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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di EGT0001442 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

15 giugno 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio a gruppi paralleli di fase II, di quattro settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di EGT0001442 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con un periodo di valutazione della sicurezza e della farmacocinetica della dose crescente

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di EGT0001442 sulla glicemia plasmatica a digiuno dopo 28 giorni di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2.

Lo studio ha anche valutato la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di EGT0001442, l'effetto sul peso e sull'HbA1c, nonché l'effetto che EGT0001442 ha sulla quantità di glucosio prodotta nell'organismo dall'urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di

EGT0001442. Lo studio comprendeva due segmenti:

Il segmento 1 era uno studio monocentrico, in aperto, con dose crescente in 4 gruppi di 5 soggetti diabetici per gruppo che hanno ricevuto 5, 10, 20 o 50 mg di EGT0001442 capsule per via orale una volta al giorno per 28 giorni. I soggetti sono stati in clinica per i primi 3 giorni per la valutazione della sicurezza e PK.

Il segmento 2 era uno studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. Centotrentuno soggetti in 5 gruppi paralleli di circa 25 soggetti diabetici per gruppo sono stati assegnati in modo casuale a ricevere EGT0001442 per via orale a 5, 10, 20 o 50 mg/die o placebo una volta al giorno per 28 giorni in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site #03
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site #13
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site #02
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site #10
    • California
      • National City, California, Stati Uniti
        • Research Site #04
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site #07
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site #08
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site #06
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
        • Research Site #11
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site #01
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site #15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 37 kg/m2 (inclusi).
  • Livelli di HbA1c compresi tra 6,5 ​​e 9,5 (inclusi) dove il limite superiore della norma per il dosaggio dell'HbA1c è 6,4% o livelli di HbA1c compresi tra 6,2 e 9,5% (inclusi) dove il limite superiore della norma per il dosaggio dell'HbA1c è 6,1%.
  • Livelli di glucosio plasmatico a digiuno compresi tra 126 e 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L inclusi) durante l'assunzione di farmaci per il diabete.
  • Soggetti naïve al trattamento con HbA1c tra 6,5 ​​e 9,5 e glicemia a digiuno tra 126 e 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L).
  • Se assume farmaci per il diabete, deve essere in grado dal punto di vista medico e disposto a interrompere i farmaci per il diabete per la durata dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o diabete trattato con iniezione di insulina.
  • Terapia insulinica o farmaci antidiabetici orali diversi da metformina, sitagliptin, saxagliptin, una sulfanilurea o una combinazione di questi.
  • Pressione sanguigna seduta superiore a 150/95 mmHg su due valutazioni a distanza di almeno 10 minuti allo screening.
  • Risultati positivi sullo schermo per droghe d'abuso.
  • Precedente trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 7 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Precedente trattamento con EGT0001474 o EGT0001442.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsule di placebo per abbinare EGT0001442

Segmento 1: Non applicabile.

Segmento 2: I soggetti diabetici verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo orale una volta al giorno per 28 giorni.

Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2 umano
Sperimentale: EGT0001442
Droga: EGT0001442

Il segmento 1 è uno studio a dose crescente, in aperto, in un unico centro, in soggetti diabetici che riceveranno 5, 10, 20 o 50 mg di capsule EGT0001442 per via orale una volta al giorno per 28 giorni.

Il segmento 2 è uno studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti diabetici verranno assegnati in modo casuale a ricevere EGT0001442 orale a 5, 10, 20 o 50 mg / die per 28 giorni.

Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2 umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale alla settimana 4 per il segmento 2 dello studio
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno -2 e Giorno 1. Fine del trattamento: Giorno 27 e Giorno 29
I livelli di glucosio a digiuno sono stati misurati in quattro punti temporali; Al giorno -2, giorno 1, giorno 27 e giorno 29 (24 ore dopo l'ultima dose). La linea di base è definita come la media dei valori FPG al giorno -2 e al giorno 1. La fine del trattamento è definita come la media dei valori FPG al giorno 27 e al giorno 29. Le variazioni dell'FPG durante il periodo di studio sono state calcolate sottraendo l'FPG basale dall'FPG di fine trattamento.
Linea di base; Giorno -2 e Giorno 1. Fine del trattamento: Giorno 27 e Giorno 29
Farmacocinetica di EGT0001442 (Cmax) a 4 livelli di dose alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti durante il Segmento 1 prima della somministrazione e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (giorno 2) e 48 ore (giorno 3) dopo la dose per il determinazione di EGT0001442. Le concentrazioni plasmatiche di EGT0001442 sono state misurate utilizzando un metodo HPLC/MS-MS convalidato e i parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali standard.
Pre-dose a 48 ore post-dose
Farmacocinetica di EGT0001442 (AUC 0-t e 0-24) a 4 livelli di dose alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti durante il Segmento 1 prima della somministrazione e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (giorno 2) e 48 ore (giorno 3) dopo la dose per il determinazione di EGT0001442. Le concentrazioni plasmatiche di EGT0001442 sono state misurate utilizzando un metodo HPLC/MS-MS convalidato e i parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali standard.
Pre-dose a 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Le variazioni del peso corporeo durante il periodo di studio sono state calcolate sottraendo il peso corporeo del giorno 1 dal peso corporeo alla fine del trattamento il giorno 29.
Basale e giorno 29
Variazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
I livelli di HbA1c sono stati misurati in due momenti; il giorno 1 e il giorno 29 (fine del trattamento). Le variazioni del livello di HbA1c durante il periodo di studio sono state calcolate sottraendo il livello di HbA1c il giorno 1 dal livello di HbA1c alla fine del trattamento (giorno 29)
Basale e giorno 29
Variazione dell'escrezione urinaria di glucosio dal basale al giorno 1 e al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 28
I livelli di glucosio urinario sono stati misurati in tre punti temporali; il giorno 0 (basale), il giorno 1 e il giorno 28 (fine del trattamento). Le variazioni del livello di glucosio urinario durante il periodo di studio sono state calcolate riducendo il livello di glucosio urinario basale (Giorno 1) dal livello di glucosio urinario alla fine del trattamento (Giorno 28) (ovvero livello di glucosio urinario al Giorno 28 meno livello di glucosio urinario al Giorno 1 ).
Basale, giorno 1 e giorno 28
Modifica del FPG in seguito alla cessazione del trattamento
Lasso di tempo: Dai giorni 27/29 ai giorni 41/43
La variazione media di FPG dopo la cessazione del trattamento è stata ottenuta calcolando la differenza tra i valori di FPG ottenuti alla fine del trattamento (media dei valori di FPG ai giorni 27 e 29) e al post trattamento (media dei valori di FPG ai giorni 41 e 43).
Dai giorni 27/29 ai giorni 41/43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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