Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EGT0001442 hos personer med type 2-diabetes mellitus

15. juni 2021 opdateret af: Theracos

En fase II, fire-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EGT0001442 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med en stigende dosissikkerhed og farmakokinetisk evalueringsperiode

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​EGT0001442 på fastende plasmaglukose efter 28 dages behandling hos personer med type 2-diabetes.

Undersøgelsen vurderede også farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EGT0001442, virkningen på vægt og HbA1c samt virkningen EGT0001442 har på mængden af ​​glukose, der produceres i kroppen af ​​urinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten af

EGT0001442. Undersøgelsen omfattede to segmenter:

Segment 1 var et enkelt center, åbent mærket, stigende dosisundersøgelse i 4 grupper af 5 diabetikere pr. gruppe, som fik 5, 10, 20 eller 50 mg EGT0001442 kapsler oralt én gang dagligt i 28 dage. Forsøgspersonerne var i klinik i de første 3 dage til sikkerheds- og farmakokinetisk vurdering.

Segment 2 var et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie. 131 forsøgspersoner i 5 parallelle grupper på ca. 25 diabetikere pr. gruppe blev tilfældigt fordelt til at modtage oral EGT0001442 med 5, 10, 20 eller 50 mg/dag eller placebo én gang dagligt i 28 dage i ambulant regi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site #03
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site #13
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site #02
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site #10
    • California
      • National City, California, Forenede Stater
        • Research Site #04
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site #07
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site #08
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site #06
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
        • Research Site #11
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site #01
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site #15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år diagnosticeret med type 2-diabetes.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m2 og 37 kg/m2 (inklusive).
  • HbA1c-niveauer mellem 6,5 og 9,5 (inklusive), hvor den øvre normalgrænse for HbA1c-analysen er 6,4 % eller HbA1c-niveauer mellem 6,2 og 9,5 % (inklusive), hvor den øvre grænse for normalen for HbA1c-analysen er 6,1 %.
  • Fastende plasmaglukoseniveauer mellem 126 og 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L, inklusive), mens du er på diabetisk medicin.
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner med HbA1c mellem 6,5 og 9,5 og fastende plasmaglukose mellem 126 og 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L).
  • Hvis du tager medicin til diabetes, skal du være medicinsk i stand til og villig til at seponere diabetesmedicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk eller postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller diabetes behandlet med insulininjektion.
  • Insulinbehandling eller anden oral antidiabetisk medicin end metformin, sitagliptin, saxagliptin, et sulfonylurinstof eller en kombination af disse.
  • Siddende blodtryk over 150/95 mmHg ved to evalueringer med mindst 10 minutters mellemrum ved screening.
  • Positive resultater på skærmen for misbrugsstoffer.
  • Tidligere behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 7 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Tidligere behandling med EGT0001474 eller EGT0001442.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo-kapsler, der matcher EGT0001442

Segment 1: Ikke relevant.

Segment 2: Diabetikere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage oral placebo én gang dagligt i 28 dage.

Andre navne:
  • Human SGLT2-hæmmer
Eksperimentel: EGT0001442
Medicin: EGT0001442

Segment 1 er et enkelt center, åbent mærket, stigende dosisstudie i diabetikere, som vil modtage 5, 10, 20 eller 50 mg EGT0001442 kapsler oralt én gang dagligt i 28 dage.

Segment 2 er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie. Diabetikere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage oral EGT0001442 ved 5, 10, 20 eller 50 mg/dag i 28 dage.

Andre navne:
  • Human SGLT2-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline i uge 4 for segment 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline; Dag -2 og dag 1. Behandlingens afslutning: Dag 27 og dag 29
Fastende glucoseniveauer blev målt på fire tidspunkter; På dag -2, dag 1, dag 27 og dag 29 (24 timer efter sidste dosis). Baseline er defineret som gennemsnittet af FPG-værdier på dag -2 og dag 1. Behandlingens afslutning defineres som gennemsnittet af FPG-værdier på dag 27 og dag 29. Ændringer i FPG i løbet af undersøgelsesperioden blev beregnet ved at subtrahere Baseline FPG fra End of Treatment FPG.
Baseline; Dag -2 og dag 1. Behandlingens afslutning: Dag 27 og dag 29
Farmakokinetik af EGT0001442 (Cmax) ved 4 dosisniveauer i uge 4
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver blev udtaget under segment 1 ved før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (dag 2) og 48 timer (dag 3) efter dosis for fastsættelse af EGT0001442. Plasmakoncentrationer af EGT0001442 blev målt ved hjælp af en valideret HPLC/MS-MS-metode, og PK-parametre blev beregnet ved ikke-kompartmentelle standardmetoder.
Før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af EGT0001442 (AUC 0-t og 0-24) ved 4 dosisniveauer i uge 4
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver blev udtaget under segment 1 ved før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (dag 2) og 48 timer (dag 3) efter dosis for fastsættelse af EGT0001442. Plasmakoncentrationer af EGT0001442 blev målt ved hjælp af en valideret HPLC/MS-MS-metode, og PK-parametre blev beregnet ved ikke-kompartmentelle standardmetoder.
Før dosis til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægten fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændringer i kropsvægten i løbet af undersøgelsesperioden blev beregnet ved at trække kropsvægten på dag 1 fra kropsvægten ved afslutningen af ​​behandlingen på dag 29.
Baseline og dag 29
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline og dag 29
HbA1c-niveauer blev målt på to tidspunkter; på dag 1 og dag 29 (afslutning på behandlingen). Ændringer i HbA1c-niveauet i løbet af undersøgelsesperioden blev beregnet ved at trække HbA1c-niveauet på dag 1 fra HbA1c-niveauet ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 29)
Baseline og dag 29
Ændring i uringlukoseudskillelse fra baseline til dag 1 og dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 28
Uringlukoseniveauer blev målt på tre tidspunkter; på dag 0 (baseline), dag 1 og dag 28 (afslutning på behandlingen). Ændringer i glukoseniveauet i urinen i løbet af undersøgelsesperioden blev beregnet ved at reducere glukoseniveauet i urinen (dag 1) fra glukoseniveauet i urinen ved behandlingens afslutning (dag 28) (dvs. glukoseniveauet i urinen på dag 28 minus glukoseniveauet i urinen på dag 1) ).
Baseline, dag 1 og dag 28
Ændring i FPG efter ophør af behandling
Tidsramme: Dage 27/29 til Dage 41/43
Den gennemsnitlige ændring i FPG efter ophør af behandling blev opnået ved at beregne forskellen mellem FPG-værdier opnået ved behandlingsslut (gennemsnit af FPG-værdier på dag 27 og 29) og efter behandling (gennemsnit af FPG-værdier på dag 41 og 43).
Dage 27/29 til Dage 41/43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Efterforskere

  • Studiestol: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med EGT0001442

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner