Säkerhets- och effektstudie av EGT0001442 hos personer med typ 2-diabetes mellitus
15 juni 2021 uppdaterad av: Theracos
En fas II, fyra veckors, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av EGT0001442 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med en stigande dossäkerhet och farmakokinetisk utvärderingsperiod
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av EGT0001442 på fastande plasmaglukos efter 28 dagars behandling hos patienter med typ 2-diabetes.
Studien bedömde också farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av EGT0001442, effekten på vikt och HbA1c samt effekten EGT0001442 har på mängden glukos som produceras i kroppen av urinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 2-studie för att utvärdera effekten av
EGT0001442. Studien omfattade två segment:
Segment 1 var en öppen märkt singelstudie med stigande dosstudie i 4 grupper om 5 diabetiker per grupp som fick 5, 10, 20 eller 50 mg EGT0001442 kapslar oralt en gång dagligen i 28 dagar. Försökspersonerna var på klinik under de första 3 dagarna för säkerhets- och PK-utvärdering.
Segment 2 var en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie. Etthundratrettioen försökspersoner i 5 parallella grupper om cirka 25 diabetiker per grupp tilldelades slumpmässigt att få oral EGT0001442 med 5, 10, 20 eller 50 mg/dag eller placebo en gång dagligen i 28 dagar i öppenvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site #10
-
-
California
-
National City, California, Förenta staterna
- Research Site #04
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Research Site #12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site #07
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site #08
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site #06
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna
- Research Site #11
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site #01
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site #15
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site #03
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site #13
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site #02
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år diagnostiserad med typ 2-diabetes.
- Body mass index (BMI) mellan 18 kg/m2 och 37 kg/m2 (inklusive).
- HbA1c-nivåer mellan 6,5 och 9,5 (inklusive) där den övre normalgränsen för HbA1c-analysen är 6,4 % eller HbA1c-nivåer mellan 6,2 och 9,5 % (inklusive) där den övre normalgränsen för HbA1c-analysen är 6,1 %.
- Fastande plasmaglukosnivåer mellan 126 och 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L, inklusive) under behandling med diabetesmedicin.
- Behandlingsnaiva patienter med HbA1c mellan 6,5 och 9,5 och fastande plasmaglukos mellan 126 och 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L).
- Om du tar droger för diabetes, måste vara medicinskt kapabla och villig att avbryta diabetesmediciner under hela studien.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller diabetes behandlad med insulininjektion.
- Insulinbehandling eller oral antidiabetisk medicin annan än metformin, sitagliptin, saxagliptin, en sulfonylurea eller en kombination av dessa.
- Sittande blodtryck över 150/95 mmHg vid två utvärderingar med minst 10 minuters mellanrum vid screening.
- Positiva resultat på skärmen för missbruk av droger.
- Tidigare behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 7 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Tidigare behandling med EGT0001474 eller EGT0001442.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Segment 1: Ej tillämpligt. Segment 2: Diabetiker kommer att slumpmässigt tilldelas oral placebo en gång dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: EGT0001442
|
Segment 1 är en öppen märkt enkelcenterstudie med stigande dosstudie på diabetiker som kommer att få 5, 10, 20 eller 50 mg EGT0001442 kapslar oralt en gång dagligen i 28 dagar. Segment 2 är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie. Diabetiker kommer att slumpmässigt tilldelas för att få oral EGT0001442 med 5, 10, 20 eller 50 mg/dag i 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fastande plasmaglukos (FPG) från baslinjen vid vecka 4 för segment 2 av studien
Tidsram: Baslinje; Dag -2 och Dag 1. Behandlingsslut: Dag 27 och Dag 29
|
Fastande glukosnivåer mättes vid fyra tidpunkter; På dag -2, dag 1, dag 27 och dag 29 (24 timmar efter den sista dosen).
Baslinje definieras som medelvärdet av FPG-värden på dag -2 och dag 1.
Behandlingsslut definieras som medelvärdet av FPG-värden dag 27 och dag 29.
Förändringar i FPG under studieperioden beräknades genom att subtrahera Baseline FPG från End of Treatment FPG.
|
Baslinje; Dag -2 och Dag 1. Behandlingsslut: Dag 27 och Dag 29
|
|
Farmakokinetiken för EGT0001442 (Cmax) vid 4 dosnivåer vid vecka 4
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs under segment 1 vid före dos och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (dag 2) och 48 timmar (dag 3) efter dosen för fastställande av EGT0001442.
Plasmakoncentrationer av EGT0001442 mättes med användning av en validerad HPLC/MS-MS-metod och PK-parametrar beräknades med standardmetoder utan avdelningar.
|
Fördosering till 48 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiken för EGT0001442 (AUC 0-t och 0-24) vid 4 dosnivåer vid vecka 4
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs under segment 1 vid före dos och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (dag 2) och 48 timmar (dag 3) efter dosen för fastställande av EGT0001442.
Plasmakoncentrationer av EGT0001442 mättes med användning av en validerad HPLC/MS-MS-metod och PK-parametrar beräknades med standardmetoder utan avdelningar.
|
Fördosering till 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikten från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Förändringar i kroppsvikten under studieperioden beräknades genom att subtrahera kroppsvikten dag 1 från kroppsvikten i slutet av behandlingen dag 29.
|
Baslinje och dag 29
|
|
Förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
HbA1c-nivåer mättes vid två tidpunkter; på dag 1 och dag 29 (slutet av behandlingen).
Förändringar i HbA1c-nivån under studieperioden beräknades genom att subtrahera HbA1c-nivån på dag 1 från HbA1c-nivån i slutet av behandlingen (dag 29)
|
Baslinje och dag 29
|
|
Förändring av glukosutsöndringen i urinen från baslinjen till dag 1 och dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 28
|
Uringlukosnivåer mättes vid tre tidpunkter; på dag 0 (baslinje), dag 1 och dag 28 (slut på behandlingen).
Förändringar i glukosnivån i urinen under studieperioden beräknades genom att sänka baslinjens glukosnivå i urinen (dag 1) från glukosnivån i urinen vid slutet av behandlingen (dag 28) (dvs. glukosnivån i urinen på dag 28 minus glukosnivån i urinen på dag 1) ).
|
Baslinje, dag 1 och dag 28
|
|
Förändring i FPG efter avslutad behandling
Tidsram: Dagarna 27/29 till dagarna 41/43
|
Den genomsnittliga förändringen i FPG efter avslutad behandling erhölls genom att beräkna skillnaden mellan FPG-värden som erhölls vid behandlingens slut (genomsnitt av FPG-värden dag 27 och 29) och efter behandling (genomsnitt av FPG-värden dag 41 och 43).
|
Dagarna 27/29 till dagarna 41/43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2009
Första postat (Uppskatta)
10 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THR-1442-C-402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .