Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti EGT0001442 u subjektů s diabetes mellitus 2.

15. června 2021 aktualizováno: Theracos

Fáze II, čtyřtýdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EGT0001442 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se stoupající dávkou, bezpečnost a období farmakokinetického hodnocení

Účelem této studie bylo posoudit účinek EGT0001442 na plazmatickou glukózu nalačno po 28 dnech léčby u subjektů s diabetem 2. typu.

Studie také hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost EGT0001442, účinek na hmotnost a HbA1c a také účinek EGT0001442 na množství glukózy produkované v těle močí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o studii fáze 2 k vyhodnocení účinnosti

EGT0001442. Studie zahrnovala dva segmenty:

Segment 1 byla jednocentrová, otevřená studie se stoupající dávkou ve 4 skupinách po 5 diabeticích na skupinu, kteří dostávali 5, 10, 20 nebo 50 mg tobolek EGT0001442 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů. Subjekty byly na klinice první 3 dny kvůli hodnocení bezpečnosti a PK.

Segment 2 byla multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie. Sto třicet jedna subjektů v 5 paralelních skupinách po přibližně 25 diabetických subjektech na skupinu bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly perorální EGT0001442 v dávce 5, 10, 20 nebo 50 mg/den nebo placebo jednou denně po dobu 28 dnů v ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site #03
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site #13
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site #02
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site #10
    • California
      • National City, California, Spojené státy
        • Research Site #04
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site #07
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site #08
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site #06
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy
        • Research Site #11
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site #01
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site #15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let s diagnózou diabetu 2. typu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 37 kg/m2 (včetně).
  • Hladiny HbA1c mezi 6,5 a 9,5 (včetně), kde je horní hranice normálu pro stanovení HbA1c 6,4 %, nebo hladiny HbA1c mezi 6,2 a 9,5 % (včetně), kde horní hranice normálu pro stanovení HbA1c je 6,1 %.
  • Hladiny glukózy v plazmě nalačno mezi 126 a 270 mg/dl (7 - 15 mmol/l včetně) při užívání diabetických léků.
  • Subjekty dosud neléčené s HbA1c mezi 6,5 a 9,5 a plazmatickou glukózou nalačno mezi 126 a 270 mg/dl (7 - 15 mmol/l).
  • Pokud užíváte léky na diabetes, musí být lékařsky schopen a ochotný přerušit léčbu diabetem po dobu trvání studie.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo postmenopauzální.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo diabetes léčený injekcí inzulínu.
  • Inzulínová terapie nebo perorální antidiabetika jiná než metformin, sitagliptin, saxagliptin, sulfonylmočovina nebo jejich kombinace.
  • Krevní tlak v sedě nad 150/95 mmHg ve dvou hodnoceních s odstupem nejméně 10 minut při screeningu.
  • Pozitivní výsledky na obrazovce pro zneužívání drog.
  • Předchozí léčba hodnoceným lékem do 30 dnů nebo 7 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Předchozí ošetření pomocí EGT0001474 nebo EGT0001442.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo kapsle odpovídající EGT0001442

Segment 1: Nepoužije se.

Segment 2: Diabetičtí pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální placebo jednou denně po dobu 28 dnů.

Ostatní jména:
  • Lidský inhibitor SGLT2
Experimentální: EGT0001442
Lék: EGT0001442

Segment 1 je jednocentrová, otevřená studie se stoupající dávkou u diabetických subjektů, kteří budou dostávat 5, 10, 20 nebo 50 mg tobolek EGT0001442 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.

Segment 2 je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie. Diabetičtí jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální EGT0001442 v dávce 5, 10, 20 nebo 50 mg/den po dobu 28 dnů.

Ostatní jména:
  • Lidský inhibitor SGLT2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu ve 4. týdnu pro segment 2 studie
Časové okno: Základní linie; Den -2 a den 1. Konec léčby: Den 27 a den 29
Hladiny glukózy nalačno byly měřeny ve čtyřech časových bodech; V den -2, den 1, den 27 a den 29 (24 hodin po poslední dávce). Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot FPG v den -2 a den 1. Konec léčby je definován jako průměr hodnot FPG v den 27 a den 29. Změny v FPG během období studie byly vypočteny odečtením základní hodnoty FPG od FPG na konci léčby.
Základní linie; Den -2 a den 1. Konec léčby: Den 27 a den 29
Farmakokinetika EGT0001442 (Cmax) při 4 úrovních dávky v týdnu 4
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány během segmentu 1 před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (den 2) a 48 hodin (den 3) po dávce pro stanovení EGT0001442. Plazmatické koncentrace EGT0001442 byly měřeny pomocí validované metody HPLC/MS-MS a PK parametry byly vypočteny standardními nekompartmentovými metodami.
Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Farmakokinetika EGT0001442 (AUC 0-t a 0-24) při 4 úrovních dávky v týdnu 4
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány během segmentu 1 před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (den 2) a 48 hodin (den 3) po dávce pro stanovení EGT0001442. Plazmatické koncentrace EGT0001442 byly měřeny pomocí validované metody HPLC/MS-MS a PK parametry byly vypočteny standardními nekompartmentovými metodami.
Před podáním dávky do 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 4
Časové okno: Základní stav a den 29
Změny tělesné hmotnosti během období studie byly vypočteny odečtením tělesné hmotnosti v den 1 od tělesné hmotnosti na konci léčby v den 29.
Základní stav a den 29
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní stav a den 29
Hladiny HbA1c byly měřeny ve dvou časových bodech; v den 1 a den 29 (konec léčby). Změny hladiny HbA1c během období studie byly vypočteny odečtením hladiny HbA1c v den 1 od hladiny HbA1c na konci léčby (29. den).
Základní stav a den 29
Změna vylučování glukózy v moči od výchozího stavu do dne 1 a dne 28
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 28
Hladiny glukózy v moči byly měřeny ve třech časových bodech; v den 0 (základní hodnota), den 1 a den 28 (konec léčby). Změny hladiny glukózy v moči během období studie byly vypočteny snížením výchozí hladiny glukózy v moči (1. den) z hladiny glukózy v moči na konci léčby (28. den) (tj. hladina glukózy v moči v den 28 minus hladina glukózy v moči v den 1 ).
Výchozí stav, den 1 a den 28
Změna FPG po ukončení léčby
Časové okno: Dny 27/29 až 41/43
Průměrná změna FPG po ukončení léčby byla získána výpočtem rozdílu mezi hodnotami FPG získanými na konci léčby (průměr hodnot FPG ve dnech 27 a 29) a po léčbě (průměr hodnot FPG ve dnech 41 a 43).
Dny 27/29 až 41/43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na EGT0001442

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit