Az EGT0001442 biztonságossági és hatásossági vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon
Fázisú, négyhetes, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az EGT0001442 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon növekvő dózisú biztonságossági és farmakokinetikai értékelési időszakkal
Ennek a vizsgálatnak a célja az EGT0001442 éhomi plazma glükózra gyakorolt hatásának felmérése volt 28 napos kezelés után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál.
A tanulmány értékelte az EGT0001442 farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát, a testsúlyra és a HbA1c-re gyakorolt hatását, valamint az EGT0001442 hatását a szervezetben a vizelet által termelt glükóz mennyiségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú vizsgálat volt a hatékonyságának értékelésére
EGT0001442. A tanulmány két részből állt:
Az 1. szegmens egy egyközpontú, nyílt címkézésű, növekvő dózisú vizsgálat volt, 4 csoportban, csoportonként 5 diabéteszes alanyból, akik 5, 10, 20 vagy 50 mg EGT0001442 kapszulát kaptak szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül. Az alanyok az első 3 napon a klinikán voltak a biztonság és a farmakokinetikai értékelés céljából.
A 2. szegmens egy többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat volt. Százharmincegy alanyt 5 párhuzamos, körülbelül 25 cukorbetegből álló csoportban csoportonként véletlenszerűen osztottak be, hogy orális EGT0001442-t kapjanak 5, 10, 20 vagy 50 mg/nap dózisban vagy placebót naponta egyszer 28 napon keresztül, ambuláns körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site #10
-
-
California
-
National City, California, Egyesült Államok
- Research Site #04
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site #12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site #07
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site #08
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site #06
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok
- Research Site #11
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site #01
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site #15
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site #03
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site #13
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site #02
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Testtömegindex (BMI) 18 kg/m2 és 37 kg/m2 között (beleértve).
- HbA1c-szint 6,5 és 9,5 között (beleértve), ahol a normálérték felső határa a HbA1c-teszt esetében 6,4%, vagy a HbA1c-szint 6,2-9,5% (beleértve), ahol a normálérték felső határa a HbA1c-vizsgálatnál 6,1%.
- Az éhgyomri plazma glükóz szintje 126 és 270 mg/dl között (7-15 mmol/l, beleértve) diabéteszes gyógyszeres kezelés alatt.
- A korábban nem kezelt alanyok HbA1c-értéke 6,5 és 9,5 között volt, és éhomi plazmaglükóz értéke 126 és 270 mg/dL (7-15 mmol/L) között volt.
- Ha cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, orvosilag alkalmasnak kell lennie, és hajlandónak kell lennie abbahagyni a diabéteszes gyógyszerek szedését a vizsgálat idejére.
- A nőket sebészetileg sterilizáltnak vagy posztmenopauzában kell végezni.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy inzulin injekcióval kezelt cukorbetegség.
- Inzulinterápia vagy orális antidiabetikus gyógyszer, amely nem metformin, szitagliptin, szaxagliptin, szulfonilurea vagy ezek kombinációja.
- Ülő vérnyomás 150/95 Hgmm feletti két mérés során, legalább 10 perces különbséggel a szűréskor.
- Pozitív eredmények a képernyőn a visszaélés kábítószereivel kapcsolatban.
- Korábbi kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül vagy 7 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Korábbi kezelés EGT0001474 vagy EGT0001442.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
1. szegmens: Nem alkalmazható. 2. szegmens: A cukorbetegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy naponta egyszer orális placebót kapjanak 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EGT0001442
|
Az 1. szegmens egy egyközpontú, nyílt feliratú, növekvő dózisú vizsgálat cukorbeteg alanyokon, akik 5, 10, 20 vagy 50 mg EGT0001442 kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül. A 2. szegmens egy többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat. A cukorbetegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy orális EGT0001442-t kapjanak napi 5, 10, 20 vagy 50 mg/nap 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten a vizsgálat 2. szegmensében
Időkeret: Alapvonal; -2. és 1. nap. A kezelés vége: 27. és 29. nap
|
Az éhomi glükózszinteket négy időpontban mértük; A -2. napon, az 1. napon, a 27. napon és a 29. napon (24 órával az utolsó adag után).
A kiindulási érték az FPG-értékek átlaga a -2. és az 1. napon.
A kezelés vége a 27. és 29. napon mért FPG értékek átlaga.
Az FPG-ben a vizsgálati időszak során bekövetkezett változásokat úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal FPG-t a kezelés végi FPG-ből.
|
Alapvonal; -2. és 1. nap. A kezelés vége: 27. és 29. nap
|
|
Az EGT0001442 (Cmax) farmakokinetikája 4 dózisszinten a 4. héten
Időkeret: Az adagolás előtti 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk az 1. szegmensben az adagolás előtt és 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával (2. nap), valamint 48 órával (3. nap) az adag beadása után. EGT0001442 meghatározása.
Az EGT0001442 plazmakoncentrációit validált HPLC/MS-MS módszerrel mértük, a PK paramétereket pedig standard, nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtti 48 órával az adagolás után
|
|
Az EGT0001442 (AUC 0-t és 0-24) farmakokinetikája 4 dózisszinten a 4. héten
Időkeret: Az adagolás előtti 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk az 1. szegmensben az adagolás előtt és 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával (2. nap), valamint 48 órával (3. nap) az adag beadása után. EGT0001442 meghatározása.
Az EGT0001442 plazmakoncentrációit validált HPLC/MS-MS módszerrel mértük, a PK paramétereket pedig standard, nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtti 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
A testtömegben a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett változásokat úgy számítottuk ki, hogy az 1. napi testsúlyt levontuk a 29. napon a kezelés végén elért testtömegből.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
A HbA1c szintet két időpontban mértük; az 1. és a 29. napon (a kezelés vége).
A HbA1c-szint változását a vizsgálati időszak alatt úgy számítottuk ki, hogy az 1. napi HbA1c-szintet levontuk a kezelés végén (29. nap) elért HbA1c-szintből.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
A vizelettel történő glükózkiválasztás változása a kiindulási értékről az 1. és 28. napra
Időkeret: Alapállapot, 1. és 28. nap
|
A vizelet glükózszintjét három időpontban mértük; a 0. napon (alapvonal), az 1. napon és a 28. napon (a kezelés végén).
A vizelet glükózszintjének a vizsgálati időszak alatti változásait úgy számítottuk ki, hogy a vizelet glükózszintjének kiindulási értékét (1. nap) csökkentették a kezelés végén (28. nap) mért vizelet glükózszintről (azaz a vizelet glükózszintje a 28. napon mínusz a vizelet glükózszintje az 1. napon) ).
|
Alapállapot, 1. és 28. nap
|
|
Az FPG változása a kezelés abbahagyása után
Időkeret: 27/29-től 41/43-ig
|
Az FPG-ben a kezelés abbahagyását követő átlagos változást a kezelés végén (az FPG-értékek átlaga a 27. és 29. napon) és a kezelést követő napon (az FPG-értékek átlaga a 41. és 43. napon) kapott FPG-értékek közötti különbség kiszámításával kaptuk meg.
|
27/29-től 41/43-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THR-1442-C-402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .