Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności EGT0001442 u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Faza II, czterotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności EGT0001442 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z rosnącą dawką Okres oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki

Celem tego badania była ocena wpływu EGT0001442 na stężenie glukozy w osoczu na czczo po 28 dniach leczenia u osób z cukrzycą typu 2.

W badaniu oceniono również farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję EGT0001442, wpływ na masę ciała i HbA1c, a także wpływ EGT0001442 na ilość glukozy wytwarzanej w organizmie z moczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności

EGT0001442. Badanie obejmowało dwa segmenty:

Segment 1 był jednoośrodkowym, otwartym badaniem z rosnącą dawką w 4 grupach po 5 pacjentów z cukrzycą na grupę, którzy otrzymywali 5, 10, 20 lub 50 mg EGT0001442 kapsułek doustnie raz dziennie przez 28 dni. Pacjenci przebywali w klinice przez pierwsze 3 dni w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Segment 2 był wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych. Stu trzydziestu jeden pacjentów w 5 równoległych grupach po około 25 pacjentów z cukrzycą na grupę zostało losowo przydzielonych do otrzymywania doustnego EGT0001442 w dawce 5, 10, 20 lub 50 mg/dzień lub placebo raz dziennie przez 28 dni w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site #03
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site #13
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site #02
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site #10
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site #04
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site #07
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site #08
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site #06
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site #11
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site #01
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site #15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 37 kg/m2 (włącznie).
  • Poziomy HbA1c między 6,5 a 9,5 (włącznie), gdzie górna granica normy dla testu HbA1c wynosi 6,4% lub poziomy HbA1c między 6,2 a 9,5% (włącznie), gdzie górna granica normy dla testu HbA1c wynosi 6,1%.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 126 a 270 mg/dl (7-15 mmol/l włącznie) podczas przyjmowania leków przeciwcukrzycowych.
  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z HbA1c między 6,5 a 9,5 i stężeniem glukozy w osoczu na czczo między 126 a 270 mg/dl (7 - 15 mmol/l).
  • Jeśli przyjmujesz leki na cukrzycę, musisz być medycznie zdolny i chętny do odstawienia leków przeciwcukrzycowych na czas trwania badania.
  • Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca leczona zastrzykami z insuliny.
  • Insulinoterapia lub doustne leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina, sitagliptyna, saksagliptyna, pochodna sulfonylomocznika lub ich kombinacja.
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 150/95 mmHg w dwóch ocenach w odstępie co najmniej 10 minut podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne wyniki na ekranie dla narkotyków.
  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wcześniejsze leczenie EGT0001474 lub EGT0001442.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułki placebo pasujące do EGT0001442

Segment 1: Nie dotyczy.

Segment 2: Pacjenci z cukrzycą zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego placebo raz dziennie przez 28 dni.

Inne nazwy:
  • Ludzki inhibitor SGLT2
Eksperymentalny: EGT0001442
Lek: EGT0001442

Segment 1 to jednoośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką u pacjentów z cukrzycą, którzy będą otrzymywać doustnie 5, 10, 20 lub 50 mg kapsułek EGT0001442 raz dziennie przez 28 dni.

Segment 2 to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Pacjenci z cukrzycą zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego EGT0001442 w dawce 5, 10, 20 lub 50 mg/dzień przez 28 dni.

Inne nazwy:
  • Ludzki inhibitor SGLT2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowych w 4. tygodniu w segmencie 2 badania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień -2 i Dzień 1. Zakończenie leczenia: Dzień 27 i Dzień 29
Poziomy glukozy na czczo mierzono w czterech punktach czasowych; W dniu -2, dniu 1, dniu 27 i dniu 29 (24 godziny po ostatniej dawce). Linię wyjściową definiuje się jako średnią wartości FPG w dniu -2 i dniu 1. Zakończenie leczenia definiuje się jako średnią wartości FPG w dniu 27 i dniu 29. Zmiany FPG w okresie badania obliczono odejmując wyjściową FPG od FPG na koniec leczenia.
Linia bazowa; Dzień -2 i Dzień 1. Zakończenie leczenia: Dzień 27 i Dzień 29
Farmakokinetyka EGT0001442 (Cmax) przy 4 poziomach dawek w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano podczas Segmentu 1 przed podaniem dawki i po 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 h (dzień 2) oraz 48 h (dzień 3) po podaniu dawki dla oznaczenie EGT0001442. Stężenia EGT0001442 w osoczu zmierzono stosując zwalidowaną metodę HPLC/MS-MS, a parametry PK obliczono standardowymi metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka EGT0001442 (AUC 0-t i 0-24) przy 4 poziomach dawek w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano podczas Segmentu 1 przed podaniem dawki i po 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 h (dzień 2) oraz 48 h (dzień 3) po podaniu dawki dla oznaczenie EGT0001442. Stężenia EGT0001442 w osoczu zmierzono stosując zwalidowaną metodę HPLC/MS-MS, a parametry PK obliczono standardowymi metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiany masy ciała w okresie badania obliczono odejmując masę ciała w dniu 1 od masy ciała na koniec leczenia w dniu 29.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Poziomy HbA1c mierzono w dwóch punktach czasowych; w 1. i 29. dniu (koniec leczenia). Zmiany poziomu HbA1c w okresie badania obliczono odejmując poziom HbA1c w dniu 1 od poziomu HbA1c na koniec leczenia (dzień 29)
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana wydalania glukozy z moczem od wartości początkowej do dnia 1. i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28
Poziomy glukozy w moczu mierzono w trzech punktach czasowych; w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 1 i dniu 28 (koniec leczenia). Zmiany poziomu glukozy w moczu w okresie badania obliczono poprzez zmniejszenie wyjściowego poziomu glukozy w moczu (dzień 1) od poziomu glukozy w moczu na koniec leczenia (dzień 28) (tj. poziom glukozy w moczu w dniu 28 minus poziom glukozy w moczu w dniu 1 ).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28
Zmiana FPG po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: Dni 27/29 do dni 41/43
Średnią zmianę FPG po zaprzestaniu leczenia uzyskano przez obliczenie różnicy między wartościami FPG uzyskanymi na koniec leczenia (średnie wartości FPG w dniach 27 i 29) i po leczeniu (średnie wartości FPG w dniach 41 i 43).
Dni 27/29 do dni 41/43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na EGT0001442

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj