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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EGT0001442 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

15. Juni 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine vierwöchige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EGT0001442 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit ansteigender Dosissicherheit und pharmakokinetischem Bewertungszeitraum

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von EGT0001442 auf den Nüchternplasmaglukosewert nach 28-tägiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie bewertete auch die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von EGT0001442, die Wirkung auf Gewicht und HbA1c sowie die Wirkung von EGT0001442 auf die im Körper durch den Urin produzierte Glukosemenge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von

EGT0001442. Die Studie umfasste zwei Segmente:

Segment 1 war eine monozentrische, offene Studie mit aufsteigender Dosis in 4 Gruppen mit 5 Diabetikern pro Gruppe, die 5, 10, 20 oder 50 mg EGT0001442-Kapseln einmal täglich über 28 Tage oral erhielten. Die Probanden befanden sich die ersten 3 Tage zur Sicherheits- und PK-Bewertung in der Klinik.

Segment 2 war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Einhunderteinunddreißig Probanden in 5 parallelen Gruppen mit ungefähr 25 Diabetikern pro Gruppe wurden randomisiert einer oralen Gabe von EGT0001442 mit 5, 10, 20 oder 50 mg/Tag oder Placebo einmal täglich für 28 Tage in einer ambulanten Umgebung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site #03
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site #13
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site #02
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site #10
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site #04
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site #07
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site #08
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site #06
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site #11
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site #01
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site #15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei dem Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 37 kg/m2 (inklusive).
  • HbA1c-Werte zwischen 6,5 und 9,5 (einschließlich), wobei die obere Normalgrenze für den HbA1c-Test 6,4 % beträgt, oder HbA1c-Werte zwischen 6,2 und 9,5 % (einschließlich), wobei die obere Normalgrenze für den HbA1c-Test 6,1 % beträgt.
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zwischen 126 und 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L, einschließlich) während der Einnahme von Diabetes-Medikamenten.
  • Behandlungsnaive Probanden mit einem HbA1c zwischen 6,5 und 9,5 und Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 126 und 270 mg/dl (7 - 15 mmol/l).
  • Wenn Sie Medikamente gegen Diabetes einnehmen, müssen Sie medizinisch in der Lage und bereit sein, Diabetesmedikamente für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder mit Insulininjektion behandelter Diabetes.
  • Insulintherapie oder andere orale Antidiabetika als Metformin, Sitagliptin, Saxagliptin, ein Sulfonylharnstoff oder eine Kombination davon.
  • Blutdruck im Sitzen über 150/95 mmHg bei zwei Auswertungen im Abstand von mindestens 10 Minuten beim Screening.
  • Positive Ergebnisse auf dem Bildschirm für Missbrauchsdrogen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorherige Behandlung mit EGT0001474 oder EGT0001442.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kapseln passend zu EGT0001442

Abschnitt 1: Nicht anwendbar.

Segment 2: Diabetiker werden nach dem Zufallsprinzip 28 Tage lang einmal täglich einem oralen Placebo zugeteilt.

Andere Namen:
  • Humaner SGLT2-Inhibitor
Experimental: EGT0001442
Arzneimittel: EGT0001442

Segment 1 ist eine Single-Center-Studie mit ansteigender Dosis und offenem Label bei Diabetikern, die 28 Tage lang einmal täglich 5, 10, 20 oder 50 mg EGT0001442-Kapseln oral erhalten.

Segment 2 ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Diabetiker werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um EGT0001442 oral mit 5, 10, 20 oder 50 mg/Tag für 28 Tage zu erhalten.

Andere Namen:
  • Humaner SGLT2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 für Segment 2 der Studie
Zeitfenster: Grundlinie; Tag -2 und Tag 1. Ende der Behandlung: Tag 27 und Tag 29
Die Nüchternglukosewerte wurden zu vier Zeitpunkten gemessen; An Tag -2, Tag 1, Tag 27 und Tag 29 (24 h nach der letzten Dosis). Die Baseline ist definiert als Mittelwert der FPG-Werte an Tag -2 und Tag 1. Das Ende der Behandlung ist definiert als Mittelwert der FPG-Werte an Tag 27 und Tag 29. Änderungen des FPG während des Studienzeitraums wurden durch Subtrahieren des Ausgangs-FPG vom End-of-Treatment-FPG berechnet.
Grundlinie; Tag -2 und Tag 1. Ende der Behandlung: Tag 27 und Tag 29
Pharmakokinetik von EGT0001442 (Cmax) bei 4 Dosisstufen in Woche 4
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 48 h nach der Dosis
Blutproben wurden während Segment 1 vor der Verabreichung und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2) und 48 Stunden (Tag 3) nach der Verabreichung für die entnommen Bestimmung von EGT0001442. Die Plasmakonzentrationen von EGT0001442 wurden mit einer validierten HPLC/MS-MS-Methode gemessen, und die PK-Parameter wurden mit Standardmethoden ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis bis 48 h nach der Dosis
Pharmakokinetik von EGT0001442 (AUC 0-t und 0-24) bei 4 Dosierungen in Woche 4
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 48 h nach der Dosis
Blutproben wurden während Segment 1 vor der Verabreichung und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2) und 48 Stunden (Tag 3) nach der Verabreichung für die entnommen Bestimmung von EGT0001442. Die Plasmakonzentrationen von EGT0001442 wurden mit einer validierten HPLC/MS-MS-Methode gemessen, und die PK-Parameter wurden mit Standardmethoden ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis bis 48 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Veränderungen des Körpergewichts während des Studienzeitraums wurden berechnet, indem das Körpergewicht an Tag 1 vom Körpergewicht am Ende der Behandlung an Tag 29 abgezogen wurde.
Grundlinie und Tag 29
Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
HbA1c-Spiegel wurden zu zwei Zeitpunkten gemessen; an Tag 1 und Tag 29 (Ende der Behandlung). Änderungen des HbA1c-Spiegels während des Studienzeitraums wurden berechnet, indem der HbA1c-Spiegel an Tag 1 vom HbA1c-Spiegel am Ende der Behandlung (Tag 29) abgezogen wurde.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin von der Baseline bis zu Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und Tag 28
Glucosespiegel im Urin wurden zu drei Zeitpunkten gemessen; an Tag 0 (Basislinie), Tag 1 und Tag 28 (Ende der Behandlung). Veränderungen des Glukosespiegels im Urin während des Studienzeitraums wurden berechnet, indem der Glukosespiegel im Urin zu Studienbeginn (Tag 1) vom Glukosespiegel im Urin am Ende der Behandlung (Tag 28) (d. h. Glukosespiegel im Urin an Tag 28 minus Glukosespiegel im Urin an Tag 1) reduziert wurde ).
Baseline, Tag 1 und Tag 28
Veränderung der FPG nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: Tage 27/29 bis Tage 41/43
Die mittlere Veränderung der FPG nach Beendigung der Behandlung wurde durch Berechnung der Differenz zwischen den FPG-Werten, die am Ende der Behandlung (Durchschnitt der FPG-Werte an den Tagen 27 und 29) und nach der Behandlung (Durchschnitt der FPG-Werte an den Tagen 41 und 43) erhalten wurden, ermittelt.
Tage 27/29 bis Tage 41/43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Ermittler

  • Studienstuhl: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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