EGT0001442:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos
Vaiheen II, neljän viikon, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus EGT0001442:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, nousevan annoksen turvallisuuden ja farmakokineettisen arviointijakson aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida EGT0001442:n vaikutus plasman paastoglukoosiin 28 päivän hoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksessa arvioitiin myös EGT0001442:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, vaikutusta painoon ja HbA1c:hen sekä EGT0001442:n vaikutusta virtsan tuottaman glukoosin määrään elimistössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin lääkkeen tehoa
EGT0001442. Tutkimus sisälsi kaksi osaa:
Segmentti 1 oli yksikeskus, avoin leimattu, nouseva annostutkimus 4 ryhmässä, joissa oli 5 diabeetikkoa ryhmää kohden, jotka saivat 5, 10, 20 tai 50 mg EGT0001442-kapselia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan. Koehenkilöt olivat klinikalla ensimmäiset 3 päivää turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi.
Segmentti 2 oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Satakolmekymmentäyksi koehenkilöä viidessä rinnakkaisessa ryhmässä, joissa oli noin 25 diabeetikkoa ryhmää kohden, jaettiin satunnaisesti saamaan suun kautta EGT0001442:ta 5, 10, 20 tai 50 mg/vrk tai lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän ajan avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site #03
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site #13
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site #02
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site #10
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat
- Research Site #04
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site #12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site #07
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site #08
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site #06
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat
- Research Site #11
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site #01
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site #15
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18 kg/m2 - 37 kg/m2 (mukaan lukien).
- HbA1c-tasot välillä 6,5–9,5 (mukaan lukien), kun HbA1c-määrityksen normaalin yläraja on 6,4 %, tai HbA1c-tasot välillä 6,2–9,5 % (mukaan lukien), kun HbA1c-määrityksen normaalin yläraja on 6,1 %.
- Plasman paastoglukoositasot välillä 126 - 270 mg/dl (7 - 15 mmol/L, mukaan lukien) diabeteslääkkeiden käytön aikana.
- Aiemmin hoitamattomilla potilailla HbA1c oli 6,5–9,5 ja plasman paastoglukoosi 126–270 mg/dl (7–15 mmol/l).
- Jos käytät diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, hänen tulee olla lääketieteellisesti pätevä ja valmis lopettamaan diabeteslääkkeiden käyttö tutkimuksen ajaksi.
- Naishenkilöt on steriloitava kirurgisesti tai postmenopausaalisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai insuliiniinjektiolla hoidettu diabetes.
- Insuliinihoito tai muu suun kautta otettava diabeteslääke kuin metformiini, sitagliptiini, saksagliptiini, sulfonyyliurea tai näiden yhdistelmä.
- Istuva verenpaine yli 150/95 mmHg kahdessa arvioinnissa vähintään 10 minuutin välein seulonnassa.
- Positiiviset tulokset näytöllä huumeiden väärinkäytöstä.
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 7 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aikaisempi hoito EGT0001474 tai EGT0001442.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Segmentti 1: Ei sovelleta. Segmentti 2: Diabeetikot jaetaan satunnaisesti saamaan suun kautta plaseboa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EGT0001442
|
Segmentti 1 on yksikeskus, avoin leimattu, nousevan annoksen tutkimus diabeetikoilla, jotka saavat 5, 10, 20 tai 50 mg EGT0001442 kapselia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan. Segmentti 2 on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Diabeetikot jaetaan satunnaisesti saamaan EGT0001442:ta suun kautta 5, 10, 20 tai 50 mg/vrk 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikolla 4 tutkimuksen segmentissä 2
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä -2 ja päivä 1. Hoidon lopetus: Päivä 27 ja päivä 29
|
Paastoglukoositasot mitattiin neljällä aikapisteellä; Päivänä -2, päivänä 1, päivänä 27 ja päivänä 29 (24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen).
Perustaso määritellään FPG-arvojen keskiarvoksi päivinä -2 ja päivänä 1.
Hoidon lopetus määritellään FPG-arvojen keskiarvoksi päivinä 27 ja 29.
FPG:n muutokset tutkimusjakson aikana laskettiin vähentämällä lähtötason FPG hoidon päättymisen FPG:stä.
|
Perustaso; Päivä -2 ja päivä 1. Hoidon lopetus: Päivä 27 ja päivä 29
|
|
EGT0001442:n (Cmax) farmakokinetiikka neljällä annostasolla viikolla 4
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin segmentin 1 aikana ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen. EGT0001442:n määrittäminen.
EGT0001442:n plasmapitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua HPLC/MS-MS-menetelmää ja PK-parametrit laskettiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
EGT0001442:n (AUC 0-t ja 0-24) farmakokinetiikka neljällä annostasolla viikolla 4
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin segmentin 1 aikana ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen. EGT0001442:n määrittäminen.
EGT0001442:n plasmapitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua HPLC/MS-MS-menetelmää ja PK-parametrit laskettiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Kehonpainon muutokset tutkimusjakson aikana laskettiin vähentämällä 1. päivän ruumiinpaino hoidon lopussa 29. päivänä.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
HbA1c-tasot mitattiin kahdessa aikapisteessä; päivänä 1 ja päivänä 29 (hoidon lopussa).
HbA1c-tason muutokset tutkimusjakson aikana laskettiin vähentämällä HbA1c-taso päivänä 1 HbA1c-tasosta hoidon lopussa (päivä 29)
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos virtsan glukoosin erittymisessä lähtötasosta päivään 1 ja päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 28
|
Virtsan glukoositasot mitattiin kolmessa ajankohdassa; päivänä 0 (perustaso), päivänä 1 ja päivänä 28 (hoidon lopussa).
Muutokset virtsan glukoosipitoisuudessa tutkimusjakson aikana laskettiin alentamalla virtsan glukoositasoa (päivä 1) virtsan glukoositasosta hoidon lopussa (päivä 28) (eli virtsan glukoositaso päivänä 28 miinus virtsan glukoositaso päivänä 1) ).
|
Lähtötilanne, päivä 1 ja päivä 28
|
|
FPG:n muutos hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 27/29 - Päivät 41/43
|
Keskimääräinen muutos FPG:ssä hoidon lopettamisen jälkeen saatiin laskemalla ero FPG-arvojen välillä, jotka saatiin hoidon lopussa (FPG-arvojen keskiarvo päivinä 27 ja 29) ja hoidon jälkeen (FPG-arvojen keskiarvo päivinä 41 ja 43).
|
Päivät 27/29 - Päivät 41/43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-1442-C-402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .