제2형 당뇨병 환자에서 EGT0001442의 안전성 및 효능 연구
2021년 6월 15일 업데이트: Theracos
오름차순 용량 안전성 및 약동학적 평가 기간과 함께 제2형 당뇨병 환자에서 EGT0001442의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 4주, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 치료 28일 후 공복 혈장 포도당에 대한 EGT0001442의 효과를 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 EGT0001442의 약동학, 안전성 및 내약성, 체중 및 HbA1c에 대한 영향뿐만 아니라 EGT0001442가 소변에 의해 체내에서 생산되는 포도당의 양에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
효능을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.
EGT0001442. 이 연구에는 다음 두 부분이 포함되었습니다.
세그먼트 1은 28일 동안 1일 1회 EGT0001442 캡슐 5, 10, 20 또는 50 mg을 경구로 투여받은 그룹당 5명의 당뇨병 환자로 구성된 4개 그룹에서 단일 센터, 개방 표지, 상승 용량 연구였습니다. 대상체는 안전성 및 PK 평가를 위해 처음 3일 동안 임상에 있었다.
세그먼트 2는 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구였습니다. 그룹당 약 25명의 당뇨병 환자로 구성된 5개의 병렬 그룹에서 131명의 피험자가 외래 환자 환경에서 28일 동안 1일 1회 5, 10, 20 또는 50 mg/일의 경구 EGT0001442 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site #10
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California
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National City, California, 미국
- Research Site #04
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Research Site #12
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Research Site #07
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Miami, Florida, 미국
- Research Site #08
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국
- Research Site #06
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국
- Research Site #11
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site #01
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site #15
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
- Research Site #03
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London, Ontario, 캐나다
- Research Site #13
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- Research Site #02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 18kg/m2에서 37kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
- HbA1c 분석에 대한 정상 상한이 6.4%인 6.5~9.5(포함) 또는 HbA1c 분석에 대한 정상 상한이 6.1%인 6.2~9.5%(포함)의 HbA1c 수준.
- 당뇨병 약을 복용하는 동안 공복 혈장 포도당 수치는 126~270mg/dL(7~15mmol/L, 포함)입니다.
- HbA1c가 6.5~9.5이고 공복 혈장 포도당이 126~270mg/dL(7~15mmol/L)인 치료 경험이 없는 피험자.
- 당뇨병에 대한 약물을 복용하는 경우 의학적으로 연구 기간 동안 당뇨병 약물을 중단할 의사가 있고 의학적으로 가능해야 합니다.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 인슐린 주사로 치료하는 당뇨병.
- 메트포르민, 시타글립틴, 삭사글립틴, 설포닐우레아 또는 이들의 조합 이외의 인슐린 요법 또는 경구 항당뇨병 약물.
- 스크리닝 시 최소 10분 간격으로 두 번의 평가에서 혈압이 150/95 mmHg 이상인 상태.
- 남용 약물에 대한 화면의 긍정적인 결과.
- 30일 이내 또는 반감기 7일 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물로 이전 치료.
- EGT0001474 또는 EGT0001442로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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세그먼트 1: 해당 없음. 세그먼트 2: 당뇨병 환자는 28일 동안 매일 1회 경구 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EGT0001442
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세그먼트 1은 28일 동안 1일 1회 EGT0001442 캡슐 5, 10, 20 또는 50mg을 구두로 투여받는 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일 센터, 개방 표지, 상승 용량 연구입니다. 세그먼트 2는 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다. 당뇨병 환자는 28일 동안 5, 10, 20 또는 50mg/일의 경구용 EGT0001442를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 세그먼트 2에 대한 4주차 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선 -2일 및 1일. 치료 종료: 27일 및 29일
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공복 혈당 수치는 4가지 시점에서 측정되었습니다. -2일, 1일, 27일 및 29일(마지막 투여 후 24시간).
기준선은 -2일과 1일의 FPG 값의 평균으로 정의됩니다.
치료 종료는 27일과 29일의 FPG 값의 평균으로 정의됩니다.
연구 기간 동안 FPG의 변화는 치료 종료 FPG에서 기준선 FPG를 빼서 계산했습니다.
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기준선 -2일 및 1일. 치료 종료: 27일 및 29일
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4주차에 4가지 용량 수준에서 EGT0001442(Cmax)의 약동학
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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혈액 샘플은 투여 전 세그먼트 1 동안 및 투여 후 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(2일) 및 48시간(3일)에 수집되었습니다. EGT0001442의 결정.
검증된 HPLC/MS-MS 방법을 사용하여 EGT0001442의 혈장 농도를 측정하고 표준 비구획 방법으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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4주차에 4가지 용량 수준에서 EGT0001442(AUC 0-t 및 0-24)의 약동학
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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혈액 샘플은 투여 전 세그먼트 1 동안 및 투여 후 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(2일) 및 48시간(3일)에 수집되었습니다. EGT0001442의 결정.
검증된 HPLC/MS-MS 방법을 사용하여 EGT0001442의 혈장 농도를 측정하고 표준 비구획 방법으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 29일
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연구 기간 동안의 체중 변화는 치료 종료 29일째의 체중에서 1일째 체중을 빼서 계산하였다.
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기준선 및 29일
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4주차 기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 29일
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HbA1c 수준은 두 시점에서 측정되었습니다. 1일 및 29일(치료 종료).
연구 기간 동안 HbA1c 수준의 변화는 치료 종료 시점(29일)의 HbA1c 수준에서 1일의 HbA1c 수준을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 29일
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기준선에서 1일 및 28일까지 요중 포도당 배설의 변화
기간: 기준선, 1일차 및 28일차
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소변 포도당 수치는 세 시점에서 측정되었습니다. 0일(기준선), 1일 및 28일(치료 종료).
연구 기간 동안 소변 포도당 수준의 변화는 기준선 소변 포도당 수준(1일)을 치료 종료 시점(28일)의 소변 포도당 수준에서 감소시켜 계산했습니다(즉, 28일의 소변 포도당 수준에서 1일의 소변 포도당 수준을 뺀 값). ).
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기준선, 1일차 및 28일차
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치료 중단 후 FPG의 변화
기간: 27/29일 ~ 41/43일
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치료 중단 후 FPG의 평균 변화는 치료 종료 시 얻은 FPG 값(27일 및 29일의 평균 FPG 값)과 치료 후(41일 및 43일의 평균 FPG 값) 간의 차이를 계산하여 얻었습니다.
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27/29일 ~ 41/43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THR-1442-C-402
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