Étude d'innocuité et d'efficacité de l'EGT0001442 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de quatre semaines, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EGT0001442 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec une période d'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique à dose croissante
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'EGT0001442 sur la glycémie à jeun après 28 jours de traitement chez des sujets atteints de diabète de type 2.
L'étude a également évalué la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de l'EGT0001442, l'effet sur le poids et l'HbA1c ainsi que l'effet de l'EGT0001442 sur la quantité de glucose produite dans l'organisme par l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité de
EGT0001442. L'étude comprenait deux segments :
Le segment 1 était une étude monocentrique, ouverte, à dose croissante dans 4 groupes de 5 sujets diabétiques par groupe qui ont reçu 5, 10, 20 ou 50 mg de capsules EGT0001442 par voie orale une fois par jour pendant 28 jours. Les sujets étaient en clinique pendant les 3 premiers jours pour l'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique.
Le segment 2 était une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Cent trente et un sujets dans 5 groupes parallèles d'environ 25 sujets diabétiques par groupe ont été répartis au hasard pour recevoir l'EGT0001442 par voie orale à 5, 10, 20 ou 50 mg/jour ou un placebo une fois par jour pendant 28 jours en ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Research Site #03
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London, Ontario, Canada
- Research Site #13
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site #02
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site #10
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California
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National City, California, États-Unis
- Research Site #04
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site #12
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site #07
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site #08
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site #06
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis
- Research Site #11
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site #01
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site #15
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans diagnostiqué avec le diabète de type 2.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 37 kg/m2 (inclus).
- Taux d'HbA1c compris entre 6,5 et 9,5 (inclus) où la limite supérieure de la normale pour le dosage de l'HbA1c est de 6,4 % ou taux d'HbA1c compris entre 6,2 et 9,5 % (inclus) où la limite supérieure de la normale pour le dosage de l'HbA1c est de 6,1 %.
- Glycémie à jeun entre 126 et 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L, inclus) pendant la prise de médicaments contre le diabète.
- Sujets naïfs de traitement avec HbA1c entre 6,5 et 9,5 et glycémie à jeun entre 126 et 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L).
- Si vous prenez des médicaments pour le diabète, vous devez être médicalement apte et disposé à arrêter les médicaments contre le diabète pendant la durée de l'étude.
- Les sujets féminins doivent être stérilisés chirurgicalement ou ménopausés.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou diabète traité par injection d'insuline.
- Insulinothérapie ou antidiabétique oral autre que la metformine, la sitagliptine, la saxagliptine, une sulfonylurée ou une combinaison de ceux-ci.
- Pression artérielle assise supérieure à 150/95 mmHg sur deux évaluations à au moins 10 minutes d'intervalle lors du dépistage.
- Résultats positifs à l'écran pour les drogues d'abus.
- Traitement antérieur avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 7 demi-vies, selon la plus longue.
- Traitement antérieur avec EGT0001474 ou EGT0001442.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Segment 1 : Sans objet. Segment 2 : Les sujets diabétiques seront assignés au hasard pour recevoir un placebo oral une fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: EGT0001442
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Le segment 1 est une étude monocentrique, ouverte, à doses croissantes chez des sujets diabétiques qui recevront 5, 10, 20 ou 50 mg de capsules EGT0001442 par voie orale une fois par jour pendant 28 jours. Le segment 2 est une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Les sujets diabétiques seront assignés au hasard pour recevoir l'EGT0001442 par voie orale à 5, 10, 20 ou 50 mg/jour pendant 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ à la semaine 4 pour le segment 2 de l'étude
Délai: Base de référence ; Jour -2 et Jour 1. Fin du traitement : Jour 27 et Jour 29
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Les niveaux de glucose à jeun ont été mesurés à quatre moments ; Au jour -2, au jour 1, au jour 27 et au jour 29 (24 h après la dernière dose).
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs FPG au jour -2 et au jour 1.
La fin du traitement est définie comme la moyenne des valeurs FPG au jour 27 et au jour 29.
Les modifications du FPG au cours de la période d'étude ont été calculées en soustrayant le FPG de base du FPG de fin de traitement.
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Base de référence ; Jour -2 et Jour 1. Fin du traitement : Jour 27 et Jour 29
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Pharmacocinétique de EGT0001442 (Cmax) à 4 niveaux de dose à la semaine 4
Délai: Pré-dose à 48 h après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés au cours du segment 1 avant la dose et à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h (jour 2) et 48 h (jour 3) après la dose pour le détermination de EGT0001442.
Les concentrations plasmatiques d'EGT0001442 ont été mesurées à l'aide d'une méthode HPLC/MS-MS validée et les paramètres PK ont été calculés par des méthodes standard non compartimentales.
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Pré-dose à 48 h après la dose
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Pharmacocinétique de l'EGT0001442 (ASC 0-t et 0-24) à 4 niveaux de dose à la semaine 4
Délai: Pré-dose à 48 h après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés au cours du segment 1 avant la dose et à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h (jour 2) et 48 h (jour 3) après la dose pour le détermination de EGT0001442.
Les concentrations plasmatiques d'EGT0001442 ont été mesurées à l'aide d'une méthode HPLC/MS-MS validée et les paramètres PK ont été calculés par des méthodes standard non compartimentales.
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Pré-dose à 48 h après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Ligne de base et jour 29
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Les modifications du poids corporel au cours de la période d'étude ont été calculées en soustrayant le poids corporel au jour 1 du poids corporel à la fin du traitement au jour 29.
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Ligne de base et jour 29
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Modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Ligne de base et jour 29
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Les taux d'HbA1c ont été mesurés à deux moments ; au jour 1 et au jour 29 (fin du traitement).
Les variations du taux d'HbA1c au cours de la période d'étude ont été calculées en soustrayant le taux d'HbA1c au jour 1 du taux d'HbA1c à la fin du traitement (jour 29)
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Ligne de base et jour 29
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Changement dans l'excrétion de glucose urinaire de la ligne de base au jour 1 et au jour 28
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 28
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Les niveaux de glucose urinaire ont été mesurés à trois moments; le jour 0 (ligne de base), le jour 1 et le jour 28 (fin du traitement).
Les modifications du taux de glucose urinaire au cours de la période d'étude ont été calculées en réduisant le taux de glucose urinaire de base (Jour 1) par rapport au taux de glucose urinaire à la fin du traitement (Jour 28) (c'est-à-dire le taux de glucose urinaire au Jour 28 moins le taux de glucose urinaire au Jour 1 ).
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Ligne de base, Jour 1 et Jour 28
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Changement de FPG après l'arrêt du traitement
Délai: Jours 27/29 à Jours 41/43
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La variation moyenne du FPG après l'arrêt du traitement a été obtenue en calculant la différence entre les valeurs de FPG obtenues à la fin du traitement (moyenne des valeurs de FPG aux jours 27 et 29) et au post-traitement (moyenne des valeurs de FPG aux jours 41 et 43).
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Jours 27/29 à Jours 41/43
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THR-1442-C-402
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