EGT0001442 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性研究
2021年6月15日 更新者：Theracos
一项为期 4 周、多中心、双盲、安慰剂对照的平行组 II 期研究，以评估 EGT0001442 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性，剂量安全性和药代动力学评估期递增
本研究的目的是评估 EGT0001442 对 2 型糖尿病患者治疗 28 天后空腹血糖的影响。
该研究还评估了 EGT0001442 的药代动力学、安全性和耐受性、对体重和 HbA1c 的影响以及 EGT0001442 对体内尿液产生的葡萄糖量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项评估疗效的 2 期研究
EGT0001442。 该研究包括两个部分：
第 1 部分是一项单中心、开放标记、递增剂量研究，分为 4 组，每组 5 名糖尿病受试者，每天一次口服 5、10、20 或 50 毫克的 EGT0001442 胶囊，持续 28 天。 受试者前 3 天在诊所进行安全性和 PK 评估。
第 2 部分是一项多中心、双盲、安慰剂对照的平行组研究。 5 个平行组中的 131 名受试者（每组约 25 名糖尿病受试者）被随机分配到在门诊环境中接受 5、10、20 或 50 毫克/天的口服 EGT0001442 或每天一次的安慰剂，持续 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大
- Research Site #03
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London、Ontario、加拿大
- Research Site #13
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Research Site #02
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site #10
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California
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National City、California、美国
- Research Site #04
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Research Site #12
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Research Site #07
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Miami、Florida、美国
- Research Site #08
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国
- Research Site #06
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Texas
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DeSoto、Texas、美国
- Research Site #11
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site #01
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site #15
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性被诊断患有 2 型糖尿病。
- 体重指数 (BMI) 在 18 公斤/平方米至 37 公斤/平方米（含）之间。
- HbA1c 水平在 6.5 和 9.5（含）之间，其中 HbA1c 测定的正常上限为 6.4%，或 HbA1c 水平在 6.2 和 9.5%（含）之间，其中 HbA1c 测定的正常上限为 6.1%。
- 服用糖尿病药物时空腹血糖水平在 126 至 270 mg/dL（7 - 15 mmol/L，含）之间。
- HbA1c 介于 6.5 和 9.5 之间且空腹血糖介于 126 和 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L) 之间的未接受过治疗的受试者。
- 如果正在服用治疗糖尿病的药物，则必须在医学上能够并愿意在研究期间停用糖尿病药物。
- 女性受试者必须经过手术绝育或绝经后。
排除标准：
- 1 型糖尿病或注射胰岛素治疗的糖尿病。
- 除二甲双胍、西格列汀、沙格列汀、磺酰脲类药物或这些药物的组合外，胰岛素治疗或口服抗糖尿病药物。
- 在筛选时间隔至少 10 分钟的两次评估中坐姿血压高于 150/95 mmHg。
- 滥用药物筛查结果呈阳性。
- 先前在 30 天内或 7 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗。
- 先前使用 EGT0001474 或 EGT0001442 进行过治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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第 1 部分：不适用。 第 2 部分：糖尿病受试者将被随机分配接受口服安慰剂，每天一次，持续 28 天。
其他名称：
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实验性的：EGT0001442
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第 1 部分是一项单中心、开放标签、剂量递增的研究，受试者将每天口服一次 5、10、20 或 50 毫克的 EGT0001442 胶囊，持续 28 天。 第 2 部分是一项多中心、双盲、安慰剂对照的平行组研究。 糖尿病受试者将被随机分配接受口服 EGT0001442，剂量为 5、10、20 或 50 mg/天，持续 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究第 2 部分第 4 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第-2 天和第 1 天。治疗结束：第 27 天和第 29 天
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在四个时间点测量空腹血糖水平；在第 -2 天、第 1 天、第 27 天和第 29 天（最后一次给药后 24 小时）。
基线定义为第 -2 天和第 1 天 FPG 值的平均值。
治疗结束定义为第 27 天和第 29 天 FPG 值的平均值。
通过从治疗结束 FPG 中减去基线 FPG 来计算研究期间 FPG 的变化。
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基线；第-2 天和第 1 天。治疗结束：第 27 天和第 29 天
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第 4 周时 4 个剂量水平的 EGT0001442 (Cmax) 的药代动力学
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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在第 1 部分的给药前和给药后 30 分钟和 1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时（第 2 天）和 48 小时（第 3 天）收集血样EGT0001442的测定。
使用经过验证的 HPLC/MS-MS 方法测量 EGT0001442 的血浆浓度，并通过标准非房室法计算 PK 参数。
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给药前至给药后 48 小时
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第 4 周时 4 个剂量水平的 EGT0001442（AUC 0-t 和 0-24）的药代动力学
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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在第 1 部分的给药前和给药后 30 分钟和 1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时（第 2 天）和 48 小时（第 3 天）收集血样EGT0001442的测定。
使用经过验证的 HPLC/MS-MS 方法测量 EGT0001442 的血浆浓度，并通过标准非房室法计算 PK 参数。
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给药前至给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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通过从第 29 天治疗结束时的体重中减去第 1 天的体重来计算研究期间的体重变化。
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基线和第 29 天
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第 4 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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在两个时间点测量 HbA1c 水平；第 1 天和第 29 天（治疗结束）。
通过从治疗结束时（第 29 天）的 HbA1c 水平减去第 1 天的 HbA1c 水平，计算研究期间 HbA1c 水平的变化
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基线和第 29 天
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从基线到第 1 天和第 28 天尿葡萄糖排泄的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 28 天
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在三个时间点测量尿糖水平；第 0 天（基线）、第 1 天和第 28 天（治疗结束）。
通过从治疗结束时（第 28 天）的尿葡萄糖水平（即第 28 天的尿葡萄糖水平减去第 1 天的尿葡萄糖水平）降低基线尿葡萄糖水平（第 1 天）来计算研究期间尿葡萄糖水平的变化).
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基线、第 1 天和第 28 天
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停止治疗后 FPG 的变化
大体时间：第 27/29 天至第 41/43 天
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通过计算治疗结束时获得的 FPG 值（第 27 天和第 29 天的 FPG 值的平均值）和治疗后获得的 FPG 值（第 41 天和 43 天的 FPG 值的平均值）之间的差异，获得治疗停止后 FPG 的平均变化。
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第 27/29 天至第 41/43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Mason W Freeman, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月9日
首次发布 (估计)
2009年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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