Estudo de Segurança e Eficácia de EGT0001442 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
15 de junho de 2021 atualizado por: Theracos
Um estudo de fase II, quatro semanas, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo em grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de EGT0001442 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com um período de avaliação de segurança e farmacocinética de dose crescente
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de EGT0001442 na glicose plasmática em jejum após 28 dias de tratamento em indivíduos com diabetes tipo 2.
O estudo também avaliou a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do EGT0001442, o efeito sobre o peso e HbA1c, bem como o efeito que o EGT0001442 tem sobre a quantidade de glicose produzida no corpo pela urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia de
EGT0001442. O estudo incluiu dois segmentos:
O segmento 1 foi um estudo de dose ascendente de centro único, aberto, em 4 grupos de 5 indivíduos diabéticos por grupo que receberam 5, 10, 20 ou 50 mg de EGT0001442 cápsulas por via oral uma vez ao dia durante 28 dias. Os indivíduos estiveram na clínica durante os primeiros 3 dias para avaliação de segurança e farmacocinética.
O segmento 2 foi um estudo de grupo paralelo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo. Cento e trinta e um indivíduos em 5 grupos paralelos de aproximadamente 25 indivíduos diabéticos por grupo foram aleatoriamente designados para receber EGT0001442 oral em 5, 10, 20 ou 50 mg/dia ou placebo uma vez ao dia por 28 dias em ambiente ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site #03
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London, Ontario, Canadá
- Research Site #13
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site #02
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site #10
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California
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National City, California, Estados Unidos
- Research Site #04
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site #12
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site #07
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site #08
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site #06
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos
- Research Site #11
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site #01
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site #15
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 70 anos com diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 37 kg/m2 (inclusive).
- Níveis de HbA1c entre 6,5 e 9,5 (inclusive) onde o limite superior do normal para o ensaio de HbA1c é de 6,4% ou níveis de HbA1c entre 6,2 e 9,5% (inclusive) onde o limite superior do normal para o ensaio de HbA1c é de 6,1%.
- Níveis de glicose plasmática em jejum entre 126 e 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L, inclusive) durante o uso de medicamentos para diabéticos.
- Indivíduos virgens de tratamento com HbA1c entre 6,5 e 9,5 e glicose plasmática em jejum entre 126 e 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L).
- Se estiver tomando medicamentos para diabetes, deve ser clinicamente capaz e disposto a descontinuar os medicamentos para diabetes durante o estudo.
- As mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tratado com injeção de insulina.
- Terapia com insulina ou medicação antidiabética oral diferente de metformina, sitagliptina, saxagliptina, uma sulfonilureia ou combinação destes.
- Pressão arterial sentada acima de 150/95 mmHg em duas avaliações com pelo menos 10 minutos de intervalo na triagem.
- Resultados positivos na tela para drogas de abuso.
- Tratamento anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 7 meias-vidas, o que for mais longo.
- Tratamento prévio com EGT0001474 ou EGT0001442.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Segmento 1: Não aplicável. Segmento 2: Indivíduos diabéticos serão designados aleatoriamente para receber placebo oral uma vez ao dia por 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: EGT0001442
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O segmento 1 é um estudo de dose ascendente de centro único, aberto, em indivíduos diabéticos que receberão 5, 10, 20 ou 50 mg de EGT0001442 cápsulas por via oral uma vez ao dia durante 28 dias. O segmento 2 é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo. Indivíduos diabéticos serão designados aleatoriamente para receber EGT0001442 oral em 5, 10, 20 ou 50 mg/dia por 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base na semana 4 para o segmento 2 do estudo
Prazo: Linha de base; Dia -2 e Dia 1. Fim do Tratamento: Dia 27 e Dia 29
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Os níveis de glicose em jejum foram medidos em quatro pontos de tempo; No dia -2, dia 1, dia 27 e dia 29 (24 horas após a última dose).
A linha de base é definida como a média dos valores FPG no dia -2 e no dia 1.
O fim do tratamento é definido como a média dos valores FPG no dia 27 e no dia 29.
As alterações no FPG durante o período do estudo foram calculadas subtraindo o FPG da linha de base do FPG no final do tratamento.
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Linha de base; Dia -2 e Dia 1. Fim do Tratamento: Dia 27 e Dia 29
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Farmacocinética de EGT0001442 (Cmax) em 4 Níveis de Dose na Semana 4
Prazo: Pré-dose até 48h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas durante o segmento 1 antes da dose e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h (dia 2) e 48 h (dia 3) após a dose para o determinação de EGT0001442.
As concentrações plasmáticas de EGT0001442 foram medidas usando um método HPLC/MS-MS validado e os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose até 48h pós-dose
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Farmacocinética de EGT0001442 (AUC 0-t e 0-24) em 4 Níveis de Dose na Semana 4
Prazo: Pré-dose até 48h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas durante o segmento 1 antes da dose e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h (dia 2) e 48 h (dia 3) após a dose para o determinação de EGT0001442.
As concentrações plasmáticas de EGT0001442 foram medidas usando um método HPLC/MS-MS validado e os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose até 48h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal desde a linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base e dia 29
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As alterações no peso corporal durante o período do estudo foram calculadas subtraindo o peso corporal no dia 1 do peso corporal no final do tratamento no dia 29.
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Linha de base e dia 29
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Alterações na hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início na semana 4
Prazo: Linha de base e dia 29
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Os níveis de HbA1c foram medidos em dois momentos; no dia 1 e no dia 29 (fim do tratamento).
As alterações no nível de HbA1c durante o período do estudo foram calculadas subtraindo o nível de HbA1c no dia 1 do nível de HbA1c no final do tratamento (dia 29)
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Linha de base e dia 29
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Alteração na excreção urinária de glicose desde o início até o dia 1 e dia 28
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 28
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Os níveis de glicose urinária foram medidos em três momentos; no Dia 0 (baseline), Dia 1 e Dia 28 (fim do tratamento).
As alterações no nível de glicose urinária durante o período do estudo foram calculadas reduzindo o nível basal de glicose urinária (Dia 1) do nível de glicose urinária no final do tratamento (Dia 28) (ou seja, nível de glicose urinária no Dia 28 menos nível de glicose urinária no Dia 1 ).
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Linha de base, dia 1 e dia 28
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Alteração na FPG após a interrupção do tratamento
Prazo: Dias 27/29 a Dias 41/43
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A alteração média no FPG após a interrupção do tratamento foi obtida calculando a diferença entre os valores do FPG obtidos no final do tratamento (média dos valores do FPG nos dias 27 e 29) e no pós-tratamento (média dos valores do FPG nos dias 41 e 43).
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Dias 27/29 a Dias 41/43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THR-1442-C-402
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