Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van EGT0001442 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

15 juni 2021 bijgewerkt door: Theracos

Een fase II, vier weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van EGT0001442 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met een oplopende dosisveiligheid en farmacokinetische evaluatieperiode

Het doel van deze studie was om het effect van EGT0001442 op nuchtere plasmaglucose na 28 dagen behandeling bij proefpersonen met diabetes type 2 te beoordelen.

De studie beoordeelde ook de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van EGT0001442, het effect op het gewicht en HbA1c, evenals het effect dat EGT0001442 heeft op de hoeveelheid glucose die in het lichaam wordt geproduceerd door de urine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 2-studie om de werkzaamheid van te evalueren

EGT0001442. De studie omvatte twee segmenten:

Segment 1 was een single-center, open-label onderzoek met oplopende dosis bij 4 groepen van 5 diabetespatiënten per groep die gedurende 28 dagen eenmaal daags 5, 10, 20 of 50 mg EGT0001442-capsules oraal kregen. De proefpersonen waren de eerste 3 dagen in de kliniek voor veiligheids- en PK-evaluatie.

Segment 2 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra. Honderdeenendertig proefpersonen in 5 parallelle groepen van ongeveer 25 diabetespatiënten per groep werden willekeurig toegewezen aan orale EGT0001442 met 5, 10, 20 of 50 mg/dag of placebo eenmaal daags gedurende 28 dagen in een poliklinische setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site #03
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site #13
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site #02
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site #10
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Research Site #04
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site #07
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site #08
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site #06
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site #11
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site #01
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site #15

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar met diabetes type 2.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 37 kg/m2 (inclusief).
  • HbA1c-waarden tussen 6,5 en 9,5 (inclusief) waarbij de bovengrens van normaal voor de HbA1c-assay 6,4% is of HbA1c-waarden tussen 6,2 en 9,5% (inclusief) waarbij de bovengrens van normaal voor de HbA1c-assay 6,1% is.
  • Nuchtere plasmaglucosespiegels tussen 126 en 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L, inclusief) tijdens diabetesmedicatie.
  • Niet eerder behandelde proefpersonen met een HbA1c tussen 6,5 en 9,5 en nuchtere plasmaglucose tussen 126 en 270 mg/dl (7 - 15 mmol/l).
  • Als u medicijnen voor diabetes gebruikt, moet u medisch in staat en bereid zijn om de diabetesmedicatie voor de duur van het onderzoek te staken.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of diabetes behandeld met insuline-injectie.
  • Insulinetherapie of orale antidiabetica anders dan metformine, sitagliptine, saxagliptine, een sulfonylureumderivaat of een combinatie hiervan.
  • Zittende bloeddruk boven 150/95 mmHg bij twee evaluaties met een tussenpoos van ten minste 10 minuten bij screening.
  • Positieve resultaten op het scherm voor misbruik van drugs.
  • Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  • Eerdere behandeling met EGT0001474 of EGT0001442.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-capsules passend bij EGT0001442

Segment 1: Niet van toepassing.

Segment 2: Diabetespatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan orale placebo eenmaal daags gedurende 28 dagen.

Andere namen:
  • Menselijke SGLT2-remmer
Experimenteel: EGT0001442
Geneesmiddel: EGT0001442

Segment 1 is een single-center, open-label onderzoek met oplopende dosis bij diabetespatiënten die gedurende 28 dagen eenmaal daags 5, 10, 20 of 50 mg EGT0001442-capsules oraal zullen krijgen.

Segment 2 is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra. Diabetici zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 28 dagen oraal EGT0001442 te krijgen met 5, 10, 20 of 50 mg/dag.

Andere namen:
  • Menselijke SGLT2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline in week 4 voor segment 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn; Dag -2 en Dag 1. Einde van de behandeling: Dag 27 en Dag 29
Nuchtere glucosespiegels werden gemeten op vier tijdstippen; Op dag -2, dag 1, dag 27 en dag 29 (24 uur na de laatste dosis). Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van FPG-waarden op dag -2 en dag 1. Einde van de behandeling wordt gedefinieerd als het gemiddelde van FPG-waarden op dag 27 en dag 29. Veranderingen in de FPG tijdens de onderzoeksperiode werden berekend door de Baseline FPG af te trekken van de End of Treatment FPG.
Basislijn; Dag -2 en Dag 1. Einde van de behandeling: Dag 27 en Dag 29
Farmacokinetiek van EGT0001442 (Cmax) bij 4 dosisniveaus in week 4
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld tijdens segment 1 vóór de dosis en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (dag 2) en 48 uur (dag 3) na de dosis voor de bepaling van EGT0001442. Plasmaconcentraties van EGT0001442 werden gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC/MS-MS-methode en PK-parameters werden berekend met standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van EGT0001442 (AUC 0-t en 0-24) bij 4 dosisniveaus in week 4
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld tijdens segment 1 vóór de dosis en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (dag 2) en 48 uur (dag 3) na de dosis voor de bepaling van EGT0001442. Plasmaconcentraties van EGT0001442 werden gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC/MS-MS-methode en PK-parameters werden berekend met standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Veranderingen in het lichaamsgewicht tijdens de onderzoeksperiode werden berekend door het lichaamsgewicht op dag 1 af te trekken van het lichaamsgewicht aan het einde van de behandeling op dag 29.
Basislijn en dag 29
Veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
HbA1c-waarden werden op twee tijdstippen gemeten; op dag 1 en dag 29 (einde van de behandeling). Veranderingen in het HbA1c-niveau tijdens de onderzoeksperiode werden berekend door het HbA1c-niveau op dag 1 af te trekken van het HbA1c-niveau aan het einde van de behandeling (dag 29).
Basislijn en dag 29
Verandering in urine-glucose-uitscheiding vanaf baseline tot dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en Dag 28
Glucosespiegels in de urine werden op drie tijdstippen gemeten; op dag 0 (baseline), dag 1 en dag 28 (einde van de behandeling). Veranderingen in de glucosespiegel in de urine tijdens de onderzoeksperiode werden berekend door de uitgangsglucosespiegel in de urine (dag 1) te verlagen ten opzichte van de glucosespiegel in de urine aan het einde van de behandeling (dag 28) (d.w.z. de glucosespiegel in de urine op dag 28 minus de glucosespiegel in de urine op dag 1). ).
Basislijn, Dag 1 en Dag 28
Verandering in FPG na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 27/29 tot Dag 41/43
De gemiddelde verandering in FPG na stopzetting van de behandeling werd verkregen door het verschil te berekenen tussen de FPG-waarden verkregen aan het einde van de behandeling (gemiddelde van FPG-waarden op dag 27 en 29) en na de behandeling (gemiddelde van FPG-waarden op dag 41 en 43).
Dag 27/29 tot Dag 41/43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theracos

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-1442-C-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op EGT0001442

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren