før dose og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (dag 2) og 48 timer (dag 3) etter dose for fastsettelse av EGT0001442.
Plasmakonsentrasjoner av EGT0001442 ble målt ved hjelp av en validert HPLC/MS-MS-metode og PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av EGT0001442 (AUC 0-t og 0-24) ved 4 dosenivåer ved uke 4
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble tatt under segment 1 ved før dose og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (dag 2) og 48 timer (dag 3) etter dose for fastsettelse av EGT0001442.
Plasmakonsentrasjoner av EGT0001442 ble målt ved hjelp av en validert HPLC/MS-MS-metode og PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Endringer i kroppsvekten i løpet av studieperioden ble beregnet ved å trekke kroppsvekten på dag 1 fra kroppsvekten ved slutten av behandlingen på dag 29.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
HbA1c-nivåer ble målt ved to tidspunkter; på dag 1 og dag 29 (slutt på behandlingen).
Endringer i HbA1c-nivået i løpet av studieperioden ble beregnet ved å trekke HbA1c-nivået på dag 1 fra HbA1c-nivået ved slutten av behandlingen (dag 29)
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endring i utskillelse av glukose i urin fra baseline til dag 1 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 28
|
Uringlukosenivåer ble målt ved tre tidspunkter; på dag 0 (grunnlinje), dag 1 og dag 28 (slutt på behandlingen).
Endringer i glukosenivået i urinen i løpet av studieperioden ble beregnet ved å redusere baseline glukosenivået i urinen (dag 1) fra glukosenivået i urinen ved slutten av behandlingen (dag 28) (dvs. glukosenivået i urinen på dag 28 minus glukosenivået i urinen på dag 1) ).
|
Grunnlinje, dag 1 og dag 28
|
|
Endring i FPG etter avsluttet behandling
Tidsramme: Dager 27/29 til Dager 41/43
|
Gjennomsnittlig endring i FPG etter avsluttet behandling ble oppnådd ved å beregne forskjellen mellom FPG-verdier oppnådd ved behandlingsslutt (gjennomsnitt av FPG-verdier på dag 27 og 29) og etter behandling (gjennomsnitt av FPG-verdier på dag 41 og 43).
|
Dager 27/29 til Dager 41/43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THR-1442-C-402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .