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Estudio de seguridad y eficacia de EGT0001442 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

15 de junio de 2021 actualizado por: Theracos

Un estudio de fase II, de cuatro semanas, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de EGT0001442 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con una dosis ascendente Período de evaluación de seguridad y farmacocinética

El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de EGT0001442 sobre la glucosa plasmática en ayunas después de 28 días de tratamiento en sujetos con diabetes tipo 2.

El estudio también evaluó la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de EGT0001442, el efecto sobre el peso y la HbA1c, así como el efecto que tiene EGT0001442 sobre la cantidad de glucosa producida en el cuerpo por la orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de

EGT0001442. El estudio incluyó dos segmentos:

El segmento 1 fue un estudio de dosis ascendente abierto, de centro único, en 4 grupos de 5 sujetos diabéticos por grupo que recibieron 5, 10, 20 o 50 mg de EGT0001442 cápsulas por vía oral una vez al día durante 28 días. Los sujetos estuvieron en la clínica durante los primeros 3 días para evaluación de seguridad y farmacocinética.

El segmento 2 fue un estudio de grupos paralelos multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Ciento treinta y un sujetos en 5 grupos paralelos de aproximadamente 25 sujetos diabéticos por grupo fueron asignados al azar para recibir EGT0001442 oral a 5, 10, 20 o 50 mg/día o placebo una vez al día durante 28 días en un entorno ambulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site #03
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site #13
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site #02
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site #10
    • California
      • National City, California, Estados Unidos
        • Research Site #04
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site #07
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site #08
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site #06
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos
        • Research Site #11
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site #01
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site #15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre las edades de 18 y 70 años diagnosticados con diabetes tipo 2.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 37 kg/m2 (inclusive).
  • Niveles de HbA1c entre 6,5 y 9,5 (inclusive) donde el límite superior normal para el ensayo HbA1c es 6,4 % o niveles de HbA1c entre 6,2 y 9,5 % (inclusive) donde el límite superior normal para el ensayo HbA1c es 6,1 %.
  • Niveles de glucosa en plasma en ayunas entre 126 y 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L, inclusive) mientras toma medicamentos para la diabetes.
  • Sujetos sin tratamiento previo con HbA1c entre 6,5 y 9,5 y glucosa plasmática en ayunas entre 126 y 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L).
  • Si toma medicamentos para la diabetes, debe ser médicamente capaz y estar dispuesto a suspender los medicamentos para la diabetes durante la duración del estudio.
  • Las mujeres deben ser esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o diabetes tratada con inyección de insulina.
  • Terapia con insulina o medicamentos antidiabéticos orales que no sean metformina, sitagliptina, saxagliptina, una sulfonilurea o una combinación de estos.
  • Presión arterial sentada por encima de 150/95 mmHg en dos evaluaciones con al menos 10 minutos de diferencia en la selección.
  • Resultados positivos en pantalla para drogas de abuso.
  • Tratamiento previo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 7 vidas medias, lo que sea más largo.
  • Tratamiento previo con EGT0001474 o EGT0001442.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Cápsulas de placebo para que coincida con EGT0001442

Segmento 1: No aplicable.

Segmento 2: Los sujetos diabéticos serán asignados al azar para recibir un placebo oral una vez al día durante 28 días.

Otros nombres:
  • Inhibidor de SGLT2 humano
Experimental: EGT0001442
Droga: EGT0001442

El segmento 1 es un estudio de dosis ascendente de etiqueta abierta en un solo centro en sujetos diabéticos que recibirán 5, 10, 20 o 50 mg de EGT0001442 cápsulas por vía oral una vez al día durante 28 días.

El segmento 2 es un estudio de grupos paralelos multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos diabéticos serán asignados al azar para recibir EGT0001442 oral a 5, 10, 20 o 50 mg/día durante 28 días.

Otros nombres:
  • Inhibidor de SGLT2 humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio en la semana 4 para el segmento 2 del estudio
Periodo de tiempo: Base; Día -2 y Día 1. Fin del Tratamiento: Día 27 y Día 29
Los niveles de glucosa en ayunas se midieron en cuatro puntos de tiempo; En el día -2, día 1, día 27 y día 29 (24 h después de la última dosis). La línea de base se define como la media de los valores de FPG en el día -2 y el día 1. El final del tratamiento se define como la media de los valores de FPG en el día 27 y el día 29. Los cambios en la FPG durante el período de estudio se calcularon restando la FPG inicial de la FPG al final del tratamiento.
Base; Día -2 y Día 1. Fin del Tratamiento: Día 27 y Día 29
Farmacocinética de EGT0001442 (Cmax) en 4 niveles de dosis en la semana 4
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 48 h post-dosis
Se recolectaron muestras de sangre durante el Segmento 1 antes de la dosis y a los 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h (día 2) y 48 h (día 3) después de la dosis para el determinación de EGT0001442. Las concentraciones plasmáticas de EGT0001442 se midieron mediante un método HPLC/MS-MS validado y los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos estándar no compartimentales.
Pre-dosis a 48 h post-dosis
Farmacocinética de EGT0001442 (AUC 0-t y 0-24) a 4 niveles de dosis en la semana 4
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 48 h post-dosis
Se recolectaron muestras de sangre durante el Segmento 1 antes de la dosis y a los 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h (día 2) y 48 h (día 3) después de la dosis para el determinación de EGT0001442. Las concentraciones plasmáticas de EGT0001442 se midieron mediante un método HPLC/MS-MS validado y los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos estándar no compartimentales.
Pre-dosis a 48 h post-dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Los cambios en el peso corporal durante el período de estudio se calcularon restando el peso corporal el día 1 del peso corporal al final del tratamiento el día 29.
Línea de base y día 29
Cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Los niveles de HbA1c se midieron en dos momentos; el día 1 y el día 29 (fin del tratamiento). Los cambios en el nivel de HbA1c durante el período de estudio se calcularon restando el nivel de HbA1c el día 1 del nivel de HbA1c al final del tratamiento (día 29)
Línea de base y día 29
Cambio en la excreción urinaria de glucosa desde el inicio hasta el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 28
Los niveles de glucosa en orina se midieron en tres puntos de tiempo; el día 0 (línea de base), el día 1 y el día 28 (final del tratamiento). Los cambios en el nivel de glucosa en orina durante el período de estudio se calcularon reduciendo el nivel de glucosa en orina de referencia (Día 1) del nivel de glucosa en orina al final del tratamiento (Día 28) (es decir, el nivel de glucosa en orina el Día 28 menos el nivel de glucosa en orina el Día 1 ).
Línea de base, día 1 y día 28
Cambio en FPG después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 27/29 a Días 41/43
El cambio medio en FPG luego de la interrupción del tratamiento se obtuvo calculando la diferencia entre los valores de FPG obtenidos al final del tratamiento (promedio de los valores de FPG en los días 27 y 29) y después del tratamiento (promedio de los valores de FPG en los días 41 y 43).
Días 27/29 a Días 41/43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theracos

Investigadores

  • Silla de estudio: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-1442-C-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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