Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности EGT0001442 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

15 июня 2021 г. обновлено: Theracos

Фаза II, четырехнедельное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности EGT0001442 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа с возрастающей дозой Период оценки безопасности и фармакокинетики

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние EGT0001442 на уровень глюкозы в плазме натощак после 28 дней лечения у субъектов с диабетом 2 типа.

В исследовании также оценивались фармакокинетика, безопасность и переносимость EGT0001442, влияние на вес и HbA1c, а также влияние EGT0001442 на количество глюкозы, вырабатываемой в организме с мочой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза 2 исследования для оценки эффективности

EGT0001442. Исследование включало два сегмента:

Сегмент 1 представлял собой одноцентровое открытое исследование с возрастающей дозой в 4 группах по 5 пациентов с диабетом в каждой группе, которые получали 5, 10, 20 или 50 мг капсул EGT0001442 перорально один раз в день в течение 28 дней. Субъекты находились в клинике в течение первых 3 дней для оценки безопасности и фармакокинетики.

Сегмент 2 представлял собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Сто тридцать один субъект в 5 параллельных группах, примерно по 25 пациентов с диабетом в группе, были случайным образом распределены для приема перорально EGT0001442 в дозе 5, 10, 20 или 50 мг/день или плацебо один раз в день в течение 28 дней в амбулаторных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • Research Site #03
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site #13
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site #02
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site #10
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • Research Site #04
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site #07
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site #08
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site #06
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site #11
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site #01
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site #15

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 37 кг/м2 (включительно).
  • Уровни HbA1c от 6,5 до 9,5 (включительно), где верхний предел нормы для анализа HbA1c составляет 6,4%, или уровни HbA1c от 6,2 до 9,5% (включительно), где верхний предел нормы для анализа HbA1c составляет 6,1%.
  • Уровень глюкозы в плазме натощак составляет от 126 до 270 мг/дл (7–15 ммоль/л включительно) при приеме противодиабетических препаратов.
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, с уровнем HbA1c от 6,5 до 9,5 и уровнем глюкозы в плазме натощак от 126 до 270 мг/дл (7–15 ммоль/л).
  • Если вы принимаете лекарства от диабета, они должны быть в состоянии с медицинской точки зрения и готовы прекратить прием лекарств от диабета на время исследования.
  • Субъекты женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа или диабет, лечившийся инъекцией инсулина.
  • Инсулинотерапия или пероральные противодиабетические препараты, кроме метформина, ситаглиптина, саксаглиптина, сульфонилмочевины или их комбинации.
  • Артериальное давление сидя выше 150/95 мм рт. ст. при двух измерениях с интервалом не менее 10 минут во время скрининга.
  • Положительные результаты скрининга на наркотики.
  • Предшествующее лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 7 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Предыдущее лечение с помощью EGT0001474 или EGT0001442.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Капсулы плацебо, соответствующие EGT0001442

Сегмент 1: Не применимо.

Сегмент 2: Субъекты с диабетом будут случайным образом распределены для перорального приема плацебо один раз в день в течение 28 дней.

Другие имена:
  • Ингибитор SGLT2 человека
Экспериментальный: EGT0001442
Лекарство: EGT0001442

Сегмент 1 представляет собой одноцентровое открытое исследование с возрастающей дозой у пациентов с диабетом, которые будут получать 5, 10, 20 или 50 мг капсул EGT0001442 перорально один раз в день в течение 28 дней.

Сегмент 2 представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Субъекты с диабетом будут случайным образом распределены для перорального приема EGT0001442 в дозе 5, 10, 20 или 50 мг/день в течение 28 дней.

Другие имена:
  • Ингибитор SGLT2 человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе для 2-го сегмента исследования
Временное ограничение: Базовый уровень; День -2 и День 1. Конец лечения: День 27 и День 29.
Уровни глюкозы натощак измеряли в четырех временных точках; В день -2, день 1, день 27 и день 29 (через 24 часа после последней дозы). Исходный уровень определяется как среднее значение значений FPG в день -2 и день 1. Окончание лечения определяется как среднее значение значений FPG на 27-й и 29-й день. Изменения ГПН за период исследования рассчитывали путем вычитания исходного ГПН из ГПН в конце лечения.
Базовый уровень; День -2 и День 1. Конец лечения: День 27 и День 29.
Фармакокинетика EGT0001442 (Cmax) при 4 уровнях доз на 4 неделе
Временное ограничение: До дозы до 48 часов после дозы
Образцы крови собирали во время сегмента 1 до введения дозы и через 30 минут, а также через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа (день 2) и через 48 часов (день 3) после введения дозы. определение EGT0001442. Концентрации EGT0001442 в плазме измеряли с использованием валидированного метода ВЭЖХ/МС-МС, а фармакокинетические параметры рассчитывали стандартными некомпартментными методами.
До дозы до 48 часов после дозы
Фармакокинетика EGT0001442 (AUC 0-t и 0-24) при 4 уровнях доз на 4-й неделе
Временное ограничение: До дозы до 48 часов после дозы
Образцы крови собирали во время сегмента 1 до введения дозы и через 30 минут, а также через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа (день 2) и через 48 часов (день 3) после введения дозы. определение EGT0001442. Концентрации EGT0001442 в плазме измеряли с использованием валидированного метода ВЭЖХ/МС-МС, а фармакокинетические параметры рассчитывали стандартными некомпартментными методами.
До дозы до 48 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Изменения массы тела за период исследования рассчитывали путем вычитания массы тела в 1-й день из массы тела в конце лечения на 29-й день.
Исходный уровень и день 29
Изменения гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Уровни HbA1c измеряли в двух временных точках; в 1-й и 29-й день (окончание лечения). Изменения уровня HbA1c в течение периода исследования рассчитывали путем вычитания уровня HbA1c в 1-й день из уровня HbA1c в конце лечения (29-й день).
Исходный уровень и день 29
Изменение экскреции глюкозы с мочой от исходного уровня до дня 1 и дня 28
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и день 28
Уровни глюкозы в моче измеряли в трех временных точках; в День 0 (исходный уровень), День 1 и День 28 (окончание лечения). Изменения уровня глюкозы в моче в течение периода исследования рассчитывали путем снижения исходного уровня глюкозы в моче (день 1) по сравнению с уровнем глюкозы в моче в конце лечения (день 28) (т. е. уровень глюкозы в моче на 28-й день минус уровень глюкозы в моче на 1-й день). ).
Исходный уровень, день 1 и день 28
Изменение ГПН после прекращения лечения
Временное ограничение: Дни 27/29 по дни 41/43
Среднее изменение FPG после прекращения лечения было получено путем расчета разницы между значениями FPG, полученными в конце лечения (средние значения FPG на 27 и 29 дни) и после лечения (средние значения FPG на 41 и 43 дни).
Дни 27/29 по дни 41/43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theracos

Следователи

  • Учебный стул: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-1442-C-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EGT0001442

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться